Совместное применение добавок кальция и нескольких микроэлементов для улучшения уровня гемоглобина и железа у матери и новорожденного (CaMMS)

Женщины репродуктивного возраста в странах с низким и средним уровнем дохода обычно потребляют продукты питания, в которых недостаточно многих микроэлементов. Возникающий в результате дефицит микроэлементов еще больше усугубляется во время беременности из-за повышенных потребностей развивающегося плода. Исследования показывают, что дородовое добавление микронутриентов может иметь важные преимущества для здоровья матери и ребенка. Хотя ВОЗ в настоящее время рекомендует ежедневный прием добавок железа и фолиевой кислоты, многие страны переходят на добавление нескольких микроэлементов (MMS), основываясь на доказательствах его дальнейшей пользы в снижении риска низкого веса при рождении, рождения детей с малым весом для гестационного возраста, мертворождения и преждевременных родов. . ВОЗ также рекомендует принимать добавки кальция женщинам в условиях низкого потребления кальция, чтобы снизить высокое кровяное давление и предотвратить преэклампсию и преждевременные роды.

Женщинам рекомендуется принимать добавки кальция отдельно от железосодержащих добавок, чтобы избежать негативного влияния кальция на всасывание железа. Однако доказательства того, что кальций ограничивает всасывание железа, в основном получены в результате исследований однократного тестового приема пищи. Исследования долгосрочных последствий совместного потребления этих двух питательных веществ для статуса железа и гемоглобина ограничены, особенно во время беременности. Это важный исследовательский вопрос, поскольку ограничение количества приемов добавок женщиной в день может улучшить соблюдение режима. Также существует интерес к разработке новой рецептуры MMS, включающей кальций, чтобы женщины могли принимать по одной таблетке в день.

В этом индивидуально рандомизированном контролируемом исследовании не меньшей эффективности примут участие 1600 женщин в Буркина-Фасо и Пакистане, чтобы оценить влияние одновременного приема кальция (500 мг элементарного кальция в виде карбоната кальция) и нескольких добавок микроэлементов (включая 30 мг элементарного железа) по сравнению с рекомендуемая в настоящее время практика приема добавок в два разных времени дня в зависимости от гематологического статуса и статуса железа у беременных женщин и их младенцев. Размер выборки основан на пределе не меньшей эффективности -3,0 г/л, мощности 90 %, одностороннем α = 0,025, стандартном отклонении 17 г/л для первичного показателя гемоглобина и последующей потере 15 %. -вверх.

Потенциально подходящие женщины будут выявляться посредством дородовых посещений в Буркина-Фасо и посещений домохозяйств в Пакистане. Тем, кто согласится на скрининг, исследовательский персонал измерит гемоглобин и проведет ультразвуковое исследование плода. Критерии включения и исключения приведены ниже. Исследовательский персонал получит письменную документацию об информированном согласии.

При зачислении женщины будут рандомизированы, а исследовательский персонал соберет социально-демографические данные, проведет антропометрические измерения и измерения артериального давления, а также возьмет образец венозной крови. Женщины получат консультации на основе случайно назначенного вмешательства, а также им будут предоставлены учебные добавки. Исследовательский персонал будет ежемесячно посещать женщин во время дородовых посещений для сбора информации о соблюдении режима лечения (по отзывам и количеству таблеток), побочных эффектах, признаках/симптомах анемии, а также информацию о любом лечении препаратами железа, которое женщины могли получать между посещениями. Лечение железом, назначенное поставщиками услуг вне исследования, также будет исключено из медицинских записей. Во время посещений в середине беременности (20<24 недель) и на поздних сроках беременности (30<34 недель) исследовательский персонал будет измерять уровень гемоглобина (HemoCue), измерять антропометрические данные и артериальное давление, а также собирать образцы венозной крови. Женщины с тяжелой анемией (<70 г/л) будут направлены на лечение. В течение 72 часов после рождения исследовательский персонал возьмет у младенцев образец крови из пятки. Образцы крови будут обработаны в женских консультациях и переданы в центральные лаборатории для измерения гематологических показателей, статуса железа и воспаления.