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Um estudo sobre eficácia e segurança do HST101 em pacientes chineses com hipercolesterolemia

4 de fevereiro de 2025 atualizado por: Hasten Biopharmaceutical Co., Ltd.

Um estudo clínico de fase 3 randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança do HST101 em pacientes chineses com hipercolesterolemia

Este estudo randomizado visa avaliar as reduções de LDL-C na semana 12 com dosagem mensal (Q4W [≤31 dias]) de HST101 (lerodalcibep) 300 mg administrado por via subcutânea (SC) em comparação com placebo em pacientes com doença cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) ou muito -alto/alto risco de DCVA, incluindo hipercolesterolemia familiar heterozigótica (HFHe) com dieta estável e terapia medicamentosa oral para redução do LDL-C, seguida de tratamento aberto de 36 semanas com acompanhamento subsequente de 4 semanas para um total de 52 semanas de duração avaliação de segurança e eficácia a longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase 3 multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. Os participantes que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão serão inscritos em até 35 locais de estudo na China continental.

Todos os participantes elegíveis serão randomizados em uma proporção de 2:1 para HST101 ou placebo administrado por via subcutânea (Q4W [≤31 dias]) no período inicial de tratamento duplo-cego randomizado de 12 semanas. Após o tratamento de 12 semanas, todos os participantes entrarão no período de tratamento aberto de 36 semanas, onde aqueles que estão tomando HST101 continuarão a receber HST101 no mesmo regime de dosagem administrado no período randomizado, e aqueles que estão tomando placebo será mudado para HST101 300 mg (Q4W [≤31 dias]) administrado por via subcutânea.

A duração total do estudo será de até 55 semanas, que inclui um período de triagem de até 3 semanas, período de tratamento randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de 12 semanas, período de tratamento aberto de 36 semanas, seguido por um período de tratamento de 4 semanas. período de acompanhamento de uma semana.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

210

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Ainda não está recrutando
        • Peking University First Hospital
        • Contato:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Recrutamento
        • Fuwai Hospital, CAMS & PUMC
        • Contato:
      • Beijing, Beijing, China
        • Recrutamento
        • Beijing Anzhen Hospital of Capital Medical University
        • Contato:
      • Beijing, Beijing, China
        • Recrutamento
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical Univeristy
        • Contato:
      • Beijing, Beijing, China
        • Recrutamento
        • Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
        • Contato:
          • Ping Zhang
          • Número de telefone: +86-10-56112345
          • E-mail: zhpdoc@126.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contato:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Recrutamento
        • Shijiazhuang People's Hospital
        • Contato:
    • Heilingjiang
      • Daqing, Heilingjiang, China
        • Recrutamento
        • Daqingshi People's Hospital
        • Contato:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Recrutamento
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • Contato:
          • Weihong Jiang
          • Número de telefone: +86-731-88618576
          • E-mail: jwhxy3@126.com
      • Changsha, Hunan, China
        • Recrutamento
        • The 2nd Xiangya Hospital of Central South University
        • Contato:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Recrutamento
        • Nanchang People's Hospital
        • Contato:
          • Zhaohui Pei
          • Número de telefone: +86-791-86612623
          • E-mail: Leak123@126.com
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, China
        • Recrutamento
        • Binzhou Medical University Hospital
        • Contato:
      • Heze, Shandong, China
        • Recrutamento
        • Heze Municipal Hospital
        • Contato:
          • Beijian Chen
          • Número de telefone: +86-530-5613239
          • E-mail: cbj9603@163.com
      • Jinan, Shandong, China
        • Recrutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contato:
      • Zibo, Shandong, China
        • Recrutamento
        • Zibo Municipal Hospital
        • Contato:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Recrutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contato:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Recrutamento
        • Tianjin People's Hospital
        • Contato:
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical Univesity
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Fornecimento de formulário de consentimento informado por escrito e assinado antes de qualquer procedimento específico do estudo;
  • Participantes do sexo masculino ou feminino com idade ≥18 anos na consulta de triagem;
  • Peso corporal ≥ 40 kg e índice de massa corporal (IMC) ≥18 e ≤35 kg/m2;
  • Com dieta estável e medicamentos orais hipolipemiantes (como estatinas, ezetimiba ou hibutimiba, compostos ômega-3, fenofibrato, ácido nicotínico, etc.) por pelo menos 4 semanas antes da primeira administração do medicamento
  • LDL-C≥1,8 mmol/L (70 mg/dL) e TG≤4,52 mmol/L (400 mg/dL) na triagem de pacientes com DCVA ou aqueles com risco muito (ultra) alto de DCVA, incluindo pacientes com HFHe; LDL-C ≥ 2,6 mmol/L (100 mg/dL) e TG ≤ 4,52 mmol/L (400 mg/dL) na triagem de pacientes de alto risco para DCVA, incluindo pacientes com HFHe;
  • Pacientes em uso de mAb PCSK9 na dose de 75 mg, 140 mg ou 150 mg Q2W devem ser submetidos a um período de eliminação ≥6 semanas após a última dose; para aqueles que tomam 300 mg ou 420 mg Q4W, o período de eliminação é ≥10 semanas após a última dose;
  • Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo na última consulta de triagem e consentimento para usar anticoncepcionais altamente eficazes durante o ensaio e 3 meses após a última dose do medicamento experimental.

Critérios de exclusão:

  • História documentada de hipercolesterolemia familiar homozigótica (HoFH);
  • Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe)<30 mL/min/1,73m2;
  • Doença hepática ativa ou disfunção hepática, história de transplante de fígado e/ou ALT ou AST >2,5 × LSN na triagem;
  • Distúrbio da tireoide mal controlado, incluindo hipotireoidismo ou hipertireoidismo;
  • Diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 mal controlada, definida como glicemia em jejum ≥11,0 mmol/L (200 mg/dL) e hemoglobina glicosilada (HbA1c) ≥ 9%;
  • Arritmia grave, IM, angina de peito instável, ICP, CABG, cardioversor desfibrilador implantável, cirurgia da válvula aórtica ou acidente vascular cerebral nos 3 meses anteriores à primeira dose;
  • Cirurgia cardíaca planejada ou revascularização durante o período do estudo;
  • Insuficiência cardíaca Classe III-IV da New York Heart Association (NYHA);
  • Mulheres grávidas ou lactantes;
  • Hipertensão mal controlada (PAS≥160 mmHg ou PAD≥100 mmHg na posição sentada)
  • Creatina quinase (CK) inexplicável > 5 x LSN (é necessário testar novamente uma vez se houver suspeita de estar relacionada a exercício excessivo ou atividade anormal);
  • Aférese de LDL ou plasmaférese nos 2 meses anteriores à primeira dose;
  • Teste de anticorpos para HIV, Treponema pallidum ou HCV positivo ou HBV-DNA >LSN na triagem;
  • História de abuso de medicamentos prescritos, uso de drogas ilícitas ou abuso de álcool nos 6 meses anteriores à triagem;
  • História de qualquer alergia importante a medicamentos, incluindo alergia a proteínas biológicas;
  • Participar de outro ensaio clínico dentro de 30 dias ou menos de 5 meias-vidas (medicamento) antes da triagem, o que for mais longo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HST101(Lerodalcibep)
300 mg por via subcutânea Q4W
Medicamento: Lerodalcibep
Inibidor de PCSK9
Outros nomes:
  • LIB003
  • HST101
Comparador de Placebo: Placebo
por via subcutânea Q4W
Medicamento: placebo correspondente
placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do LDL-C em comparação com Placebo
Prazo: 12 semanas
Alteração percentual no nível de LDL-C desde o início (calculado pela fórmula de Friedewald) em comparação com Placebo
12 semanas
Alteração média do LDL-C nas semanas 10 e 12 em comparação com placebo
Prazo: 12 semanas
Alteração percentual no nível médio de LDL-C desde o início (calculado pela fórmula de Friedewald) em comparação com placebo nas semanas 10 e 12
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O LDL-C muda ao longo do tempo
Prazo: 12 semanas
Alteração absoluta e percentual no nível de LDL-C desde o início nas semanas 4, 8, 10 e 12
12 semanas
Mudança gratuita de PCSK9
Prazo: 12 semanas
Alteração absoluta e percentual no nível de PCSK9 livre de soro desde o início nas semanas 4,8 e 12
12 semanas
Outros parâmetros lipídicos mudam
Prazo: 12 semanas
Alteração absoluta e percentual em CT, TG, HDL-C, não HDL-C, VLDL-C, Apo B e Lp(a) desde o início nas semanas 4,8 e 12
12 semanas
Porcentagem de pacientes que atingem as metas de LDL-C recomendadas pela diretriz chinesa de 2023
Prazo: 12 semanas
Para avaliar o efeito do HST101 na porcentagem de pacientes que atingiram LDL-C<2,6 mmol/L (alto risco para pacientes com DCVA), LDL-C<1,8 mmol/L e redução >50% em relação ao valor basal (risco muito alto para pacientes com DCVA), LDL-C<1,4 mmol/L e redução >50% em relação ao valor basal (risco ultra-alto para pacientes com DCVA)
12 semanas
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 52 semanas
Avaliação de eventos adversos, exames laboratoriais clínicos, ECG de 12 derivações, sinais vitais, reações no local da injeção (RIS)
52 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança gratuita de PCSK9 por muito tempo
Prazo: 52 semanas
Alteração absoluta e percentual nos níveis séricos livres de PCSK9 desde o início nas semanas 16,20,24,36,48 e 52
52 semanas
Alteração prolongada do LDL-C
Prazo: 52 semanas
Alteração absoluta e percentual no nível de LDL-C desde o início nas semanas 16,20,22,24,36,48,50 e 52
52 semanas
Porcentagem de pacientes que atingem as metas de LDL-C recomendadas pela diretriz chinesa de 2023
Prazo: 52 semanas
Para avaliar o efeito do HST101 na porcentagem de pacientes que atingiram LDL-C<2,6 mmol/L (alto risco para pacientes com DCVA), LDL-C<1,8 mmol/L e redução >50% em relação ao valor basal (risco muito alto para pacientes com DCVA), LDL-C<1,4 mmol/L e redução >50% em relação ao valor basal (risco ultra-alto para pacientes com DCVA) nas semanas 16, 20, 24, 36, 48 e 52
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hasten Biopharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Yong Huo, Peking University First Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

23 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HST101-301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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