Un estudio sobre la eficacia y seguridad del HST101 en pacientes chinos con hipercolesterolemia
4 de febrero de 2025 actualizado por: Hasten Biopharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio clínico de fase 3 aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de HST101 en pacientes chinos con hipercolesterolemia
Este estudio aleatorizado tiene como objetivo evaluar las reducciones de LDL-C en la semana 12 con dosis mensuales (C4W [≤31 días]) de HST101 (lerodalcibep) 300 mg administrados por vía subcutánea (SC) en comparación con placebo en pacientes con enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) o muy -Riesgo alto/alto de ASCVD, incluida la hipercolesterolemia familiar heterocigótica (HeFH), con una dieta estable y un tratamiento con medicamentos orales para reducir el C-LDL, seguido de un tratamiento abierto de 36 semanas con un seguimiento posterior de 4 semanas para un total de 52 semanas. -Evaluación de seguridad y eficacia a plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. Los participantes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión se inscribirán en hasta 35 sitios de estudio en China continental.
Todos los participantes elegibles serán asignados al azar en una proporción de 2:1 a HST101 o placebo dosificados por vía subcutánea (C4W [≤31 días]) en el período inicial de tratamiento doble ciego aleatorio de 12 semanas. Después de un tratamiento de 12 semanas, todos los participantes ingresarán al período de tratamiento abierto de 36 semanas donde aquellos que estén tomando HST101 continuarán recibiendo HST101 en el mismo régimen de dosificación que en el período aleatorizado, y aquellos que estén tomando placebo. se cambiará a HST101 300 mg (Q4W [≤31 días]) administrado por vía subcutánea.
La duración total del estudio será de hasta 55 semanas, que incluye un período de selección de hasta 3 semanas, un período de tratamiento aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de 12 semanas, un período de tratamiento abierto de 36 semanas, seguido de un período de 4 semanas. período de seguimiento de una semana.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
210
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yong Huo
- Número de teléfono: +86 13901333060
- Correo electrónico: huoyong@263.net.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100034
- Aún no reclutando
- Peking University First Hospital
-
Contacto:
- Yong Huo
- Número de teléfono: +86 13901333060
- Correo electrónico: huoyong@263.net.cn
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Fuwai Hospital, CAMS & PUMC
-
Contacto:
- Naqiong Wu
- Número de teléfono: +86-10-88398866
- Correo electrónico: fuwainaqiongwu@163.com
-
Beijing, Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing Anzhen Hospital of Capital Medical University
-
Contacto:
- Yujie Zhou
- Número de teléfono: +86-10-64412431
- Correo electrónico: azzyj12@163.com
-
Beijing, Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing Luhe Hospital, Capital Medical Univeristy
-
Contacto:
- Guangyao Zhai
- Número de teléfono: +86-10-69543901
- Correo electrónico: Drzhaiguangyao@163.com
-
Beijing, Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
-
Contacto:
- Ping Zhang
- Número de teléfono: +86-10-56112345
- Correo electrónico: zhpdoc@126.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Contacto:
- Ning Tan
- Número de teléfono: +86-20-83827812
- Correo electrónico: tanning100@126.com
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
- Reclutamiento
- Shijiazhuang People's Hospital
-
Contacto:
- Jianping Zhang
- Número de teléfono: +86-311-69089999
- Correo electrónico: zjpzjp2013@sina.com
-
-
Heilingjiang
-
Daqing, Heilingjiang, Porcelana
- Reclutamiento
- Daqingshi People's Hospital
-
Contacto:
- Shu Zhang
- Número de teléfono: +86-459-6612000
- Correo electrónico: zhangshu7801182@163.com
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana
- Reclutamiento
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Contacto:
- Weihong Jiang
- Número de teléfono: +86-731-88618576
- Correo electrónico: jwhxy3@126.com
-
Changsha, Hunan, Porcelana
- Reclutamiento
- The 2nd Xiangya Hospital of Central South University
-
Contacto:
- Daoquan Peng
- Número de teléfono: +86-731-85295888
- Correo electrónico: pengdq@hotmail.com
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana
- Reclutamiento
- Nanchang People's Hospital
-
Contacto:
- Zhaohui Pei
- Número de teléfono: +86-791-86612623
- Correo electrónico: Leak123@126.com
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- Binzhou Medical University Hospital
-
Contacto:
- Huipu Xu
- Número de teléfono: +86-543-3256969
- Correo electrónico: xuhuipu@126.com
-
Heze, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- Heze Municipal Hospital
-
Contacto:
- Beijian Chen
- Número de teléfono: +86-530-5613239
- Correo electrónico: cbj9603@163.com
-
Jinan, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Contacto:
- Cheng Zhang
- Número de teléfono: +86-531-82166666
- Correo electrónico: zhangc@sdu.edu.cn
-
Zibo, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- Zibo Municipal Hospital
-
Contacto:
- Guanzhong Zheng
- Número de teléfono: +86-533-7162009
- Correo electrónico: m17660292598@163.com
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana
- Reclutamiento
- West China Hospital of Sichuan University
-
Contacto:
- Ye Zhu
- Número de teléfono: +86-28-85422114
- Correo electrónico: zhuye1974@163.com
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana
- Reclutamiento
- Tianjin People's Hospital
-
Contacto:
- Zhuhua Yao
- Número de teléfono: +86-22-87729595
- Correo electrónico: yzhpci@yahoo.com.cn
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical Univesity
-
Contacto:
- Zhouqing Huang
- Número de teléfono: +86-577-55578061
- Correo electrónico: susiehzq@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de un formulario de consentimiento informado escrito y firmado antes de cualquier procedimiento específico del estudio;
- Participantes masculinos o femeninos ≥18 años de edad en la visita de selección;
- Peso corporal ≥ 40 kg e índice de masa corporal (IMC) ≥18 y ≤35 kg/m2;
- Seguir una dieta estable y tomar medicamentos orales hipolipemiantes (como estatinas, ezetimiba o hibutimiba, compuestos omega-3, fenofibrato, ácido nicotínico, etc.) durante al menos 4 semanas antes de la primera administración del fármaco.
- LDL-C≥1,8 mmol/L (70 mg/dL) y TG≤4,52 mmol/L (400 mg/dL) en el cribado de pacientes con ASCVD o aquellos con riesgo muy (ultra)alto de ASCVD, incluidos los pacientes con HeFH; LDL-C ≥ 2,6 mmol/L (100 mg/dL) y TG ≤ 4,52 mmol/L (400 mg/dL) en el cribado para pacientes con alto riesgo de ASCVD, incluidos pacientes con HeFH;
- Los pacientes que reciben un mAb PCSK9 en una dosis de 75 mg, 140 mg o 150 mg cada dos semanas deben someterse a un período de lavado de ≥6 semanas después de la última dosis; para aquellos que toman 300 mg o 420 mg cada 4 semanas, el período de lavado es ≥10 semanas después de la última dosis;
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en la última visita de selección y dar su consentimiento para utilizar anticonceptivos altamente eficaces durante el ensayo y 3 meses después de la última dosis del fármaco en investigación.
Criterios de exclusión:
- Historia documentada de hipercolesterolemia familiar homocigótica (HoFH);
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <30 ml/min/1,73 m2;
- Enfermedad hepática activa o disfunción hepática, antecedentes de trasplante de hígado y/o ALT o AST >2,5 × LSN en el momento de la selección;
- Trastorno de la tiroides mal controlado, incluido hipotiroidismo o hipertiroidismo;
- Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 mal controlada, definida como glucosa en sangre en ayunas ≥11,0 mmol/l (200 mg/dl) y hemoglobina glicosilada (HbA1c) ≥ 9%;
- Arritmia grave, IM, angina de pecho inestable, PCI, CABG, desfibrilador automático implantable, cirugía de válvula aórtica o accidente cerebrovascular dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis;
- Cirugía cardíaca o revascularización planificada durante el período de estudio;
- Insuficiencia cardíaca de clase III-IV de la New York Heart Association (NYHA);
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Hipertensión mal controlada (PAS≥160 mmHg o PAD≥100 mmHg en posición sentada)
- Creatina quinasa (CK) inexplicable > 5 x LSN (es necesario volver a realizar la prueba una vez si se sospecha que está relacionada con ejercicio excesivo o actividad anormal);
- Aféresis de LDL o intercambio plasmático dentro de los 2 meses anteriores a la primera dosis;
- Prueba de anticuerpos contra VIH, Treponema pallidum o VHC positiva, o ADN-VHB > LSN en el momento de la selección;
- Historial de abuso de medicamentos recetados, uso de drogas ilícitas o abuso de alcohol dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación;
- Antecedentes de alergias importantes a medicamentos, incluida alergia a proteínas biológicas;
- Participar en otro ensayo clínico dentro de los 30 días o menos de 5 vidas medias (fármaco) antes de la evaluación, lo que sea más largo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: HST101(Lerodalcibep)
300 mg por vía subcutánea cada 4 semanas
|
Inhibidor de PCSK9
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
subcutáneamente Q4W
|
placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de LDL-C en comparación con Placebo
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio porcentual en el nivel de LDL-C desde el inicio (calculado mediante la fórmula de Friedewald) en comparación con el placebo
|
12 semanas
|
|
Cambio medio de LDL-C en las semanas 10 y 12 en comparación con placebo
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio porcentual en el nivel medio de LDL-C desde el inicio (calculado mediante la fórmula de Friedewald) en comparación con placebo en las semanas 10 y 12
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de LDL-C con el tiempo
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio absoluto y porcentual en el nivel de LDL-C desde el inicio en las semanas 4, 8, 10 y 12
|
12 semanas
|
|
Cambio de PCSK9 gratuito
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio absoluto y porcentual en el nivel de PCSK9 libre en suero desde el inicio en las semanas 4, 8 y 12
|
12 semanas
|
|
Otros parámetros lipídicos cambian.
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio absoluto y porcentual en TC, TG, HDL-C, no-HDL-C, VLDL-C, Apo B y Lp(a) desde el inicio en las semanas 4,8 y 12
|
12 semanas
|
|
Porcentaje de pacientes que alcanzan los objetivos de LDL-C recomendados por la directriz china de 2023
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Evaluar el efecto de HST101 en el porcentaje de pacientes que alcanzaron un C-LDL <2,6 mmol/l (alto riesgo para pacientes con ASCVD), un C-LDL <1,8 mmol/l y una reducción >50 % con respecto al valor inicial (riesgo muy alto para Pacientes con ASCVD), LDL-C<1,4 mmol/L y >50% de reducción desde el inicio (riesgo ultraalto para pacientes con ASCVD)
|
12 semanas
|
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
Evaluación de eventos adversos, pruebas de laboratorio clínico, ECG de 12 derivaciones, signos vitales, reacciones en el lugar de la inyección (ISR)
|
52 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de PCSK9 gratuito desde hace mucho tiempo
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
Cambio absoluto y porcentual en los niveles séricos libres de PCSK9 desde el inicio en las semanas 16,20,24,36,48 y 52
|
52 semanas
|
|
Cambio prolongado de LDL-C
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
Cambio absoluto y porcentual en el nivel de LDL-C desde el inicio en las semanas 16,20,22,24,36,48,50 y 52
|
52 semanas
|
|
Porcentaje de pacientes que alcanzan los objetivos de LDL-C recomendados por la directriz china de 2023
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
Evaluar el efecto de HST101 en el porcentaje de pacientes que alcanzaron un C-LDL <2,6 mmol/l (alto riesgo para pacientes con ASCVD), un C-LDL <1,8 mmol/l y una reducción >50 % con respecto al valor inicial (riesgo muy alto para pacientes con ASCVD), LDL-C<1,4 mmol/L y >50 % de reducción desde el inicio (riesgo ultraalto para pacientes con ASCVD) en las semanas 16, 20, 24, 36, 48 y 52
|
52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yong Huo, Peking University First Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HST101-301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .