Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa HST101 u chińskich pacjentów z hipercholesterolemią

4 lutego 2025 zaktualizowane przez: Hasten Biopharmaceutical Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa HST101 u chińskich pacjentów z hipercholesterolemią

Celem tego randomizowanego badania jest ocena zmniejszenia stężenia LDL-C w 12. tygodniu przy comiesięcznym (co 4 tygodnie [≤31 dni]) dawkowaniu HST101 (lerodalcibep) w dawce 300 mg podskórnie (SC) w porównaniu z placebo u pacjentów z miażdżycową chorobą układu krążenia (ASCVD) lub bardzo -wysokie/wysokie ryzyko ASCVD, w tym heterozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej (HeFH) na stałej diecie i doustnej terapii lekami obniżającymi stężenie LDL-C, a następnie 36-tygodniowe leczenie metodą otwartej próby z następczą 4-tygodniową obserwacją przez łącznie 52 tygodnie -terminowa ocena bezpieczeństwa i skuteczności.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo. Uczestnicy, którzy spełnią kryteria włączenia i wyłączenia, zostaną zapisani do maksymalnie 35 ośrodków badawczych w Chinach kontynentalnych.

Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy zostaną randomizowani w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej HST101 lub placebo podawane podskórnie (co 4 tygodnie [≤31 dni]) w początkowym 12-tygodniowym, randomizowanym okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby. Po 12-tygodniowym leczeniu wszyscy uczestnicy rozpoczną 36-tygodniowy okres leczenia metodą otwartej próby, podczas którego osoby przyjmujące HST101 będą nadal otrzymywać HST101 w tym samym schemacie dawkowania, jakie stosowano w okresie randomizowanym, a osoby otrzymujące placebo zostanie zmieniony na HST101 300 mg (co 4 tygodnie [≤31 dni]) podawany podskórnie.

Całkowity czas trwania badania wyniesie do 55 tygodni, co obejmuje maksymalnie 3-tygodniowy okres badania przesiewowego, 12-tygodniowy okres leczenia randomizowanym, podwójnie ślepym i kontrolowanym placebo, 36-tygodniowy okres leczenia metodą otwartej próby, po którym następuje 4-tygodniowy okres leczenia tygodniowy okres obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

210

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Fuwai Hospital, CAMS & PUMC
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Anzhen Hospital of Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical Univeristy
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shijiazhuang People's Hospital
        • Kontakt:
    • Heilingjiang
      • Daqing, Heilingjiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Daqingshi People's Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Weihong Jiang
          • Numer telefonu: +86-731-88618576
          • E-mail: jwhxy3@126.com
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The 2nd Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Nanchang People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Binzhou Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Heze, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Heze Municipal Hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
      • Zibo, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zibo Municipal Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin People's Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical Univesity
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dostarczenie pisemnego i podpisanego formularza świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem;
  • Uczestnicy wizyty przesiewowej: mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat;
  • Masa ciała ≥ 40 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18 i ≤35 kg/m2;
  • Na stabilnej diecie i doustnych lekach hipolipemizujących (takich jak statyny, ezetymib lub hybutimibe, związki omega-3, fenofibrat, kwas nikotynowy itp.) przez co najmniej 4 tygodnie przed podaniem pierwszego leku
  • LDL-C ≥1,8 mmol/l (70 mg/dl) i TG ≤4,52 mmol/l (400 mg/dl) podczas badań przesiewowych w kierunku pacjentów z ASCVD lub osób z bardzo (ultra) wysokim ryzykiem ASCVD, w tym pacjentów z HeFH; LDL-C ≥ 2,6 mmol/l (100 mg/dl) i TG ≤ 4,52 mmol/l (400 mg/dl) w badaniach przesiewowych u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka ASCVD, w tym pacjentów z HeFH;
  • Pacjenci otrzymujący mAb PCSK9 w dawce 75 mg, 140 mg lub 150 mg co 2 tygodnie muszą przejść okres wymywania trwający ≥ 6 tygodni po ostatniej dawce; w przypadku osób przyjmujących 300 mg lub 420 mg co 4 tygodnie okres wymywania leku wynosi ≥10 tygodni od ostatniej dawki;
  • Kobieta w wieku rozrodczym musi podczas ostatniej wizyty przesiewowej uzyskać negatywny wynik testu ciążowego oraz wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych w trakcie badania i 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wykluczenia:

  • Udokumentowana historia homozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej (HoFH);
  • Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2;
  • czynna choroba wątroby lub dysfunkcja wątroby, przeszczep wątroby w wywiadzie i/lub ALT lub AST >2,5 × GGN w badaniu przesiewowym;
  • Źle kontrolowana choroba tarczycy, w tym niedoczynność lub nadczynność tarczycy;
  • Źle kontrolowana cukrzyca typu 1 lub typu 2, definiowana jako poziom glukozy we krwi na czczo ≥11,0 mmol/l (200 mg/dl) i hemoglobiny glikowanej (HbA1c) ≥ 9%;
  • Poważna arytmia, zawał serca, niestabilna dusznica bolesna, PCI, CABG, wszczepialny kardiowerter-defibrylator, operacja zastawki aortalnej lub udar w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką;
  • Planowana operacja kardiochirurgiczna lub rewaskularyzacja w okresie badania;
  • Niewydolność serca klasy III–IV według New York Heart Association (NYHA);
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Źle kontrolowane nadciśnienie (SBP≥160 mmHg lub DBP≥100 mmHg w pozycji siedzącej)
  • Niewyjaśniona kinaza kreatynowa (CK) > 5 x GGN (konieczne jest ponowne badanie, jeśli podejrzewa się, że jest ono związane z nadmiernym wysiłkiem fizycznym lub nieprawidłową aktywnością);
  • afereza LDL lub wymiana osocza w ciągu 2 miesięcy przed pierwszą dawką;
  • Dodatni wynik testu na obecność przeciwciał HIV, Treponema pallidum lub HCV lub HBV-DNA > GGN w badaniu przesiewowym;
  • Historia nadużywania narkotyków na receptę, używania nielegalnych narkotyków lub nadużywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  • Historia jakiejkolwiek poważnej alergii na leki, w tym alergii na białkowe leki biologiczne;
  • Weź udział w kolejnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni lub mniej niż 5 okresów półtrwania (leku) przed badaniem przesiewowym, w zależności od tego, który z nich jest dłuższy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HST101 (Lerodalcibep)
300 mg podskórnie co 4 tygodnie
Lek: Lerodalcibep
Inhibitor PCSK9
Inne nazwy:
  • LIB003
  • HST101
Komparator placebo: Placebo
podskórnie co 4 tygodnie
Lek: dopasowanie placebo
placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana LDL-C w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 12 tygodni
Procentowa zmiana poziomu LDL-C w stosunku do wartości wyjściowych (obliczona według wzoru Friedewalda) w porównaniu z placebo
12 tygodni
Średnia zmiana LDL-C w 10. i 12. tygodniu w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 12 tygodni
Procentowa zmiana średniego poziomu LDL-C w stosunku do wartości wyjściowych (obliczona według wzoru Friedewalda) w porównaniu z placebo w 10. i 12. tygodniu
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany LDL-C w czasie
Ramy czasowe: 12 tygodni
Bezwzględna i procentowa zmiana poziomu LDL-C w stosunku do wartości wyjściowych w 4., 8., 10. i 12. tygodniu
12 tygodni
Bezpłatna zmiana PCSK9
Ramy czasowe: 12 tygodni
Bezwzględna i procentowa zmiana poziomu wolnego PCSK9 w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 4, 8 i 12
12 tygodni
Inne parametry lipidów ulegają zmianie
Ramy czasowe: 12 tygodni
Bezwzględna i procentowa zmiana TC, TG, HDL-C, nie-HDL-C, VLDL-C, Apo B i Lp(a) w stosunku do wartości wyjściowych w 4., 8. i 12. tygodniu
12 tygodni
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli docelowe wartości cholesterolu LDL zalecane w chińskich wytycznych z 2023 r
Ramy czasowe: 12 tygodni
Aby ocenić wpływ HST101 na odsetek pacjentów osiągających LDL-C <2,6 mmol/l (wysokie ryzyko u pacjentów z ASCVD), LDL-C <1,8 mmol/l i >50% redukcję w porównaniu z wartością wyjściową (bardzo wysokie ryzyko pacjenci z ASCVD), LDL-C <1,4 mmol/l i >50% redukcja w stosunku do wartości wyjściowych (bardzo wysokie ryzyko dla pacjentów z ASCVD)
12 tygodni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Ocena zdarzeń niepożądanych, kliniczne testy laboratoryjne, 12-odprowadzeniowe EKG, parametry życiowe, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ISR)
52 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długi czas bezpłatnej zmiany PCSK9
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Bezwzględna i procentowa zmiana w poziomach wolnego PCSK9 w surowicy od wartości wyjściowych w tygodniach 16, 20, 24, 36, 48 i 52
52 tygodnie
Długotrwała zmiana LDL-C
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Bezwzględna i procentowa zmiana poziomu LDL-C w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 16, 20, 22, 24, 36, 48, 50 i 52
52 tygodnie
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli docelowe wartości cholesterolu LDL zalecane w chińskich wytycznych z 2023 r
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Aby ocenić wpływ HST101 na odsetek pacjentów osiągających LDL-C <2,6 mmol/l (wysokie ryzyko u pacjentów z ASCVD), LDL-C <1,8 mmol/l i >50% redukcję w porównaniu z wartością wyjściową (bardzo wysokie ryzyko pacjentów z ASCVD), LDL-C <1,4 mmol/l i >50% zmniejszenie w stosunku do wartości wyjściowych (bardzo wysokie ryzyko u pacjentów z ASCVD) w 16., 20., 24., 36., 48. i 52. tygodniu
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hasten Biopharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yong Huo, Peking University First Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HST101-301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj