Samtidig administrering av kalsium og multiple mikronæringstilskudd for mors og nyfødte hemoglobin- og jernstatus (CaMMS)

Kvinner i reproduktiv alder i lav- og mellominntektsland spiser vanligvis dietter som er utilstrekkelige i mange mikronæringsstoffer. Resulterende mangel på mikronæringsstoffer forverres ytterligere under graviditet av de økte kravene til det utviklende fosteret. Studier viser at prenatal mikronæringstilskudd kan ha viktige fordeler for mødre og spedbarns helse. Mens WHO for tiden anbefaler daglig tilskudd av jern og folsyre, går mange land over til multippel mikronæringstilskudd (MMS) basert på bevis på dens ytterligere fordel for å redusere risikoen for lav fødselsvekt, fødsler som er små for svangerskapsalderen, dødfødsler og for tidlig fødsel. . WHO anbefaler også kalsiumtilskudd til kvinner i situasjoner der kalsiuminntaket er lavt for å redusere høyt blodtrykk og forhindre svangerskapsforgiftning og prematur fødsel.

Kvinner blir bedt om å ta kalsiumtilskudd separat fra jernholdige kosttilskudd for å unngå negativ innvirkning av kalsium på jernabsorpsjonen. Imidlertid er bevis på at kalsium begrenser jernabsorpsjonen i stor grad fra studier av enkeltmåltider. Forskning på de langsiktige implikasjonene av å konsumere de to næringsstoffene sammen for jernstatus og hemoglobin er begrenset, spesielt under graviditet. Dette er et viktig forskningsspørsmål ettersom å begrense antall ganger per dag en kvinne trenger å ta kosttilskudd sannsynligvis vil forbedre overholdelse av regimet. Det er også interesse for å designe en ny MMS-formulering som inkluderer kalsium, slik at kvinner kan ta en enkelt tablett daglig.

Denne individuelt randomiserte kontrollerte ikke-inferioritetsstudien vil inkludere 1600 kvinner i både Burkina Faso og Pakistan for å vurdere virkningen av samtidig administrering av kalsium (500 mg elementært kalsium som kalsiumkarbonat) og multiple mikronæringstilskudd (inkludert 30 mg elementært jern), sammenlignet med den for tiden anbefalte praksisen med å ta kosttilskudd på to separate tidspunkter på dagen, på hematologisk og jernstatus hos gravide kvinner og kvinnenes spedbarn. Prøvestørrelsen er basert på en non-inferiority margin på -3,0 g/L, 90 % kraft, en ensidig α=0,025, et standardavvik på 17 g/L for primært hemoglobinutfall, og 15 % tap som følger -opp.

Potensielt kvalifiserte kvinner vil bli identifisert gjennom svangerskapsbesøk i Burkina Faso og husholdningsbesøk i Pakistan. For de som samtykker til screening, vil forskningspersonell måle hemoglobin og gjennomføre en føtal ultralydundersøkelse. Inkluderings- og eksklusjonskriterier er gitt nedenfor. Forskningsansatte vil innhente skriftlig dokumentasjon på informert samtykke.

Ved påmelding vil kvinner randomiseres, og forskningspersonell vil samle inn sosiodemografiske data, ta antropometriske målinger og blodtrykksmålinger og ta en venøs blodprøve. Kvinner vil få rådgivning basert på den tilfeldig tildelte intervensjonen og gis et tilbud av studietillegg. Forskningspersonell vil se kvinner månedlig ved svangerskapsbesøk for å samle informasjon om overholdelse ved tilbakekalling og antall p-piller, bivirkninger, tegn/symptomer på anemi og informasjon om eventuell jernbehandling som kvinner kan ha mottatt mellom besøkene. Jernbehandling foreskrevet av tilbydere utenfor forsøket vil også bli abstrahert fra medisinske journaler. Ved besøk midt i svangerskapet (20<24 uker) og sent i svangerskapet (30<34 uker) vil forskningspersonell ta hemoglobin (HemoCue), antropometriske og blodtrykksmålinger og samle inn venøse blodprøver. Kvinner med alvorlig anemi (<70 g/L) vil bli henvist til behandling. Innen 72 timer etter fødselen vil forskningspersonell samle inn en hælstikkblodprøve fra spedbarn. Blodprøver vil bli behandlet ved svangerskapsklinikker og overført til sentrale laboratorier for måling av hematologiske parametere, jernstatus og betennelse.