Co-administration de suppléments de calcium et de multiples micronutriments pour l'hémoglobine et le statut en fer de la mère et du nouveau-né (CaMMS)

Les femmes en âge de procréer dans les pays à revenu faible ou intermédiaire ont généralement une alimentation inadéquate en nombreux micronutriments. Les carences en micronutriments qui en résultent sont encore exacerbées pendant la grossesse par les exigences accrues du fœtus en développement. Des études montrent que la supplémentation prénatale en micronutriments peut avoir des effets bénéfiques importants sur la santé maternelle et infantile. Alors que l'OMS recommande actuellement une supplémentation quotidienne en fer et en acide folique, de nombreux pays sont en transition vers une supplémentation en micronutriments multiples (MMS) sur la base de preuves de ses avantages supplémentaires dans la réduction du risque d'insuffisance pondérale à la naissance, de naissances de petite taille pour l'âge gestationnel, de mortinatalité et d'accouchement prématuré. . L'OMS recommande également une supplémentation en calcium pour les femmes vivant dans des contextes où l'apport en calcium est faible afin de réduire l'hypertension artérielle et de prévenir la prééclampsie et l'accouchement prématuré.

Il est conseillé aux femmes de prendre des suppléments de calcium séparément des suppléments contenant du fer afin d'éviter tout impact négatif du calcium sur l'absorption du fer. Cependant, les preuves selon lesquelles le calcium limite l’absorption du fer proviennent en grande partie d’études portant sur des repas tests uniques. Les recherches sur les implications à long terme de la consommation conjointe des deux nutriments sur le statut en fer et sur l'hémoglobine sont limitées, en particulier pendant la grossesse. Il s’agit d’une question de recherche importante, car limiter le nombre de fois par jour où une femme doit prendre des suppléments est susceptible d’améliorer l’observance du régime. Il existe également un intérêt pour la conception d'une nouvelle formulation de MMS contenant du calcium, de manière à ce que les femmes puissent prendre un seul comprimé par jour.

Cet essai de non-infériorité contrôlé, randomisé individuellement, recrutera 1 600 femmes au Burkina Faso et au Pakistan pour évaluer l'impact de la co-administration de calcium (500 mg de calcium élémentaire sous forme de carbonate de calcium) et de multiples suppléments de micronutriments (dont 30 mg de fer élémentaire), par rapport à la pratique actuellement recommandée consistant à prendre les suppléments à deux moments distincts de la journée, sur le statut hématologique et en fer des femmes enceintes et de leurs nourrissons. La taille de l'échantillon est basée sur une marge de non-infériorité de -3,0 g/L, une puissance de 90 %, un α unilatéral = 0,025, un écart type de 17 g/L pour le résultat d'hémoglobine primaire et une perte de 15 % à suivre. -en haut.

Les femmes potentiellement éligibles seront identifiées lors de visites de soins prénatals au Burkina Faso et de visites à domicile au Pakistan. Pour ceux qui consentent au dépistage, le personnel de recherche mesurera l'hémoglobine et procédera à une échographie fœtale. Les critères d'inclusion et d'exclusion sont fournis ci-dessous. Le personnel de recherche obtiendra une documentation écrite du consentement éclairé.

Lors de l'inscription, les femmes seront randomisées et le personnel de recherche collectera des données sociodémographiques, prendra des mesures anthropométriques et de la pression artérielle et prélèvera un échantillon de sang veineux. Les femmes recevront des conseils basés sur l'intervention assignée au hasard et recevront une réserve de suppléments d'étude. Le personnel de recherche verra les femmes chaque mois lors des visites prénatales pour collecter des informations sur l'observance par rappel et nombre de pilules, les effets secondaires, les signes/symptômes d'anémie et des informations sur tout traitement à base de fer que les femmes peuvent avoir reçu entre les visites. Le traitement au fer prescrit par des prestataires en dehors de l'essai sera également extrait des dossiers médicaux. Lors des visites de mi-grossesse (20 < 24 semaines) et de fin de grossesse (30 < 34 semaines), le personnel de recherche prendra des mesures d'hémoglobine (HemoCue), anthropométriques et de pression artérielle et prélèvera des échantillons de sang veineux. Les femmes souffrant d'anémie sévère (<70 g/L) seront orientées vers un traitement. Dans les 72 heures suivant la naissance, le personnel de recherche prélèvera un échantillon de sang par piqûre au talon des nourrissons. Des échantillons de sang seront traités dans les cliniques prénatales et transférés aux laboratoires centraux pour mesurer les paramètres hématologiques, le statut en fer et l'inflammation.