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Uno studio sull'efficacia e la sicurezza dell'HST101 in pazienti cinesi con ipercolesterolemia

4 febbraio 2025 aggiornato da: Hasten Biopharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di HST101 in pazienti cinesi con ipercolesterolemia

Questo studio randomizzato è volto a valutare le riduzioni del C-LDL alla settimana 12 con una dose mensile (Q4W [≤31 giorni]) di HST101 (lerodalcibep) 300 mg somministrato per via sottocutanea (SC) rispetto al placebo in pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD) o molto grave. -rischio alto/alto di ASCVD inclusa ipercolesterolemia familiare eterozigote (HeFH) con una dieta stabile e terapia farmacologica orale per ridurre il colesterolo LDL, seguita da un trattamento in aperto di 36 settimane con successivo follow-up di 4 settimane per un totale di 52 settimane valutazione della sicurezza e dell’efficacia a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di Fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno iscritti in un massimo di 35 centri di studio nella Cina continentale.

Tutti i partecipanti idonei saranno randomizzati in un rapporto 2:1 a HST101 o placebo somministrato per via sottocutanea (Q4W [≤31 giorni]) nel periodo iniziale di trattamento randomizzato in doppio cieco di 12 settimane. Dopo 12 settimane di trattamento, tutti i partecipanti entreranno nel periodo di trattamento in aperto di 36 settimane in cui coloro che sono in trattamento con HST101 continueranno a ricevere HST101 nello stesso regime di dosaggio somministrato nel periodo randomizzato e coloro che sono in trattamento con placebo passerà a HST101 300 mg (Q4W [≤31 giorni]) somministrato per via sottocutanea.

La durata totale dello studio sarà di 55 settimane, incluso un periodo di screening fino a 3 settimane, un periodo di trattamento randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di 12 settimane, un periodo di trattamento in aperto di 36 settimane, seguito da un periodo di trattamento di 4-4 settimane. periodo di follow-up di una settimana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

210

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100034
        • Non ancora reclutamento
        • Peking University First Hospital
        • Contatto:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • FuWai Hospital, CAMS & PUMC
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Anzhen Hospital of Capital Medical University
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical Univeristy
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
        • Contatto:
          • Ping Zhang
          • Numero di telefono: +86-10-56112345
          • Email: zhpdoc@126.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contatto:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • Reclutamento
        • Shijiazhuang People's Hospital
        • Contatto:
    • Heilingjiang
      • Daqing, Heilingjiang, Cina
        • Reclutamento
        • Daqingshi People's Hospital
        • Contatto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • The third Xiangya Hospital of Central South University
        • Contatto:
          • Weihong Jiang
          • Numero di telefono: +86-731-88618576
          • Email: jwhxy3@126.com
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • The 2nd Xiangya Hospital of Central South University
        • Contatto:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • Reclutamento
        • Nanchang People's Hospital
        • Contatto:
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Binzhou Medical university hospital
        • Contatto:
      • Heze, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Heze Municipal Hospital
        • Contatto:
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contatto:
      • Zibo, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Zibo Municipal Hospital
        • Contatto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Reclutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contatto:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • Tianjin People's Hospital
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical Univesity
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Fornitura di un modulo di consenso informato scritto e firmato prima di qualsiasi procedura specifica per lo studio;
  • Partecipanti maschi o femmine di età ≥ 18 anni alla visita di screening;
  • Peso corporeo ≥ 40 kg e indice di massa corporea (BMI) ≥ 18 e ≤ 35 kg/m2;
  • Con una dieta stabile e farmaci ipolipemizzanti orali (come statine, ezetimibe o Hybutimibe, composti omega-3, fenofibrato, acido nicotinico, ecc.) per almeno 4 settimane prima della prima somministrazione del farmaco
  • C-LDL ≥ 1,8 mmol/L (70 mg/dL) e TG ≤ 4,52 mmol/L (400 mg/dL) allo screening per pazienti ASCVD o quelli a rischio molto (ultra) alto di ASCVD, compresi i pazienti con HeFH; C-LDL ≥ 2,6 mmol/L (100 mg/dL) e TG ≤ 4,52 mmol/L (400 mg/dL) allo screening per pazienti ad alto rischio di ASCVD, inclusi pazienti con HeFH;
  • I pazienti che assumono un mAb PCSK9 alla dose di 75 mg, 140 mg o 150 mg una volta ogni 2 settimane devono essere sottoposti a un periodo di washout di ≥ 6 settimane dopo l'ultima dose; per quelli che assumono 300 mg o 420 mg ogni 4 settimane, il periodo di washout è ≥ 10 settimane dopo l'ultima dose;
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo all'ultima visita di screening e acconsentire all'uso di contraccettivi altamente efficaci durante lo studio e 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco sperimentale.

Criteri di esclusione:

  • Storia documentata di ipercolesterolemia familiare omozigote (HoFH);
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2;
  • Malattia epatica attiva o disfunzione epatica, storia di trapianto di fegato e/o ALT o AST > 2,5 × ULN allo screening;
  • Disturbi della tiroide scarsamente controllati compreso ipotiroidismo o ipertiroidismo;
  • Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 scarsamente controllato, definito come glicemia a digiuno ≥ 11,0 mmol/L (200 mg/dL) ed emoglobina glicosilata (HbA1c) ≥ 9%;
  • Aritmia grave, infarto del miocardio, angina pectoris instabile, PCI, CABG, defibrillatore cardioverter impiantabile, intervento chirurgico alla valvola aortica o ictus nei 3 mesi precedenti la prima dose;
  • Chirurgia cardiaca o rivascolarizzazione pianificata durante il periodo di studio;
  • Insufficienza cardiaca di classe III-IV della New York Heart Association (NYHA);
  • Donne in gravidanza o in allattamento;
  • Ipertensione scarsamente controllata (PAS≥160 mmHg o PAD≥100 mmHg in posizione seduta)
  • Creatina chinasi (CK) inspiegabile > 5 volte ULN (è necessario ripetere il test una volta se si sospetta che sia correlato a esercizio fisico eccessivo o attività anomala);
  • Aferesi delle LDL o scambio plasmatico nei 2 mesi precedenti la prima dose;
  • Test anticorpale HIV, Treponema pallidum o HCV positivo o HBV-DNA >ULN allo screening;
  • Storia di abuso di farmaci da prescrizione, uso di droghe illecite o abuso di alcol nei 6 mesi precedenti lo screening;
  • Storia di qualsiasi grave allergia ai farmaci, inclusa l'allergia ai prodotti biologici proteici;
  • Partecipare a un altro studio clinico entro 30 giorni o meno di 5 emivite (farmaco) prima dello screening, a seconda di quale sia il periodo più lungo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HST101(Lerodalcibep)
300 mg per via sottocutanea Q4W
Droga: Lerodalcibep
Inibitore di PCSK9
Altri nomi:
  • LIB003
  • HST101
Comparatore placebo: Placebo
per via sottocutanea Q4W
Droga: placebo corrispondente
placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del colesterolo LDL rispetto al placebo
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione percentuale del livello di LDL-C rispetto al basale (calcolato con la formula di Friedewald) rispetto al placebo
12 settimane
Variazione media del colesterolo LDL alle settimane 10 e 12 rispetto al placebo
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione percentuale del livello medio di C-LDL rispetto al basale (calcolato con la formula di Friedewald) rispetto al placebo alle settimane 10 e 12
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti del LDL-C nel tempo
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione assoluta e percentuale del livello di C-LDL rispetto al basale alle settimane 4, 8, 10 e 12
12 settimane
Cambio PCSK9 gratuito
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione assoluta e percentuale del livello di PCSK9 libero nel siero rispetto al basale alle settimane 4,8 e 12
12 settimane
Altri parametri lipidici cambiano
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione assoluta e percentuale di TC, TG, colesterolo HDL, colesterolo non HDL, colesterolo VLDL, Apo B e Lp(a) rispetto al basale alle settimane 4, 8 e 12
12 settimane
Percentuale di pazienti che raggiungono gli obiettivi di colesterolo LDL raccomandati dalle linee guida cinesi del 2023
Lasso di tempo: 12 settimane
Per valutare l'effetto dell'HST101 sulla percentuale di pazienti che hanno raggiunto C-LDL <2,6 mmol/L (ad alto rischio per pazienti ASCVD), C-LDL <1,8 mmol/L e riduzione >50% rispetto al basale (rischio molto alto per pazienti ASCVD), colesterolo LDL <1,4 mmol/L e riduzione >50% rispetto al basale (rischio ultra elevato per i pazienti ASCVD)
12 settimane
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 52 settimane
Valutazione degli eventi avversi, test clinici di laboratorio, ECG a 12 derivazioni, segni vitali, reazioni nel sito di iniezione (ISR)
52 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio PCSK9 gratuito da molto tempo
Lasso di tempo: 52 settimane
Variazione assoluta e percentuale dei livelli di PCSK9 libero nel siero rispetto al basale alle settimane 16,20,24,36,48 e 52
52 settimane
Cambiamento di LDL-C da molto tempo
Lasso di tempo: 52 settimane
Variazione assoluta e percentuale del livello di C-LDL rispetto al basale alle settimane 16,20,22,24,36,48,50 e 52
52 settimane
Percentuale di pazienti che raggiungono gli obiettivi di colesterolo LDL raccomandati dalle linee guida cinesi del 2023
Lasso di tempo: 52 settimane
Per valutare l'effetto dell'HST101 sulla percentuale di pazienti che hanno raggiunto C-LDL <2,6 mmol/L (ad alto rischio per pazienti ASCVD), C-LDL <1,8 mmol/L e riduzione >50% rispetto al basale (rischio molto alto per pazienti ASCVD), LDL-C <1,4 mmol/L e riduzione >50% rispetto al basale (rischio ultra alto per i pazienti ASCVD) alle settimane 16, 20, 24, 36, 48 e 52
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hasten Biopharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yong Huo, Peking University First Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HST101-301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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