산모와 신생아의 헤모글로빈 및 철분 상태를 위한 칼슘 및 다중 미량 영양소 보충제의 병용 투여 (CaMMS)
산모와 신생아의 헤모글로빈 및 철분 상태를 위한 칼슘 및 다중 미량 영양소 보충제의 병용 투여: 부르키나파소와 파키스탄의 무작위 비열등성 시험
연구 개요
상세 설명
저소득 및 중간 소득 국가의 가임기 여성은 일반적으로 많은 미량 영양소가 부족한 식단을 섭취합니다. 이로 인한 미량 영양소 결핍은 발달 중인 태아의 수요 증가로 인해 임신 중에 더욱 악화됩니다. 연구에 따르면 산전 미량 영양소 보충은 산모와 유아의 건강에 중요한 이점을 줄 수 있습니다. WHO는 현재 매일 철분과 엽산 보충을 권장하고 있지만, 많은 국가에서는 저체중 출생, 저체중 출산, 사산 및 조산의 위험을 줄이는 데 추가 이점이 있다는 증거를 바탕으로 다중 미량 영양소 보충(MMS)으로 전환하고 있습니다. . WHO는 또한 고혈압을 낮추고 자간전증과 조산을 예방하기 위해 칼슘 섭취량이 낮은 환경의 여성에게 칼슘 보충을 권장합니다.
여성은 칼슘이 철 흡수에 미치는 부정적인 영향을 피하기 위해 철 함유 보충제와 별도로 칼슘 보충제를 섭취하도록 지시받습니다. 그러나 칼슘이 철분 흡수를 제한한다는 증거는 주로 단일 테스트 식사에 대한 연구에서 나온 것입니다. 철분 상태와 헤모글로빈에 대해 두 가지 영양소를 함께 섭취하는 것의 장기적인 영향에 대한 연구는 특히 임신 중에 제한적입니다. 여성이 보충제를 섭취해야 하는 하루 횟수를 제한하면 처방에 대한 순응도가 향상될 가능성이 높기 때문에 이는 중요한 연구 질문입니다. 여성이 매일 한 알씩 복용할 수 있도록 칼슘을 포함하는 새로운 MMS 제제를 설계하는 데에도 관심이 있습니다.
이 개별 무작위 대조 비열등성 시험은 부르키나파소와 파키스탄의 여성 1,600명을 등록하여 칼슘(탄산칼슘으로 원소 칼슘 500mg)과 다양한 미량 영양소 보충제(철분 30mg 포함)를 병용하는 경우의 영향을 평가합니다. 임산부와 영아의 혈액학적 및 철분 상태에 따라 하루 중 두 번 별도의 시간에 보충제를 복용하는 것이 현재 권장되는 관행입니다. 표본 크기는 -3.0g/L의 비열등성 마진, 90% 검정력, 일방적 α=0.025, 일차 헤모글로빈 결과에 대한 표준 편차 17g/L 및 후속 15% 손실을 기반으로 합니다. -위로.
잠재적으로 자격이 있는 여성은 부르키나파소의 산전 관리 방문과 파키스탄의 가정 방문을 통해 식별됩니다. 검진에 동의한 분들에 대해서는 연구진이 헤모글로빈 측정과 태아 초음파 검사를 실시합니다. 포함 및 제외 기준은 아래에 제공됩니다. 연구 직원은 사전 동의가 담긴 서면 문서를 확보하게 됩니다.
등록 시 여성은 무작위로 배정되며 연구진은 사회 인구통계학적 데이터를 수집하고 인체 측정 및 혈압 측정을 수행하며 정맥혈 샘플을 수집합니다. 여성들은 무작위로 할당된 개입에 따라 상담을 받고 학습 보충제를 제공받게 됩니다. 연구진은 매월 산전 방문 시 여성을 만나 회상 및 알약 개수, 부작용, 빈혈 징후/증상, 여성이 방문 사이에 받았을 수 있는 철분 치료에 대한 정보를 수집합니다. 임상시험 이외의 제공자가 처방한 철분 치료도 의료 기록에서 제외됩니다. 임신 중기(20<24주) 및 임신 후기(30<34주) 방문 시 연구진은 헤모글로빈(HemoCue), 인체 측정 및 혈압 측정을 실시하고 정맥혈 샘플을 수집합니다. 중증 빈혈(<70g/L)이 있는 여성은 치료를 위해 의뢰됩니다. 출생 후 72시간 이내에 연구진은 유아로부터 발뒤꿈치 채혈 혈액 샘플을 수집합니다. 혈액 샘플은 산전 진료소에서 처리된 후 혈액학적 매개변수, 철분 상태 및 염증 측정을 위해 중앙 실험실로 옮겨집니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Amanda C Palmer, PhD
- 전화번호: 1 (410) 955-2061
- 이메일: acpalmer@jhu.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Monica Pasqualino, PhD
- 이메일: mpasqua2@jhmi.edu
연구 장소
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Ouagadougou, 부키 나 파소
- 모병
- Institut Africain de Santé Publique (African Institute of Public Health)
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수석 연구원:
- Seni Kouanda, PhD
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연락하다:
- Seni Baguiya, PhD
- 전화번호: 70 26 14 62
- 이메일: senikouanda@gmail.com
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부수사관:
- Adama Baguiya, MD
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Karachi, 파키스탄
- 모병
- Aga Khan University
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연락하다:
- Saleem Jessani, MBBS
- 전화번호: 021-34864885
- 이메일: saleem.jessani@aku.edu
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수석 연구원:
- Sarah Saleem, MBBS
-
부수사관:
- Saleem Jessani, MBBS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 부르키나파소: 15세 이상 기혼 또는 미혼 임산부
- 파키스탄: 기혼 임산부 ≥18세
- 연구 클리닉에서 모든 산전 관리를 받을 의향이 있음
- 연구 개입을 받기 위해 엽산 철분 보충을 중단할 의향이 있음
- Hb ≥70g/L
- 태아초음파로 판단한 임신 6<20주
제외 기준:
- 부르키나파소: 부모/보호자의 동의 없이 15세 미만 또는 18세 미만의 미혼 임산부
- 파키스탄: 18세 미만의 임산부.
- 연구 클리닉에서 산전 진료를 받기를 꺼려함
- 연구 개입을 받기 위해 엽산 철분 보충을 중단할 의사가 없음
- 헤모글로빈 < 70g/L
- 임신 6주 미만 또는 임신 20주 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 동시 MMS/칼슘
일일 칼슘 보충제(500mg)와 동시에 섭취하는 일일 복합 미량 영양소 보충제(철 30mg 제공)
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참가자들은 등록부터 임신이 끝날 때까지 매일 아침 30mg의 철분을 제공하는 UNIMMAP(국제 다중 미량 영양소 산전 준비) 다중 미량 영양소 보충제와 1250mg의 탄산칼슘으로 500mg의 원소 칼슘을 제공하는 칼슘 보충제를 함께 복용하도록 권고 받았습니다.
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활성 비교기: MMS/칼슘 분리
일일 칼슘 보충제(500mg)와 별도로 섭취하는 일일 복합 미량 영양소 보충제(철 30mg 제공)
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참가자들은 등록부터 임신이 끝날 때까지 매일 아침 30mg의 철분을 제공하는 UNIMMAP(국제 다중 미량 영양소 산전 준비) 다중 미량 영양소 보충제(MMS)와 매일 저녁 500mg의 원소 칼슘과 1250mg의 탄산칼슘을 제공하는 칼슘 보충제를 복용하도록 권고 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임산부의 헤모글로빈 농도
기간: 임신 30<34주
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혈액학 분석기로 측정된 헤모글로빈
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임신 30<34주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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페리틴 농도
기간: 임신 30<34주
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페리틴(μg/L)
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임신 30<34주
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가용성 트랜스페린 수용체(sTfR) 농도
기간: 임신 30<34주
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sTfR(mg/L)
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임신 30<34주
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헵시딘 농도
기간: 임신 30<34주
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헵시딘(ng/mL)
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임신 30<34주
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에리스로포이에틴(EPO) 농도
기간: 임신 30<34주
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EPO(mIU/mL)
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임신 30<34주
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sTfR-페리틴 지수
기간: 임신 30<34주
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sTfR:log10(페리틴)
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임신 30<34주
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헵시딘-EPO 비율
기간: 임신 30<34주
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헵시딘:EPO
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임신 30<34주
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적혈구(RBC) 수
기간: 임신 30<34주
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적혈구 수
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임신 30<34주
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평균 미립자 부피(MCV)
기간: 임신 30<34주
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MCV(fL)
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임신 30<34주
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평균 미립자 헤모글로빈(MCH)
기간: 임신 30<34주
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MCH(페이지)
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임신 30<34주
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평균 적혈구 헤모글로빈 농도(MCHC)
기간: 임신 30<34주
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MCHC(g/dL)
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임신 30<34주
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유아의 헤모글로빈 농도
기간: 출생 후 72시간 이내
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HemoCue로 측정한 헤모글로빈(g/L)
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출생 후 72시간 이내
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유아의 페리틴 농도
기간: 출생 후 72시간 이내
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페리틴(μg/L)
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출생 후 72시간 이내
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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빈혈이 있는 여성의 비율
기간: 임신 30<34주
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헤모글로빈 < 110g/L
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임신 30<34주
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중증 빈혈이 있는 여성의 비율(개입 안전성)
기간: 임신 20<24주 또는 30<34주
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헤모글로빈 < 70g/L
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임신 20<24주 또는 30<34주
|
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철분 결핍이 있는 여성의 비율
기간: 임신 30<34주
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페리틴 <15 μg/L(염증에 맞게 조정됨)
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임신 30<34주
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철분 결핍 적혈구 생성이 있는 여성의 비율
기간: 임신 30<34주
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높은 sTfR 농도
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임신 30<34주
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철결핍성 빈혈이 있는 여성의 비율
기간: 임신 30<34주
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빈혈과 철분 결핍이 동시에 발생함
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임신 30<34주
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출생 체중
기간: 출생 후 72시간 이내
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유아의 출생 체중(g)
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출생 후 72시간 이내
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저체중으로 태어난 영아의 비율
기간: 출생 후 72시간 이내
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유아 체중 <2500g
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출생 후 72시간 이내
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임신 연령
기간: 출생 후 72시간 이내
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출생 시 재태 연령(주)
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출생 후 72시간 이내
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미숙아의 비율
기간: 출생 후 72시간 이내
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재태 기간 <37주
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출생 후 72시간 이내
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임신 연령별 체중 Z-점수
기간: 출생 후 72시간 이내
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INTERGROWTH-21st 표준을 사용하여 계산됨
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출생 후 72시간 이내
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재태 연령에 비해 작게 태어난 영아의 비율
기간: 출생 후 72시간 이내
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INTERGROWTH-21st 표준을 사용하여 임신 연령 대비 체중의 10번째 백분위수 미만
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출생 후 72시간 이내
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유산으로 끝나는 임신 비율
기간: 임신 20주 미만
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태아 손실 < 임신 20주
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임신 20주 미만
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사산으로 끝나는 임신 비율
기간: 임신 20주 이상
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태아 손실 ≥20 임신 주
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임신 20주 이상
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Amanda Palmer, PhD, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00030029
- INV036663 (기타 보조금/기금 번호: Bill and Melinda Gates Foundation)
- 1911-04269 (기타 보조금/기금 번호: Children's Investment Fund Foundation)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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