Samtidig administration af calcium og multiple mikronæringstilskud til moderens og nyfødte hæmoglobin- og jernstatus (CaMMS)

Kvinder i den fødedygtige alder i lav- og mellemindkomstlande indtager typisk diæter, der er utilstrækkelige med hensyn til mange mikronæringsstoffer. Resulterende mangel på mikronæringsstoffer forværres yderligere under graviditeten af ​​de øgede krav fra det udviklende foster. Undersøgelser viser, at prænatalt tilskud af mikronæringsstoffer kan have vigtige fordele for mødres og spædbørns sundhed. Mens WHO i øjeblikket anbefaler dagligt jern- og folinsyretilskud, går mange lande over til multipelt mikronæringsstoftilskud (MMS) baseret på beviser for dets yderligere fordele ved at reducere risikoen for lav fødselsvægt, fødsler, der er små til svangerskabsalderen, dødfødsler og for tidlig fødsel . WHO anbefaler også calciumtilskud til kvinder i omgivelser, hvor calciumindtaget er lavt for at reducere forhøjet blodtryk og forhindre præeklampsi og for tidlig fødsel.

Kvinder instrueres i at tage calciumtilskud adskilt fra jernholdige kosttilskud for at undgå enhver negativ indvirkning af calcium på jernoptagelsen. Beviser for, at calcium begrænser jernabsorptionen, er i høj grad fra undersøgelser af enkeltmåltider. Forskning i de langsigtede implikationer af at indtage de to næringsstoffer sammen for jernstatus og hæmoglobin er begrænset, især under graviditet. Dette er et vigtigt forskningsspørgsmål, da begrænsning af antallet af gange om dagen, som en kvinde skal tage kosttilskud, sandsynligvis vil forbedre overholdelse af kuren. Der er også interesse i at designe en ny MMS-formulering, der indeholder calcium, således at kvinder kan tage en enkelt tablet dagligt.

Dette individuelt randomiserede kontrollerede non-inferiority-forsøg vil indskrive 1.600 kvinder i både Burkina Faso og Pakistan for at vurdere virkningen af ​​samtidig administration af calcium (500 mg elementært calcium som calciumcarbonat) og multiple mikronæringstilskud (inklusive 30 mg elementært jern) sammenlignet med den i øjeblikket anbefalede praksis med at tage kosttilskud på to separate tidspunkter af dagen, om hæmatologisk og jernstatus hos gravide kvinder og kvinders spædbørn. Prøvestørrelsen er baseret på en non-inferioritetsmargin på -3,0 g/L, 90 % effekt, en ensidig α=0,025, en standardafvigelse på 17 g/L for det primære hæmoglobinresultat og 15 % tab som følger -op.

Potentielt kvalificerede kvinder vil blive identificeret gennem svangreplejebesøg i Burkina Faso og husstandsbesøg i Pakistan. For dem, der giver samtykke til screening, vil forskningspersonalet måle hæmoglobin og foretage en føtal ultralydsundersøgelse. Inklusions- og eksklusionskriterier er angivet nedenfor. Forskningspersonale vil indhente skriftlig dokumentation for informeret samtykke.

Ved indskrivningen vil kvinder blive randomiseret, og forskningspersonale vil indsamle sociodemografiske data, tage antropometriske målinger og blodtryksmålinger og indsamle en venøs blodprøve. Kvinder vil modtage rådgivning baseret på den tilfældigt tildelte intervention og få udleveret studietillæg. Forskningspersonale vil se kvinder månedligt ved svangerskabsbesøg for at indsamle oplysninger om overholdelse ved tilbagekaldelse og pilleantal, bivirkninger, tegn/symptomer på anæmi og information om eventuel jernbehandling, som kvinder kan have modtaget mellem besøgene. Jernbehandling ordineret af udbydere uden for forsøget vil også blive abstraheret fra lægejournaler. Ved besøg midt i graviditeten (20<24 uger) og sent i graviditeten (30<34 uger) vil forskningspersonalet tage hæmoglobin (HemoCue), antropometriske og blodtryksmålinger og indsamle venøse blodprøver. Kvinder med svær anæmi (<70 g/L) vil blive henvist til behandling. Inden for 72 timer efter fødslen vil forskningspersonalet indsamle en hælprikkeblodprøve fra spædbørn. Blodprøver vil blive behandlet på svangreklinikker og overført til centrale laboratorier til måling af hæmatologiske parametre, jernstatus og inflammation.