Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o účinnosti a bezpečnosti HST101 u čínských pacientů s hypercholesterolemií

4. února 2025 aktualizováno: Hasten Biopharmaceutical Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti HST101 u čínských pacientů s hypercholesterolemií

Tato randomizovaná studie má zhodnotit snížení LDL-C ve 12. týdnu s měsíčním (Q4W [≤31 dnů]) dávkováním HST101 (lerodalcibep) 300 mg podávaným subkutánně (SC) ve srovnání s placebem u pacientů s aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním (ASCVD) nebo velmi -vysoké/vysoké riziko ASCVD včetně heterozygotní familiární hypercholesterolémie (HeFH) při stabilní dietě a perorální léčbě léky snižujícími LDL-C, po které následuje 36týdenní otevřená léčba s následným 4týdenním sledováním po dobu celkem 52 týdnů -termín hodnocení bezpečnosti a účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii fáze 3. Účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, budou zapsáni až na 35 studijních místech v pevninské Číně.

Všichni způsobilí účastníci budou randomizováni v poměru 2:1 k HST101 nebo placebu podávanému subkutánně (Q4W [≤31 dní]) v počátečním 12týdenním randomizovaném dvojitě zaslepeném léčebném období. Po 12týdenní léčbě všichni účastníci vstoupí do 36týdenního otevřeného léčebného období, kdy ti, kteří jsou na HST101, budou nadále dostávat HST101 ve stejném dávkovacím režimu jako v randomizovaném období, a ti, kteří dostanou placebo bude převeden na HST101 300 mg (Q4W [≤31 dní]) podávaný subkutánně.

Celková doba trvání studie bude až 55 týdnů, která zahrnuje až 3týdenní screeningové období, 12týdenní randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované léčebné období, 36týdenní otevřené léčebné období, po kterém následuje 4- týdenní sledovací období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

210

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100034
        • Zatím nenabíráme
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • FuWai Hospital, CAMS & PUMC
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Anzhen Hospital of Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical Univeristy
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
        • Kontakt:
          • Ping Zhang
          • Telefonní číslo: +86-10-56112345
          • E-mail: zhpdoc@126.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • Nábor
        • Shijiazhuang People's Hospital
        • Kontakt:
    • Heilingjiang
      • Daqing, Heilingjiang, Čína
        • Nábor
        • Daqingshi People's Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Nábor
        • The third Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Weihong Jiang
          • Telefonní číslo: +86-731-88618576
          • E-mail: jwhxy3@126.com
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Nábor
        • The 2nd Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • Nábor
        • Nanchang People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Binzhou Medical university hospital
        • Kontakt:
      • Heze, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Heze Municipal Hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
      • Zibo, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Zibo Municipal Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Nábor
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Nábor
        • Tianjin People's Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical Univesity
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Poskytnutí písemného a podepsaného formuláře informovaného souhlasu před jakýmkoli postupem specifickým pro studii;
  • Mužští nebo ženský účastníci ve věku ≥18 let při screeningové návštěvě;
  • Tělesná hmotnost ≥ 40 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18 a ≤ 35 kg/m2;
  • Stabilní dieta a perorální léky snižující lipidy (jako jsou statiny, ezetimib nebo Hybutimib, sloučeniny omega-3, fenofibrát, kyselina nikotinová atd.) po dobu nejméně 4 týdnů před prvním podáním léku
  • LDL-C≥1,8 mmol/l (70 mg/dl) a TG≤4,52 mmol/l (400 mg/dl) při screeningu pacientů s ASCVD nebo pacientů s velmi (ultra)vysokým rizikem ASCVD, včetně pacientů s HeFH; LDL-C ≥ 2,6 mmol/l (100 mg/dl) a TG ≤ 4,52 mmol/l (400 mg/dl) při screeningu pacientů s vysokým rizikem ASCVD včetně pacientů s HeFH;
  • Pacienti na PCSK9 mAb v dávce 75 mg, 140 mg nebo 150 mg Q2W musí podstoupit vymývací období ≥6 týdnů po poslední dávce; u pacientů na 300 mg nebo 420 mg Q4W je vymývací období ≥10 týdnů po poslední dávce;
  • Žena ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test při poslední screeningové návštěvě a musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce během studie a 3 měsíce po poslední dávce hodnoceného léku.

Kritéria vyloučení:

  • Zdokumentovaná historie homozygotní familiární hypercholesterolémie (HoFH);
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2;
  • Aktivní jaterní onemocnění nebo jaterní dysfunkce, transplantace jater v anamnéze a/nebo ALT nebo AST >2,5 × ULN při screeningu;
  • Špatně kontrolovaná porucha štítné žlázy včetně hypotyreózy nebo hypertyreózy;
  • Špatně kontrolovaný diabetes mellitus 1. nebo 2. typu definovaný jako glykémie nalačno ≥ 11,0 mmol/l (200 mg/dl) a glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) ≥ 9 %;
  • Závažná arytmie, IM, nestabilní angina pectoris, PCI, CABG, implantabilní kardioverter defibrilátor, operace aortální chlopně nebo cévní mozková příhoda během 3 měsíců před první dávkou;
  • plánovaná srdeční operace nebo revaskularizace během období studie;
  • Srdeční selhání třídy III-IV podle New York Heart Association (NYHA);
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Špatně kontrolovaná hypertenze (SBP≥160 mmHg nebo DBP≥100 mmHg v sedě)
  • Nevysvětlitelná kreatinkináza (CK) > 5 x ULN (je potřeba jednou znovu testovat, pokud existuje podezření, že souvisí s nadměrným cvičením nebo abnormální aktivitou);
  • LDL aferéza nebo výměna plazmy během 2 měsíců před první dávkou;
  • HIV, Treponema pallidum nebo pozitivní test na protilátky HCV nebo HBV-DNA > ULN při screeningu;
  • Anamnéza zneužívání léků na předpis, užívání nelegálních drog nebo zneužívání alkoholu během 6 měsíců před screeningem;
  • Anamnéza jakékoli závažné alergie na léky, včetně alergie na biologické látky;
  • Zúčastněte se další klinické studie do 30 dnů nebo méně než 5 poločasů (lék) před screeningem, podle toho, co je delší

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HST101 (Lerodalcibep)
300 mg subkutánně Q4W
Lék: Lerodalcibep
Inhibitor PCSK9
Ostatní jména:
  • LIB003
  • HST101
Komparátor placeba: Placebo
subkutánně Q4W
Lék: odpovídající placebo
placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna LDL-C ve srovnání s placebem
Časové okno: 12 týdnů
Procentuální změna hladiny LDL-C oproti výchozí hodnotě (vypočteno podle Friedewaldova vzorce) ve srovnání s placebem
12 týdnů
Průměrná změna LDL-C v týdnech 10 a 12 ve srovnání s placebem
Časové okno: 12 týdnů
Procentuální změna průměrné hladiny LDL-C od výchozí hodnoty (vypočteno podle Friedewaldova vzorce) ve srovnání s placebem v týdnech 10 a 12
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
LDL-C se v průběhu času mění
Časové okno: 12 týdnů
Absolutní a procentuální změna hladiny LDL-C od výchozí hodnoty ve 4., 8., 10. a 12. týdnu
12 týdnů
Bezplatná změna PCSK9
Časové okno: 12 týdnů
Absolutní a procentuální změna hladiny PCSK9 bez séra od výchozí hodnoty v týdnech 4, 8 a 12
12 týdnů
Ostatní parametry lipidů se mění
Časové okno: 12 týdnů
Absolutní a procentuální změna v TC, TG, HDL-C, non-HDL-C, VLDL-C, Apo B a Lp(a) od výchozí hodnoty ve 4., 8. a 12. týdnu
12 týdnů
Procento pacientů dosahujících cíle LDL-C doporučené čínskou směrnicí z roku 2023
Časové okno: 12 týdnů
Zhodnotit účinek HST101 na procento pacientů, kteří dosáhli LDL-C<2,6 mmol/l (vysoké riziko pro pacienty s ASCVD), LDL-C<1,8 mmol/l a >50% snížení oproti výchozí hodnotě (velmi vysoké riziko pro pacienti s ASCVD), LDL-C<1,4 mmol/l a >50% snížení oproti výchozí hodnotě (ultra vysoké riziko pro pacienty s ASCVD)
12 týdnů
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 52 týdnů
Vyhodnocení nežádoucích účinků, klinické laboratorní testy, 12svodové EKG, vitální funkce, reakce v místě vpichu (ISR)
52 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobá bezplatná změna PCSK9
Časové okno: 52 týdnů
Absolutní a procentuální změna v hladinách PCSK9 bez séra oproti výchozí hodnotě v týdnech 16, 20, 24, 36, 48 a 52
52 týdnů
Dlouhodobá změna LDL-C
Časové okno: 52 týdnů
Absolutní a procentuální změna hladiny LDL-C od výchozí hodnoty v týdnech 16, 20, 22, 24, 36, 48, 50 a 52
52 týdnů
Procento pacientů dosahujících cíle LDL-C doporučené čínskou směrnicí z roku 2023
Časové okno: 52 týdnů
Zhodnotit účinek HST101 na procento pacientů, kteří dosáhli LDL-C<2,6 mmol/l (vysoké riziko pro pacienty s ASCVD), LDL-C<1,8 mmol/l a >50% snížení oproti výchozí hodnotě (velmi vysoké riziko pro pacienti s ASCVD), LDL-C<1,4 mmol/l a >50% snížení oproti výchozí hodnotě (ultra vysoké riziko pro pacienty s ASCVD) v týdnech 16, 20, 24, 36, 48 a 52
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hasten Biopharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yong Huo, Peking University First Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HST101-301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit