Kalsiumin ja monien hivenravintolisien samanaikainen antaminen äidin ja vastasyntyneen hemoglobiinin ja raudan tilan vuoksi (CaMMS)

Hedelmä- ja keskitulotason maiden hedelmällisessä iässä olevat naiset syövät tyypillisesti monien hivenravinteiden puutteellista ruokavaliota. Tästä johtuvia hivenravinteiden puutteita pahentavat edelleen raskauden aikana kehittyvän sikiön lisääntyneet vaatimukset. Tutkimukset osoittavat, että synnytystä edeltävällä hivenravinnelisällä voi olla merkittäviä etuja äitien ja vauvojen terveydelle. Vaikka WHO tällä hetkellä suosittelee päivittäistä raudan ja foolihapon lisäravintoa, monet maat ovat siirtymässä moninkertaisiin mikroravintolisiin (MMS) perustuen todisteisiin sen lisähyödyistä pienen syntymäpainon, pienen raskausiän syntymisen, kuolleena syntyneiden ja ennenaikaisten synnytysten riskin vähentämisessä. . WHO suosittelee myös kalsiumlisää naisille olosuhteissa, joissa kalsiumin saanti on alhainen korkean verenpaineen alentamiseksi ja preeklampsian ja ennenaikaisen synnytyksen ehkäisemiseksi.

Naisia ​​neuvotaan ottamaan kalsiumlisät erillään rautaa sisältävistä lisäravinteista, jotta vältetään kalsiumin negatiivinen vaikutus raudan imeytymiseen. Kuitenkin todisteet siitä, että kalsium rajoittaa raudan imeytymistä, ovat suurelta osin peräisin yksittäisten testiaterioiden tutkimuksista. Tutkimus näiden kahden ravintoaineen yhteiskäytön pitkäaikaisista vaikutuksista raudan tilaan ja hemoglobiiniin on vähäistä, erityisesti raskauden aikana. Tämä on tärkeä tutkimuskysymys, sillä sen, kuinka monta kertaa päivässä naisen on otettava lisäravinteita, rajoittaminen parantaa todennäköisesti hoito-ohjelman noudattamista. On myös kiinnostusta suunnitella uusi MMS-formulaatio, joka sisältää kalsiumia siten, että naiset voisivat ottaa yhden tabletin päivässä.

Tähän yksilöllisesti satunnaistettuun kontrolloituun non-inferiority-tutkimukseen otetaan mukaan 1 600 naista sekä Burkina Fasossa että Pakistanissa arvioimaan kalsiumin (500 mg alkuainekalsiumia kalsiumkarbonaattina) ja useiden hivenravintolisien (mukaan lukien 30 mg alkuainerautaa) samanaikaisen annon vaikutusta. tällä hetkellä suositeltu käytäntö ottaa lisäravinteet kahteen eri aikaan vuorokaudesta raskaana olevien naisten ja naisten imeväisten hematologisen ja rautatilan perusteella. Näytteen koko perustuu non-inferiority marginaaliin -3,0 g/l, 90 % tehoon, yksipuoliseen α=0,025, 17 g/l:n keskihajontaan ensisijaiselle hemoglobiinitulokselle ja 15 %:n tappioon. -ylös.

Mahdollisesti tukikelpoiset naiset tunnistetaan synnytystä edeltävien hoitokäynneillä Burkina Fasossa ja kotitalouskäynneillä Pakistanissa. Seulontaan suostuville tutkimushenkilöstö mittaa hemoglobiinin ja tekee sikiön ultraäänitutkimuksen. Sisällytys- ja poissulkemiskriteerit on esitetty alla. Tutkimushenkilöstö saa kirjallisen asiakirjan tietoisesta suostumuksesta.

Ilmoittautumisen yhteydessä naiset satunnaistetaan, ja tutkimushenkilöstö kerää sosio-demografisia tietoja, tekee antropometrisiä ja verenpainemittauksia sekä kerää laskimoverinäytteen. Naiset saavat neuvontaa satunnaisesti määrättyjen interventioiden perusteella ja heille jaetaan opintolisäaineita. Tutkimushenkilöstö tapaa naisia ​​kuukausittain synnytyskäynneillä kerätäkseen tietoja hoitoon sitoutumisesta palautuksen ja pillerimäärän perusteella, sivuvaikutuksista, anemian merkeistä/oireista ja tiedot rautahoidoista, joita naiset ovat saaneet käyntien välillä. Myös kokeen ulkopuolisten palveluntarjoajien määräämät rautahoidot otetaan pois potilaskertomuksista. Keskiraskauden (20<24 viikkoa) ja loppuraskauden (30<34 viikkoa) käynneillä tutkimushenkilöstö ottaa hemoglobiini- (HemoCue), antropometriset ja verenpainemittaukset sekä kerää laskimoverinäytteet. Naiset, joilla on vaikea anemia (<70 g/l), ohjataan hoitoon. Tutkimushenkilöstö kerää 72 tunnin kuluessa syntymästä kantapään verinäyte imeväisistä. Verinäytteet käsitellään synnytyksen klinikoilla ja siirretään keskuslaboratorioihin hematologisten parametrien, rautatilan ja tulehduksen mittausta varten.