Gleichzeitige Verabreichung von Kalzium und mehreren Mikronährstoffpräparaten für den Hämoglobin- und Eisenstatus von Müttern und Neugeborenen (CaMMS)

Frauen im gebärfähigen Alter in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen nehmen in der Regel eine Ernährung zu sich, die nicht ausreichend viele Mikronährstoffe enthält. Der daraus resultierende Mangel an Mikronährstoffen wird während der Schwangerschaft durch den erhöhten Bedarf des sich entwickelnden Fötus noch verstärkt. Studien zeigen, dass eine vorgeburtliche Mikronährstoffergänzung wichtige Vorteile für die Gesundheit von Mutter und Kind haben kann. Während die WHO derzeit die tägliche Nahrungsergänzung mit Eisen und Folsäure empfiehlt, stellen viele Länder auf eine Mehrfach-Mikronährstoff-Supplementierung (MMS) um, da nachgewiesen ist, dass diese einen weiteren Nutzen bei der Verringerung des Risikos von niedrigem Geburtsgewicht, Geburten, die für das Gestationsalter zu klein sind, Totgeburten und Frühgeburten haben . Die WHO empfiehlt außerdem eine Kalziumergänzung für Frauen in Umgebungen mit geringer Kalziumaufnahme, um hohen Blutdruck zu senken und Präeklampsie und Frühgeburten vorzubeugen.

Frauen werden angewiesen, Kalziumpräparate getrennt von eisenhaltigen Nahrungsergänzungsmitteln einzunehmen, um negative Auswirkungen von Kalzium auf die Eisenaufnahme zu vermeiden. Belege dafür, dass Kalzium die Eisenaufnahme einschränkt, stammen jedoch größtenteils aus Studien mit einzelnen Testmahlzeiten. Die Forschung zu den längerfristigen Auswirkungen des gemeinsamen Verzehrs der beiden Nährstoffe auf den Eisenstatus und das Hämoglobin ist begrenzt, insbesondere in der Schwangerschaft. Dies ist eine wichtige Forschungsfrage, da die Begrenzung der Häufigkeit, mit der eine Frau pro Tag Nahrungsergänzungsmittel einnehmen muss, wahrscheinlich die Einhaltung der Kur verbessert. Es besteht auch Interesse an der Entwicklung einer neuen MMS-Formulierung, die Kalzium enthält, sodass Frauen täglich eine einzige Tablette einnehmen könnten.

An dieser individuell randomisierten, kontrollierten Nicht-Minderwertigkeitsstudie werden 1.600 Frauen in Burkina Faso und Pakistan teilnehmen, um die Auswirkungen der gleichzeitigen Gabe von Kalzium (500 mg elementares Kalzium als Kalziumkarbonat) und mehreren Mikronährstoffpräparaten (einschließlich 30 mg elementarem Eisen) im Vergleich zu beurteilen Die derzeit empfohlene Praxis, die Nahrungsergänzungsmittel zu zwei verschiedenen Tageszeiten einzunehmen, hängt vom hämatologischen und Eisenstatus schwangerer Frauen und der Säuglinge der Frauen ab. Die Stichprobengröße basiert auf einer Nichtunterlegenheitsmarge von -3,0 g/l, einer Trennschärfe von 90 %, einem einseitigen α=0,025, einer Standardabweichung von 17 g/l für das primäre Hämoglobinergebnis und einem anschließenden Verlust von 15 % -hoch.

Potenziell berechtigte Frauen werden durch Besuche in der Schwangerschaftsvorsorge in Burkina Faso und Haushaltsbesuche in Pakistan identifiziert. Bei denjenigen, die dem Screening zustimmen, wird das Forschungspersonal das Hämoglobin messen und eine fetale Ultraschalluntersuchung durchführen. Nachfolgend finden Sie die Einschluss- und Ausschlusskriterien. Das Forschungspersonal erhält eine schriftliche Dokumentation der Einverständniserklärung.

Bei der Einschreibung werden die Frauen randomisiert und das Forschungspersonal sammelt soziodemografische Daten, nimmt anthropometrische und Blutdruckmessungen vor und entnimmt eine venöse Blutprobe. Frauen werden auf der Grundlage der zufällig zugewiesenen Intervention beraten und erhalten einen Vorrat an Studienergänzungen. Das Forschungspersonal wird Frauen monatlich bei vorgeburtlichen Besuchen sehen, um Informationen über die Therapietreue durch Rückruf und Pillenanzahl, Nebenwirkungen, Anzeichen/Symptome einer Anämie und Informationen über etwaige Eisenbehandlungen zu sammeln, die Frauen zwischen den Besuchen möglicherweise erhalten haben. Von Anbietern außerhalb der Studie verschriebene Eisenbehandlungen werden ebenfalls aus den Krankenakten entnommen. Bei den Besuchen in der Mitte der Schwangerschaft (20 < 24 Wochen) und in der Spätschwangerschaft (30 < 34 Wochen) führt das Forschungspersonal Hämoglobin- (HemoCue), anthropometrische und Blutdruckmessungen durch und entnimmt venöse Blutproben. Frauen mit schwerer Anämie (<70 g/L) werden zur Behandlung überwiesen. Innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt wird das Forschungspersonal eine Blutprobe aus der Fersenstichprobe von Säuglingen entnehmen. Blutproben werden in Geburtskliniken verarbeitet und zur Messung hämatologischer Parameter, des Eisenstatus und der Entzündung an Zentrallabore weitergeleitet.