Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af HST101 hos kinesiske patienter med hyperkolesterolæmi

4. februar 2025 opdateret af: Hasten Biopharmaceutical Co., Ltd.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret fase 3 klinisk undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​HST101 hos kinesiske patienter med hyperkolesterolæmi

Denne randomiserede undersøgelse skal vurdere LDL-C-reduktioner ved uge 12 med månedlig (Q4W [≤31 dage]) dosering af HST101 (lerodalcibep) 300 mg administreret subkutant (SC) sammenlignet med placebo hos patienter med aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD) eller meget -høj/høj risiko for ASCVD inklusive heterozygot familiær hyperkolesterolæmi (HeFH) på en stabil diæt og oral LDL-C-sænkende lægemiddelbehandling, efterfulgt af 36 ugers åben behandling med efterfølgende 4 ugers opfølgning i alt 52 uger lang - sigt sikkerheds- og effektevaluering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 3-studie. Deltagere, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive tilmeldt op til 35 studiesteder på det kinesiske fastland.

Alle kvalificerede deltagere vil blive randomiseret i et 2:1-forhold til HST101 eller placebo-doseret subkutant (Q4W [≤31 dage]) i den indledende 12-ugers randomiserede dobbeltblindede behandlingsperiode. Efter 12-ugers behandling vil alle deltagere gå ind i den 36-ugers åbne behandlingsperiode, hvor de, der er på HST101, vil fortsætte med at modtage HST101 i samme doseringsregime som doseret i den randomiserede periode, og de, der er på placebo vil blive skiftet til HST101 300 mg (Q4W [≤31 dage]) administreret subkutant.

Den samlede undersøgelsesvarighed vil være op til 55 uger, hvilket inkluderer en screeningsperiode på op til 3 uger, 12 ugers randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret behandlingsperiode, 36 ugers åben behandlingsperiode efterfulgt af en 4- uges opfølgningsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

210

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • FuWai Hospital, CAMS & PUMC
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Anzhen Hospital of Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical Univeristy
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • Shijiazhuang People's Hospital
        • Kontakt:
    • Heilingjiang
      • Daqing, Heilingjiang, Kina
        • Rekruttering
        • Daqingshi People's Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • The third Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Weihong Jiang
          • Telefonnummer: +86-731-88618576
          • E-mail: jwhxy3@126.com
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • The 2nd Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Rekruttering
        • Nanchang People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Binzhou Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Heze, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Heze Municipal Hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
      • Zibo, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Zibo Municipal Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin People's Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical Univesity
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af skriftlig og underskrevet informeret samtykkeformular forud for enhver undersøgelsesspecifik procedure;
  • Mandlige eller kvindelige deltagere ≥18 år ved screeningsbesøget;
  • Kropsvægt ≥ 40 kg og kropsmasseindeks (BMI) ≥18 og ≤35 kg/m2;
  • På en stabil diæt og lipidsænkende orale lægemidler (såsom statiner, ezetimibe eller Hybutimibe, omega-3 forbindelser, fenofibrat, nikotinsyre osv.) i mindst 4 uger før den første lægemiddeladministration
  • LDL-C≥1,8 mmol/L (70 mg/dL) og TG≤4,52 mmol/L (400 mg/dL) ved screening for ASCVD-patienter eller dem med meget (ultra)-høj risiko for ASCVD, inklusive patienter med HeFH; LDL-C ≥ 2,6 mmol/L (100 mg/dL) og TG ≤ 4,52 mmol/L (400 mg/dL) ved screening for patienter med høj risiko for ASCVD inklusive patienter med HeFH;
  • Patienter på en PCSK9 mAb i en dosis på 75 mg, 140 mg eller 150 mg Q2W skal gennemgå en udvaskningsperiode på ≥6 uger efter den sidste dosis; for dem på 300 mg eller 420 mg Q4W er udvaskningsperioden ≥10 uger efter sidste dosis;
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved det sidste screeningsbesøg og samtykke til at bruge højeffektive præventionsmidler under forsøget og 3 måneder efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumenteret historie med homozygot familiær hyperkolesterolæmi (HoFH);
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)<30 mL/min/1,73m2;
  • Aktiv leversygdom eller leverdysfunktion, historie med levertransplantation og/eller ALAT eller ASAT >2,5 × ULN ved screening;
  • Dårligt kontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom, herunder hypothyroidisme eller hyperthyroidisme;
  • Dårligt kontrolleret type 1 eller type 2 diabetes mellitus defineret som fastende blodsukker ≥11,0 mmol/L (200 mg/dL) og glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) ≥ 9 %;
  • Alvorlig arytmi, MI, ustabil angina pectoris, PCI, CABG, implanterbar cardioverter defibrillator, aortaklapkirurgi eller slagtilfælde inden for 3 måneder før den første dosis;
  • Planlagt hjertekirurgi eller revaskularisering i løbet af undersøgelsesperioden;
  • New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV hjertesvigt;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Dårligt kontrolleret hypertension (SBP≥160 mmHg eller DBP≥100 mmHg i siddende stilling)
  • Uforklaret kreatinkinase (CK) > 5 x ULN (gentestet én gang er nødvendig, hvis det mistænkes for at være relateret til overdreven træning eller unormal aktivitet);
  • LDL-aferese eller plasmaudskiftning inden for 2 måneder før den første dosis;
  • HIV, Treponema pallidum eller HCV antistof test positiv, eller HBV-DNA >ULN ved screening;
  • Anamnese med receptpligtigt stofmisbrug, ulovligt stofbrug eller alkoholmisbrug inden for 6 måneder før screening;
  • Anamnese med enhver større lægemiddelallergi, herunder allergi over for biologiske proteiner;
  • Deltag i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage eller mindre end 5 halveringstider (lægemiddel) før screening, alt efter hvad der er længst

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HST101(Lerodalcibep)
300 mg subkutant Q4W
Medicin: Lerodalcibep
PCSK9-hæmmer
Andre navne:
  • LIB003
  • HST101
Placebo komparator: Placebo
subkutant Q4W
Medicin: matchende placebo
placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LDL-C ændring sammenlignet med placebo
Tidsramme: 12 uger
Procentvis ændring i LDL-C niveau fra baseline (beregnet ved Friedewald formel) sammenlignet med placebo
12 uger
Gennemsnitlig LDL-C-ændring i uge 10 og 12 sammenlignet med placebo
Tidsramme: 12 uger
Procentvis ændring i gennemsnitligt LDL-C niveau fra baseline (beregnet ved Friedewald formel) sammenlignet med placebo i uge 10 og 12
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LDL-C ændring over tid
Tidsramme: 12 uger
Absolut og procentvis ændring i LDL-C-niveau fra baseline i uge 4, 8, 10 og 12
12 uger
Gratis PCSK9 ændring
Tidsramme: 12 uger
Absolut og procentvis ændring i serumfrit PCSK9-niveau fra baseline i uge 4, 8 og 12
12 uger
Andre lipidparametre ændres
Tidsramme: 12 uger
Absolut og procentvis ændring i TC, TG, HDL-C, ikke-HDL-C, VLDL-C, Apo B og Lp(a) fra baseline i uge 4, 8 og 12
12 uger
Procentdel af patienter, der opnår LDL-C-mål anbefalet af kinesiske retningslinjer for 2023
Tidsramme: 12 uger
At vurdere effekten af ​​HST101 på procentdelen af ​​patienter, der opnår LDL-C<2,6 mmol/L (højrisiko for ASCVD-patienter), LDL-C<1,8 mmol/L og >50 % reduktion fra baseline (meget høj risiko for ASCVD-patienter), LDL-C <1,4 mmol/L og >50 % reduktion fra baseline (ultra-høj risiko for ASCVD-patienter)
12 uger
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: 52 uger
Evaluering af uønskede hændelser, kliniske laboratorietests, 12-aflednings-EKG, vitale tegn, reaktioner på injektionsstedet (ISR'er)
52 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langtidsfri PCSK9 ændring
Tidsramme: 52 uger
Absolut og procentvis ændring i serumfri PCSK9-niveauer fra baseline i uge 16, 20, 24, 36, 48 og 52
52 uger
LDL-C-ændring i lang tid
Tidsramme: 52 uger
Absolut og procentvis ændring i LDL-C-niveau fra baseline i uge 16,20,22,24,36,48,50 og 52
52 uger
Procentdel af patienter, der opnår LDL-C-mål anbefalet af kinesiske retningslinjer for 2023
Tidsramme: 52 uger
At vurdere effekten af ​​HST101 på procentdelen af ​​patienter, der opnår LDL-C<2,6 mmol/L (højrisiko for ASCVD-patienter), LDL-C<1,8 mmol/L og >50 % reduktion fra baseline (meget høj risiko for ASCVD-patienter), LDL-C<1,4 mmol/L og >50 % reduktion fra baseline (ultra-høj risiko for ASCVD-patienter) i uge 16, 20, 24, 36, 48 og 52
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hasten Biopharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yong Huo, Peking University First Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2024

Først opslået (Faktiske)

23. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HST101-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner