Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie om effektivitet og sikkerhet av HST101 hos kinesiske pasienter med hyperkolesterolemi

4. februar 2025 oppdatert av: Hasten Biopharmaceutical Co., Ltd.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 3 klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HST101 hos kinesiske pasienter med hyperkolesterolemi

Denne randomiserte studien skal vurdere LDL-C-reduksjoner ved uke 12 med månedlig (Q4W [≤31 dager]) dosering av HST101 (lerodalcibep) 300 mg administrert subkutant (SC) sammenlignet med placebo hos pasienter med aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD) eller svært - høy/høy risiko for ASCVD inkludert heterozygot familiær hyperkolesterolemi (HeFH) på et stabilt kosthold og oral LDL-C-senkende medikamentell behandling, etterfulgt av 36 ukers åpen behandling med påfølgende 4 ukers oppfølging i totalt 52 uker lang - sikt sikkerhet og effekt evaluering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 3-studie. Deltakere som oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriteriene vil bli registrert på opptil 35 studiesteder i fastlands-Kina.

Alle kvalifiserte deltakere vil bli randomisert i et 2:1-forhold til HST101 eller placebodosert subkutant (Q4W [≤31 dager]) i den innledende 12-ukers randomiserte dobbeltblinde behandlingsperioden. Etter 12 ukers behandling vil alle deltakerne gå inn i den 36-ukers åpne behandlingsperioden der de som er på HST101 vil fortsette å motta HST101 i samme doseringsregime som dosert i den randomiserte perioden, og de som er på placebo vil bli byttet til HST101 300 mg (Q4W [≤31 dager]) administrert subkutant.

Den totale studievarigheten vil være opptil 55 uker som inkluderer en opptil 3 ukers screeningperiode, 12 ukers randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert behandlingsperiode, 36 uker åpen behandlingsperiode, etterfulgt av en 4- ukes oppfølgingsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

210

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Peking University First Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Fuwai Hospital, CAMS & PUMC
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Anzhen Hospital of Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical Univeristy
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • Shijiazhuang People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Heilingjiang
      • Daqing, Heilingjiang, Kina
        • Rekruttering
        • Daqingshi People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • Ta kontakt med:
          • Weihong Jiang
          • Telefonnummer: +86-731-88618576
          • E-post: jwhxy3@126.com
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • The 2nd Xiangya Hospital of Central South University
        • Ta kontakt med:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Rekruttering
        • Nanchang People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Binzhou Medical University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Heze, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Heze Municipal Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Ta kontakt med:
      • Zibo, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Zibo Municipal Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Ta kontakt med:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical Univesity
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Levering av skriftlig og signert skjema for informert samtykke før en studiespesifikk prosedyre;
  • Mannlige eller kvinnelige deltakere ≥18 år ved screeningbesøket;
  • Kroppsvekt ≥ 40 kg og kroppsmasseindeks (BMI) ≥18 og ≤35 kg/m2;
  • På et stabilt kosthold og lipidsenkende orale legemidler (som statiner, ezetimibe eller Hybutimibe, omega-3-forbindelser, fenofibrat, nikotinsyre osv.) i minst 4 uker før første legemiddeladministrering
  • LDL-C≥1,8 mmol/L (70 mg/dL) og TG≤4,52 mmol/L (400 mg/dL) ved screening for ASCVD-pasienter eller de med svært (ultra)-høy risiko for ASCVD, inkludert pasienter med HeFH; LDL-C ≥ 2,6 mmol/L (100 mg/dL) og TG ≤ 4,52 mmol/L (400 mg/dL) ved screening for pasienter med høy risiko for ASCVD inkludert pasienter med HeFH;
  • Pasienter på en PCSK9 mAb i en dose på 75 mg, 140 mg eller 150 mg Q2W må gjennomgå en utvaskingsperiode på ≥6 uker etter siste dose; for de på 300 mg eller 420 mg Q4W, er utvaskingsperioden ≥10 uker etter siste dose;
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest ved siste screeningbesøk og samtykke til å bruke svært effektive prevensjonsmidler under forsøket og 3 måneder etter siste dose av forsøkslegemiddel.

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumentert historie med homozygot familiær hyperkolesterolemi (HoFH);
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)<30 mL/min/1,73m2;
  • Aktiv leversykdom eller leverdysfunksjon, historie med levertransplantasjon og/eller ALAT eller ASAT >2,5 × ULN ved screening;
  • Dårlig kontrollert skjoldbrusk lidelse inkludert hypotyreose eller hypertyreose;
  • Dårlig kontrollert type 1 eller type 2 diabetes mellitus definert som fastende blodsukker ≥11,0 mmol/L (200 mg/dL) og glykosylert hemoglobin (HbA1c) ≥ 9 %;
  • Alvorlig arytmi, MI, ustabil angina pectoris, PCI, CABG, implanterbar cardioverter-defibrillator, aortaklaffkirurgi eller slag innen 3 måneder før første dose;
  • Planlagt hjertekirurgi eller revaskularisering i løpet av studieperioden;
  • New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV hjertesvikt;
  • Gravide eller ammende kvinner;
  • Dårlig kontrollert hypertensjon (SBP≥160 mmHg eller DBP≥100 mmHg i sittende stilling)
  • Uforklarlig kreatinkinase (CK) > 5 x ULN (testet en gang er nødvendig hvis det mistenkes å være relatert til overdreven trening eller unormal aktivitet);
  • LDL-aferese eller plasmautveksling innen 2 måneder før første dose;
  • HIV, Treponema pallidum eller HCV-antistoff testet positivt, eller HBV-DNA >ULN ved screening;
  • Anamnese med reseptbelagte narkotikamisbruk, ulovlig narkotikabruk eller alkoholmisbruk innen 6 måneder før screening;
  • Anamnese med større legemiddelallergier, inkludert allergi mot proteinbiologiske midler;
  • Delta i en annen klinisk studie innen 30 dager eller mindre enn 5 halveringstider (legemiddel) før screening, avhengig av hva som er lengst

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HST101(Lerodalcibep)
300 mg subkutant Q4W
Legemiddel: Lerodalcibep
PCSK9-hemmer
Andre navn:
  • LIB003
  • HST101
Placebo komparator: Placebo
subkutant Q4W
Legemiddel: matchende placebo
placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LDL-C endring sammenlignet med placebo
Tidsramme: 12 uker
Prosentvis endring i LDL-C-nivå fra baseline (beregnet ved Friedewald-formel) sammenlignet med placebo
12 uker
Gjennomsnittlig LDL-C-endring ved uke 10 og 12 sammenlignet med placebo
Tidsramme: 12 uker
Prosentvis endring i gjennomsnittlig LDL-C-nivå fra baseline (beregnet ved Friedewald-formel) sammenlignet med placebo i uke 10 og 12
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LDL-C endring over tid
Tidsramme: 12 uker
Absolutt og prosentvis endring i LDL-C-nivå fra baseline ved uke 4, 8, 10 og 12
12 uker
Gratis PCSK9 endring
Tidsramme: 12 uker
Absolutt og prosentvis endring i serumfritt PCSK9-nivå fra baseline ved uke 4, 8 og 12
12 uker
Andre lipidparametre endres
Tidsramme: 12 uker
Absolutt og prosentvis endring i TC, TG, HDL-C, ikke-HDL-C, VLDL-C, Apo B og Lp(a) fra baseline i uke 4, 8 og 12
12 uker
Prosentandel av pasienter som oppnår LDL-C-mål anbefalt av kinesiske retningslinjer for 2023
Tidsramme: 12 uker
For å vurdere effekten av HST101 på prosentandelen av pasienter som oppnår LDL-C<2,6 mmol/L (høyrisiko for ASCVD-pasienter), LDL-C<1,8 mmol/L og >50 % reduksjon fra baseline (svært høy risiko for ASCVD-pasienter), LDL-C <1,4 mmol/L og >50 % reduksjon fra baseline (ultrahøy risiko for ASCVD-pasienter)
12 uker
Forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger
Tidsramme: 52 uker
Evaluering av uønskede hendelser, kliniske laboratorietester, 12-avlednings-EKG, vitale tegn, reaksjoner på injeksjonsstedet (ISR)
52 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langtids gratis PCSK9-bytte
Tidsramme: 52 uker
Absolutt og prosentvis endring i serumfrie PCSK9-nivåer fra baseline ved uke 16, 20, 24, 36, 48 og 52
52 uker
Langvarig endring av LDL-C
Tidsramme: 52 uker
Absolutt og prosentvis endring i LDL-C-nivå fra baseline ved uke 16,20,22,24,36,48,50 og 52
52 uker
Prosentandel av pasienter som oppnår LDL-C-mål anbefalt av kinesiske retningslinjer for 2023
Tidsramme: 52 uker
For å vurdere effekten av HST101 på prosentandelen av pasienter som oppnår LDL-C<2,6 mmol/L (høyrisiko for ASCVD-pasienter), LDL-C<1,8 mmol/L og >50 % reduksjon fra baseline (svært høy risiko for ASCVD-pasienter), LDL-C<1,4 mmol/L og >50 % reduksjon fra baseline (ultrahøy risiko for ASCVD-pasienter) i uke 16, 20, 24, 36, 48 og 52
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hasten Biopharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yong Huo, Peking University First Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HST101-301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere