Co-somministrazione di calcio e molteplici integratori di micronutrienti per l'emoglobina materna e neonatale e lo stato del ferro (CaMMS)

Le donne in età riproduttiva nei paesi a basso e medio reddito in genere consumano diete inadeguate in molti micronutrienti. Le conseguenti carenze di micronutrienti vengono ulteriormente esacerbate durante la gravidanza dalle maggiori richieste del feto in via di sviluppo. Gli studi dimostrano che l’integrazione prenatale di micronutrienti può avere importanti benefici per la salute materna e infantile. Mentre l’OMS attualmente raccomanda l’integrazione giornaliera di ferro e acido folico, molti paesi stanno passando all’integrazione multipla di micronutrienti (MMS) sulla base dell’evidenza del suo ulteriore beneficio nel ridurre il rischio di basso peso alla nascita, nascite piccole per l’età gestazionale, nati morti e parto pretermine. . L’OMS raccomanda inoltre un’integrazione di calcio per le donne in ambienti in cui l’assunzione di calcio è bassa per ridurre la pressione alta e prevenire la preeclampsia e il parto pretermine.

Alle donne viene chiesto di assumere integratori di calcio separatamente dagli integratori contenenti ferro per evitare qualsiasi impatto negativo del calcio sull'assorbimento del ferro. Tuttavia, le prove che il calcio limita l’assorbimento del ferro provengono in gran parte da studi su singoli pasti di prova. La ricerca sulle implicazioni a lungo termine del consumo contemporaneo dei due nutrienti per lo stato del ferro e dell’emoglobina è limitata, in particolare durante la gravidanza. Questa è una domanda di ricerca importante poiché limitare il numero di volte al giorno in cui una donna ha bisogno di assumere integratori è probabile che migliori l’aderenza al regime. C'è anche interesse nella progettazione di una nuova formulazione MMS che includa calcio in modo tale che le donne possano assumere una singola compressa al giorno.

Questo studio di non inferiorità, controllato e randomizzato individualmente, arruolerà 1.600 donne sia in Burkina Faso che in Pakistan per valutare l'impatto della co-somministrazione di calcio (500 mg di calcio elementare come carbonato di calcio) e di molteplici integratori di micronutrienti (inclusi 30 mg di ferro elementare), rispetto a la pratica attualmente raccomandata di assumere gli integratori in due momenti distinti della giornata, sullo stato ematologico e del ferro delle donne in gravidanza e dei neonati. La dimensione del campione si basa su un margine di non inferiorità di -3,0 g/L, potenza del 90%, un α unilaterale = 0,025, una deviazione standard di 17 g/L per il risultato primario dell'emoglobina e una perdita del 15% a seguire -su.

Le donne potenzialmente idonee saranno identificate attraverso visite di assistenza prenatale in Burkina Faso e visite familiari in Pakistan. Per coloro che acconsentono allo screening, il personale di ricerca misurerà l'emoglobina ed effettuerà un esame ecografico fetale. Di seguito vengono forniti i criteri di inclusione ed esclusione. Il personale di ricerca otterrà la documentazione scritta del consenso informato.

Al momento dell'arruolamento, le donne verranno randomizzate e il personale di ricerca raccoglierà dati socio-demografici, effettuerà misurazioni antropometriche e della pressione sanguigna e raccoglierà un campione di sangue venoso. Le donne riceveranno consulenza basata sull'intervento assegnato in modo casuale e riceveranno una fornitura di supplementi di studio. Il personale di ricerca visiterà le donne mensilmente durante le visite prenatali per raccogliere informazioni sull'aderenza al trattamento tramite richiamo e conteggio delle pillole, effetti collaterali, segni/sintomi di anemia e informazioni su qualsiasi trattamento con ferro che le donne potrebbero aver ricevuto tra una visita e l'altra. Anche il trattamento con ferro prescritto da fornitori esterni allo studio verrà estratto dalle cartelle cliniche. Nelle visite di metà gravidanza (20<24 settimane) e di fine gravidanza (30<34 settimane), il personale di ricerca effettuerà misurazioni dell'emoglobina (HemoCue), misurazioni antropometriche e della pressione sanguigna e raccoglierà campioni di sangue venoso. Le donne con anemia grave (<70 g/L) verranno indirizzate al trattamento. Entro 72 ore dalla nascita, il personale di ricerca raccoglierà un campione di sangue prelevato dal tallone dei neonati. I campioni di sangue verranno elaborati presso le cliniche prenatali e trasferiti ai laboratori centrali per la misurazione dei parametri ematologici, dello stato del ferro e dell'infiammazione.