Administración conjunta de suplementos de calcio y múltiples micronutrientes para el estado de la hemoglobina y el hierro de la madre y el recién nacido (CaMMS)

Las mujeres en edad reproductiva de los países de ingresos bajos y medianos suelen consumir dietas inadecuadas en muchos micronutrientes. Las deficiencias de micronutrientes resultantes se exacerban aún más durante el embarazo por las mayores demandas del feto en desarrollo. Los estudios muestran que la suplementación prenatal con micronutrientes puede tener importantes beneficios para la salud materna e infantil. Si bien actualmente la OMS recomienda la suplementación diaria con hierro y ácido fólico, muchos países están haciendo la transición a la suplementación con múltiples micronutrientes (SMM) basándose en la evidencia de su beneficio adicional para reducir el riesgo de bajo peso al nacer, nacimientos pequeños para la edad gestacional, muerte fetal y parto prematuro. . La OMS también recomienda la administración de suplementos de calcio a las mujeres en entornos donde la ingesta de calcio es baja para reducir la presión arterial alta y prevenir la preeclampsia y el parto prematuro.

Se indica a las mujeres que tomen suplementos de calcio por separado de los suplementos que contienen hierro para evitar cualquier impacto negativo del calcio en la absorción de hierro. Sin embargo, la evidencia de que el calcio limita la absorción de hierro proviene en gran medida de estudios de comidas de prueba únicas. La investigación sobre las implicaciones a largo plazo del consumo de los dos nutrientes juntos para el nivel de hierro y la hemoglobina es limitada, especialmente durante el embarazo. Esta es una pregunta de investigación importante, ya que limitar la cantidad de veces por día que una mujer necesita tomar suplementos probablemente mejore la adherencia al régimen. También hay interés en diseñar una nueva formulación de MMS que incluya calcio de modo que las mujeres puedan tomar una sola tableta al día.

Este ensayo de no inferioridad controlado, aleatorio individualmente inscribirá a 1.600 mujeres tanto en Burkina Faso como en Pakistán para evaluar el impacto de la coadministración de calcio (500 mg de calcio elemental como carbonato de calcio) y múltiples suplementos de micronutrientes (incluido 30 mg de hierro elemental), en comparación con La práctica actualmente recomendada de tomar los suplementos en dos momentos distintos del día depende del estado hematológico y del hierro de las mujeres embarazadas y de los bebés. El tamaño de la muestra se basa en un margen de no inferioridad de -3,0 g/l, 90 % de potencia, un α unilateral = 0,025, una desviación estándar de 17 g/l para el resultado primario de hemoglobina y una pérdida de seguimiento del 15 %. -arriba.

Las mujeres potencialmente elegibles serán identificadas mediante visitas de atención prenatal en Burkina Faso y visitas domiciliarias en Pakistán. Para aquellos que den su consentimiento para la detección, el personal de investigación medirá la hemoglobina y realizará una ecografía fetal. Los criterios de inclusión y exclusión se proporcionan a continuación. El personal de investigación obtendrá documentación escrita de consentimiento informado.

En el momento de la inscripción, las mujeres serán asignadas al azar y el personal de investigación recopilará datos sociodemográficos, tomará mediciones antropométricas y de presión arterial y recolectará una muestra de sangre venosa. Las mujeres recibirán asesoramiento basado en la intervención asignada al azar y recibirán un suministro de suplementos del estudio. El personal de investigación verá a las mujeres mensualmente en las visitas prenatales para recopilar información sobre el cumplimiento mediante retiro y recuento de pastillas, efectos secundarios, signos/síntomas de anemia e información sobre cualquier tratamiento con hierro que las mujeres hayan recibido entre las visitas. El tratamiento con hierro recetado por proveedores fuera del ensayo también se extraerá de los registros médicos. En las visitas de mitad del embarazo (20 <24 semanas) y finales del embarazo (30 <34 semanas), el personal de investigación tomará mediciones de hemoglobina (HemoCue), antropométricas y de presión arterial y recolectará muestras de sangre venosa. Las mujeres con anemia grave (<70 g/L) serán remitidas para recibir tratamiento. Dentro de las 72 horas posteriores al nacimiento, el personal de investigación recolectará una muestra de sangre mediante punción en el talón de los bebés. Las muestras de sangre se procesarán en clínicas prenatales y se transferirán a laboratorios centrales para medir los parámetros hematológicos, el estado del hierro y la inflamación.