Gelijktijdige toediening van calciumsupplementen en supplementen met meerdere micronutriënten voor de hemoglobine- en ijzerstatus van moeders en pasgeborenen (CaMMS)

Vrouwen in de vruchtbare leeftijd in lage- en middeninkomenslanden consumeren doorgaans diëten waarin veel micronutriënten ontoereikend zijn. De resulterende tekorten aan micronutriënten worden tijdens de zwangerschap verder verergerd door de toegenomen eisen van de zich ontwikkelende foetus. Uit onderzoek blijkt dat prenatale suppletie met micronutriënten belangrijke voordelen kan hebben voor de gezondheid van moeders en kinderen. Hoewel de WHO momenteel dagelijkse ijzer- en foliumzuursuppletie aanbeveelt, stappen veel landen over op suppletie met meerdere micronutriënten (MMS) op basis van bewijs van het verdere voordeel ervan bij het verminderen van het risico op een laag geboortegewicht, geboorten die te klein zijn voor de zwangerschapsduur, doodgeboorten en vroeggeboorte. . De WHO beveelt ook calciumsuppletie aan voor vrouwen in omgevingen waar de calciuminname laag is om de hoge bloeddruk te verlagen en pre-eclampsie en vroeggeboorte te voorkomen.

Vrouwen wordt geïnstrueerd om calciumsupplementen afzonderlijk van ijzerhoudende supplementen in te nemen om eventuele negatieve gevolgen van calcium op de ijzerabsorptie te voorkomen. Het bewijs dat calcium de ijzerabsorptie beperkt, is echter grotendeels afkomstig van onderzoeken naar eenmalige testmaaltijden. Onderzoek naar de gevolgen op langere termijn van het samen consumeren van de twee voedingsstoffen voor de ijzerstatus en hemoglobine is beperkt, vooral tijdens de zwangerschap. Dit is een belangrijke onderzoeksvraag, omdat het beperken van het aantal keren per dag dat een vrouw supplementen moet innemen waarschijnlijk de therapietrouw zal verbeteren. Er is ook belangstelling voor het ontwerpen van een nieuwe MMS-formulering die calcium bevat, zodat vrouwen dagelijks één tablet kunnen innemen.

Deze individueel gerandomiseerde gecontroleerde non-inferioriteitsstudie zal 1.600 vrouwen in zowel Burkina Faso als Pakistan inschrijven om de impact te beoordelen van het gelijktijdig toedienen van calcium (500 mg elementair calcium als calciumcarbonaat) en meerdere supplementen met micronutriënten (waaronder 30 mg elementair ijzer), vergeleken met de momenteel aanbevolen praktijk om de supplementen op twee verschillende tijdstippen van de dag in te nemen, heeft betrekking op de hematologische en ijzerstatus van zwangere vrouwen en de baby's van de vrouw. De steekproefgrootte is gebaseerd op een non-inferioriteitsmarge van -3,0 g/l, 90% power, een eenzijdige α=0,025, een standaarddeviatie van 17 g/l voor de primaire hemoglobine-uitkomst en een verlies van 15% dat volgt -omhoog.

Potentieel in aanmerking komende vrouwen zullen worden geïdentificeerd via prenatale zorgbezoeken in Burkina Faso en huisbezoeken in Pakistan. Voor degenen die instemmen met screening, zal het onderzoekspersoneel de hemoglobine meten en een foetaal echografieonderzoek uitvoeren. Hieronder vindt u de inclusie- en exclusiecriteria. Onderzoekspersoneel zal schriftelijke documentatie van geïnformeerde toestemming verkrijgen.

Bij inschrijving worden vrouwen gerandomiseerd, en het onderzoekspersoneel verzamelt sociaal-demografische gegevens, voert antropometrische en bloeddrukmetingen uit en neemt een veneus bloedmonster af. Vrouwen krijgen begeleiding op basis van de willekeurig toegewezen interventie en krijgen een voorraad studiesupplementen. Onderzoekspersoneel zal vrouwen maandelijks bezoeken tijdens prenatale bezoeken om informatie te verzamelen over de therapietrouw door middel van terugroepacties en het aantal pillen, bijwerkingen, tekenen/symptomen van bloedarmoede, en informatie over eventuele ijzerbehandelingen die vrouwen tussen de bezoeken door hebben gekregen. De ijzerbehandeling die door aanbieders buiten de proef wordt voorgeschreven, zal ook uit de medische dossiers worden gehaald. Tijdens de bezoeken halverwege de zwangerschap (20<24 weken) en aan het einde van de zwangerschap (30<34 weken) zal het onderzoekspersoneel hemoglobine (HemoCue), antropometrische en bloeddrukmetingen uitvoeren en veneuze bloedmonsters verzamelen. Vrouwen met ernstige bloedarmoede (<70 g/l) worden doorverwezen voor behandeling. Binnen 72 uur na de geboorte neemt het onderzoekspersoneel een hielprikbloedmonster af bij zuigelingen. Bloedmonsters zullen worden verwerkt in prenatale klinieken en overgebracht naar centrale laboratoria voor het meten van hematologische parameters, ijzerstatus en ontstekingen.