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Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von HST101 bei chinesischen Patienten mit Hypercholesterinämie

4. Februar 2025 aktualisiert von: Hasten Biopharmaceutical Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HST101 bei chinesischen Patienten mit Hypercholesterinämie

In dieser randomisierten Studie sollen die LDL-C-Reduktionen in Woche 12 bei monatlicher (Q4W [≤31 Tage]) Dosierung von 300 mg HST101 (Lerodalcibep) subkutan (SC) im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankung (ASCVD) oder sehr schwer beurteilt werden -hohes/hohes Risiko für ASCVD, einschließlich heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HeFH) bei stabiler Ernährung und oraler LDL-C-senkender Arzneimitteltherapie, gefolgt von einer 36-wöchigen offenen Behandlung mit anschließender 4-wöchiger Nachbeobachtung über insgesamt 52 Wochen Langfristige Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie. Teilnehmer, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden an bis zu 35 Studienstandorten auf dem chinesischen Festland eingeschrieben.

Alle teilnahmeberechtigten Teilnehmer werden im Verhältnis 2:1 zu HST101 oder subkutan verabreichtem Placebo (Q4W [≤31 Tage]) in der ersten 12-wöchigen randomisierten Doppelblindbehandlungsperiode randomisiert. Nach der 12-wöchigen Behandlung beginnen alle Teilnehmer mit der 36-wöchigen offenen Behandlungsphase, in der diejenigen, die HST101 erhalten, weiterhin HST101 in der gleichen Dosierung wie im randomisierten Zeitraum erhalten, und diejenigen, die Placebo erhalten wird auf HST101 300 mg (Q4W [≤31 Tage]) umgestellt, das subkutan verabreicht wird.

Die gesamte Studiendauer beträgt bis zu 55 Wochen und umfasst einen Screening-Zeitraum von bis zu 3 Wochen, einen 12-wöchigen randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Behandlungszeitraum, einen 36-wöchigen offenen Behandlungszeitraum, gefolgt von einem 4-wöchigen Zeitraum. Woche Nachbeobachtungszeitraum.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

210

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Noch keine Rekrutierung
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • FuWai Hospital, CAMS & PUMC
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Anzhen Hospital of Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical Univeristy
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Rekrutierung
        • Shijiazhuang People's Hospital
        • Kontakt:
    • Heilingjiang
      • Daqing, Heilingjiang, China
        • Rekrutierung
        • Daqingshi People's Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Weihong Jiang
          • Telefonnummer: +86-731-88618576
          • E-Mail: jwhxy3@126.com
      • Changsha, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • The 2nd Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Rekrutierung
        • Nanchang People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Binzhou Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Heze, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Heze Municipal Hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
      • Zibo, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Zibo Municipal Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Tianjin People's Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical Univesity
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer schriftlichen und unterzeichneten Einverständniserklärung vor jedem studienspezifischen Verfahren;
  • Männliche oder weibliche Teilnehmer, die beim Screening-Besuch ≥ 18 Jahre alt waren;
  • Körpergewicht ≥ 40 kg und Body-Mass-Index (BMI) ≥18 und ≤35 kg/m2;
  • Auf eine stabile Diät und lipidsenkende orale Medikamente (wie Statine, Ezetimib oder Hybutimibe, Omega-3-Verbindungen, Fenofibrat, Nikotinsäure usw.) für mindestens 4 Wochen vor der ersten Medikamentenverabreichung achten
  • LDL-C ≥ 1,8 mmol/L (70 mg/dl) und TG ≤ 4,52 mmol/L (400 mg/dl) beim Screening auf ASCVD-Patienten oder solche mit sehr (ultra) hohem ASCVD-Risiko, einschließlich Patienten mit HeFH; LDL-C ≥ 2,6 mmol/L (100 mg/dl) und TG ≤ 4,52 mmol/L (400 mg/dl) beim Screening auf Patienten mit hohem ASCVD-Risiko, einschließlich Patienten mit HeFH;
  • Patienten, die einen PCSK9-mAb in einer Dosis von 75 mg, 140 mg oder 150 mg Q2W erhalten, müssen sich einer Auswaschphase von ≥6 Wochen nach der letzten Dosis unterziehen; Bei Patienten, die alle 4 Wochen 300 mg oder 420 mg einnehmen, beträgt die Auswaschphase ≥ 10 Wochen nach der letzten Dosis.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim letzten Screening-Besuch einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen und der Anwendung hochwirksamer Verhütungsmittel während der Studie und 3 Monate nach der letzten Dosis des Prüfpräparats zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Dokumentierte Vorgeschichte einer homozygoten familiären Hypercholesterinämie (HoFH);
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2;
  • Aktive Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörung, Vorgeschichte einer Lebertransplantation und/oder ALT oder AST > 2,5 × ULN beim Screening;
  • Schlecht eingestellte Schilddrüsenerkrankung, einschließlich Hypothyreose oder Hyperthyreose;
  • Schlecht kontrollierter Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus, definiert als Nüchternblutzucker ≥ 11,0 mmol/L (200 mg/dl) und glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) ≥ 9 %;
  • Schwere Arrhythmie, MI, instabile Angina pectoris, PCI, CABG, implantierbarer Kardioverter-Defibrillator, Aortenklappenoperation oder Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis;
  • Geplante Herzoperation oder Revaskularisierung während des Studienzeitraums;
  • Herzinsuffizienz der Klassen III–IV der New York Heart Association (NYHA);
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Schlecht kontrollierte Hypertonie (SBP≥160 mmHg oder DBP≥100 mmHg im Sitzen)
  • Unerklärliche Kreatinkinase (CK) > 5 x ULN (ein erneuter Test ist erforderlich, wenn der Verdacht besteht, dass dies mit übermäßigem Training oder abnormaler Aktivität zusammenhängt);
  • LDL-Apherese oder Plasmaaustausch innerhalb von 2 Monaten vor der ersten Dosis;
  • HIV-, Treponema pallidum- oder HCV-Antikörpertest positiv oder HBV-DNA >ULN beim Screening;
  • Vorgeschichte von Missbrauch verschreibungspflichtiger Medikamente, illegaler Drogenkonsum oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
  • Vorgeschichte einer schwerwiegenden Arzneimittelallergie, einschließlich einer Allergie gegen Proteinbiologika;
  • Nehmen Sie innerhalb von 30 Tagen oder weniger als 5 Halbwertszeiten (Arzneimittel) vor dem Screening an einer weiteren klinischen Studie teil, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HST101(Lerodalcibep)
300 mg subkutan Q4W
Arzneimittel: Lerodalcibep
PCSK9-Inhibitor
Andere Namen:
  • LIB003
  • HST101
Placebo-Komparator: Placebo
subkutan Q4W
Arzneimittel: passendes Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LDL-C-Veränderung im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 12 Wochen
Prozentuale Veränderung des LDL-C-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert (berechnet nach der Friedewald-Formel) im Vergleich zu Placebo
12 Wochen
Mittlere LDL-C-Veränderung in Woche 10 und 12 im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 12 Wochen
Prozentuale Veränderung des mittleren LDL-C-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert (berechnet nach der Friedewald-Formel) im Vergleich zu Placebo in Woche 10 und 12
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LDL-C verändert sich im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Absolute und prozentuale Veränderung des LDL-C-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 8, 10 und 12
12 Wochen
Kostenlose PCSK9-Änderung
Zeitfenster: 12 Wochen
Absolute und prozentuale Änderung des serumfreien PCSK9-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4,8 und 12
12 Wochen
Andere Lipidparameter ändern sich
Zeitfenster: 12 Wochen
Absolute und prozentuale Veränderung von TC, TG, HDL-C, Nicht-HDL-C, VLDL-C, Apo B und Lp(a) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4,8 und 12
12 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die die in der chinesischen Leitlinie 2023 empfohlenen LDL-C-Ziele erreichen
Zeitfenster: 12 Wochen
Zur Beurteilung der Wirkung von HST101 auf den Prozentsatz der Patienten, die einen LDL-C-Wert < 2,6 mmol/L (hohes Risiko für ASCVD-Patienten), einen LDL-C-Wert < 1,8 mmol/L und eine Reduzierung um > 50 % gegenüber dem Ausgangswert (sehr hohes Risiko für) erreichen ASCVD-Patienten), LDL-C < 1,4 mmol/L und > 50 % Reduktion gegenüber dem Ausgangswert (extrem hohes Risiko für ASCVD-Patienten)
12 Wochen
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 52 Wochen
Bewertung unerwünschter Ereignisse, klinische Labortests, 12-Kanal-EKG, Vitalfunktionen, Reaktionen an der Injektionsstelle (ISRs)
52 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lange Zeit kostenlose PCSK9-Änderung
Zeitfenster: 52 Wochen
Absolute und prozentuale Änderung der serumfreien PCSK9-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 16, 20, 24, 36, 48 und 52
52 Wochen
Langfristiger LDL-C-Wechsel
Zeitfenster: 52 Wochen
Absolute und prozentuale Veränderung des LDL-C-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 16, 20, 22, 24, 36, 48, 50 und 52
52 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die die in der chinesischen Leitlinie 2023 empfohlenen LDL-C-Ziele erreichen
Zeitfenster: 52 Wochen
Zur Beurteilung der Wirkung von HST101 auf den Prozentsatz der Patienten, die einen LDL-C-Wert < 2,6 mmol/L (hohes Risiko für ASCVD-Patienten), einen LDL-C-Wert < 1,8 mmol/L und eine Reduzierung um > 50 % gegenüber dem Ausgangswert (sehr hohes Risiko für) erreichen ASCVD-Patienten), LDL-C < 1,4 mmol/L und > 50 % Reduktion gegenüber dem Ausgangswert (extrem hohes Risiko für ASCVD-Patienten) in den Wochen 16, 20, 24, 36, 48 und 52
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hasten Biopharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yong Huo, Peking University First Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HST101-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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