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中国人の高コレステロール血症患者におけるHST101の有効性と安全性に関する研究

2025年2月4日 更新者：Hasten Biopharmaceutical Co., Ltd.

中国人の高コレステロール血症患者におけるHST101の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照第III相臨床研究

このランダム化研究は、アテローム性動脈硬化性心血管疾患（ASCVD）または非常に高度な疾患を有する患者を対象に、HST101（レロダルシベプ）300 mgを毎月（Q4W [≤31日]）皮下（SC）投与した場合の12週目のLDL-C減少をプラセボと比較して評価するものです。 -安定した食事と経口LDL-C低下薬治療を受けているヘテロ接合性家族性高コレステロール血症（HeFH）を含むASCVDの高リスク/高リスク、その後36週間の非盲検治療とその後の4週間の追跡調査、合計52週間の期間- 期間の安全性と有効性の評価。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の第 3 相試験です。 包含基準および除外基準を満たす参加者は、中国本土の最大 35 の研究施設に登録されます。

すべての適格な参加者は、最初の 12 週間のランダム化二重盲検治療期間で、皮下投与される HST101 またはプラセボ (Q4W [≤31 日]) に 2:1 の比率でランダム化されます。 12週間の治療後、すべての参加者は36週間の非盲検治療期間に入り、HST101を服用している参加者は無作為化期間で投与されたのと同じ用量レジメンでHST101の投与を継続し、プラセボを服用している参加者は継続して投与されます。 HST101 300 mg (Q4W [≤31 日]) の皮下投与に切り替えられます。

総研究期間は最大55週間で、これには最大3週間のスクリーニング期間、12週間の無作為化二重盲検プラセボ対照治療期間、36週間の非盲検治療期間、その後の4週間の非盲検治療期間が含まれます。 1週間の追跡期間。

研究の種類

介入

入学 (推定)

210

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100034
        • まだ募集していません
        • Peking University First Hospital
        • コンタクト：
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • 募集
        • Fuwai Hospital, CAMS & PUMC
        • コンタクト：
      • Beijing、Beijing、中国
        • 募集
        • Beijing Anzhen Hospital of Capital Medical University
        • コンタクト：
      • Beijing、Beijing、中国
        • 募集
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical Univeristy
        • コンタクト：
      • Beijing、Beijing、中国
        • 募集
        • Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
        • コンタクト：
          • Ping Zhang
          • 電話番号：+86-10-56112345
          • メール：zhpdoc@126.com
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 募集
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • 募集
        • Shijiazhuang People's Hospital
        • コンタクト：
    • Heilingjiang
      • Daqing、Heilingjiang、中国
        • 募集
        • Daqingshi People's Hospital
        • コンタクト：
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • 募集
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • コンタクト：
          • Weihong Jiang
          • 電話番号：+86-731-88618576
          • メール：jwhxy3@126.com
      • Changsha、Hunan、中国
        • 募集
        • The 2nd Xiangya Hospital of Central South University
        • コンタクト：
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • 募集
        • Nanchang People's Hospital
        • コンタクト：
    • Shandong
      • Binzhou、Shandong、中国
        • 募集
        • Binzhou Medical University Hospital
        • コンタクト：
      • Heze、Shandong、中国
        • 募集
        • Heze Municipal Hospital
        • コンタクト：
      • Jinan、Shandong、中国
        • 募集
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • コンタクト：
      • Zibo、Shandong、中国
        • 募集
        • Zibo Municipal Hospital
        • コンタクト：
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • 募集
        • West China Hospital of Sichuan University
        • コンタクト：
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • 募集
        • Tianjin People's Hospital
        • コンタクト：
    • Zhejiang
      • Wenzhou、Zhejiang、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical Univesity
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 研究固有の手順の前に、書面で署名されたインフォームドコンセントフォームを提供する。
  • スクリーニング訪問時に18歳以上の男性または女性の参加者。
  • 体重 ≥ 40 kg、BMI ≧ 18 かつ ≤ 35 kg/m2。
  • 最初の薬剤投与前の少なくとも4週間、安定した食事と脂質低下経口薬（スタチン、エゼチミブまたはヒブチミブ、オメガ3化合物、フェノフィブラート、ニコチン酸など）を摂取している
  • ASCVD患者またはHeFH患者を含むASCVDの非常に（超）高リスクの患者のスクリーニング時に、LDL-C≧1.8mmol/L（70mg/dL）およびTG≦4.52mmol/L（400mg/dL）； HeFH患者を含むASCVDの高リスク患者のスクリーニング時に、LDL-C≧2.6mmol/L（100mg/dL）およびTG≦4.52mmol/L（400mg/dL）。
  • 75 mg、140 mg、または 150 mg の PCSK9 mAb を Q2W で投与されている患者は、最後の投与後 6 週間以上の休薬期間を受けなければなりません。 300 mg または 420 mg を Q4W で服用している人の場合、休薬期間は最後の投与後 10 週間以上です。
  • 妊娠の可能性のある女性は、最後のスクリーニング来院時に妊娠検査が陰性であり、治験期間中および治験薬の最後の投与から3か月後に効果の高い避妊薬を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

  • ホモ接合性家族性高コレステロール血症 (HoFH) の記録された病歴。
  • 推定糸球体濾過速度（eGFR）<30 mL/分/1.73m2。
  • -活動性肝疾患または肝機能障害、肝移植歴、および/またはスクリーニング時のALTまたはAST>2.5×ULN。
  • 甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症を含む、コントロールが不十分な甲状腺疾患。
  • 空腹時血糖値 11.0 mmol/L (200 mg/dL) 以上、グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) 9% 以上と定義される、コントロールが不十分な 1 型または 2 型糖尿病。
  • 重篤な不整脈、MI、不安定狭心症、PCI、CABG、植込み型除細動器、大動脈弁手術、または初回投与前3か月以内の脳卒中。
  • 研究期間中に計画された心臓手術または血行再建術。
  • ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III-IV 心不全。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 高血圧のコントロールが不十分（座位でSBP≧160 mmHgまたはDBP≧100 mmHg）
  • 原因不明のクレアチンキナーゼ (CK) > 5 x ULN (過度の運動または異常な活動に関連する疑いがある場合は、1 回の再検査が必要です)。
  • 初回投与前2か月以内のLDLアフェレーシスまたは血漿交換。
  • HIV、梅毒トレポネーマ、または HCV 抗体検査陽性、またはスクリーニング時に HBV-DNA >ULN。
  • スクリーニング前の6か月以内の処方薬乱用、違法薬物使用、またはアルコール乱用の履歴。
  • タンパク質生物学的製剤に対するアレルギーを含む、主要な薬物アレルギーの病歴;
  • スクリーニング前の30日以内、または半減期（薬剤）が5未満のいずれか長い方以内に別の臨床試験に参加する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HST101(レロダルシベプ)
300 mg 皮下 Q4W
薬：レロダルシベプ
PCSK9阻害剤
他の名前：
  • LIB003
  • HST101
プラセボコンパレーター：プラセボ
皮下 Q4W
薬：一致するプラセボ
プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラセボと比較したLDL-Cの変化
時間枠：12週間
プラセボと比較した、ベースラインからの LDL-C レベルの変化率 (フリーデワルド式で計算)
12週間
プラセボと比較した10週目と12週目の平均LDL-C変化
時間枠：12週間
10週目および12週目のプラセボと比較した、ベースラインからの平均LDL-Cレベルの変化率(フリーデワルド式で計算)
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LDL-Cの経時変化
時間枠：12週間
4、8、10、12週目のベースラインからのLDL-Cレベルの絶対変化とパーセント変化
12週間
無料のPCSK9変更
時間枠：12週間
4、8、12週目のベースラインからの無血清PCSK9レベルの絶対変化とパーセント変化
12週間
その他の脂質パラメータの変更
時間枠：12週間
4、8、12週目のベースラインからのTC、TG、HDL-C、非HDL-C、VLDL-C、Apo BおよびLp(a)の絶対変化およびパーセント変化
12週間
2023年の中国ガイドラインが推奨するLDL-C目標を達成した患者の割合
時間枠：12週間
LDL-C < 2.6 mmol/L (ASCVD 患者では高リスク)、LDL-C < 1.8 mmol/L およびベースラインからの > 50% 減少 (ASCVD 患者では非常に高リスク) を達成した患者の割合に対する HST101 の効果を評価するため。 ASCVD 患者）、LDL-C<1.4 mmol/L およびベースラインから >50% 減少（ASCVD 患者では超高リスク）
12週間
治療中に発生した有害事象の発生率
時間枠：52週間
有害事象、臨床検査、12誘導ECG、バイタルサイン、注射部位反応（ISR）の評価
52週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
長期間無料のPCSK9変更
時間枠：52週間
16、20、24、36、48、および52週目のベースラインからの無血清PCSK9レベルの絶対変化およびパーセント変化
52週間
長期にわたるLDL-C変化
時間枠：52週間
16、20、22、24、36、48、50および52週におけるベースラインからのLDL-Cレベルの絶対変化およびパーセント変化
52週間
2023年の中国ガイドラインが推奨するLDL-C目標を達成した患者の割合
時間枠：52週間
LDL-C < 2.6 mmol/L (ASCVD 患者では高リスク)、LDL-C < 1.8 mmol/L およびベースラインからの > 50% 減少 (ASCVD 患者では非常に高リスク) を達成した患者の割合に対する HST101 の効果を評価するため。 ASCVD患者）、16、20、24、36、48、52週目にLDL-C<1.4 mmol/L、ベースラインから50％以上減少（ASCVD患者では超高リスク）
52週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hasten Biopharmaceutical Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Yong Huo、Peking University First Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月16日

一次修了 (推定)

2026年2月1日

研究の完了 (推定)

2026年5月1日

試験登録日

最初に提出

2024年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月21日

最初の投稿 (実際)

2024年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月4日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HST101-301

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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