Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus HST101:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta kiinalaisilla potilailla, joilla on hyperkolesterolemia

tiistai 4. helmikuuta 2025 päivittänyt: Hasten Biopharmaceutical Co., Ltd.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 3 kliininen tutkimus HST101:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kiinalaisilla potilailla, joilla on hyperkolesterolemia

Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa arvioidaan LDL-kolesterolin alenemista viikolla 12 annettaessa HST101:tä (lerodalcibep) 300 mg kuukausittain (Q4W [≤31 päivää]) ihon alle (SC) verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus (ASCVD) tai erittäin - korkea/suuri ASCVD-riski, mukaan lukien heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia (HeFH) vakaalla ruokavaliolla ja suun kautta otettavalla LDL-kolesterolia alentavalla lääkehoidolla, jota seuraa 36 viikon avoin hoito ja sitä seuraava 4 viikon seuranta yhteensä 52 viikon ajan - turvallisuuden ja tehon aika-arviointi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 3 tutkimus. Osallistujat, jotka täyttävät osallistumis- ja poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan jopa 35 tutkimuspaikkaan Manner-Kiinassa.

Kaikki kelvolliset osallistujat satunnaistetaan suhteessa 2:1 HST101:een tai lumelääkkeeseen ihonalaisesti (Q4W [≤31 päivää]) ensimmäisellä 12 viikon satunnaistetulla kaksoissokkohoitojaksolla. 12 viikon hoidon jälkeen kaikki osallistujat siirtyvät 36 viikon avoimeen hoitojaksoon, jossa HST101-hoitoa saavat jatkavat HST101-hoitoa samalla annosteluohjelmalla kuin satunnaistetulla jaksolla, ja lumelääkettä saavat henkilöt. vaihdetaan HST101 300 mg:aan (Q4W [≤31 päivää]), joka annetaan ihon alle.

Tutkimuksen kokonaiskesto on enintään 55 viikkoa, joka sisältää enintään 3 viikon seulontajakson, 12 viikon satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun hoitojakson, 36 viikon avoimen hoitojakson, jota seuraa 4-viikkoinen viikon seurantajakso.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

210

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100034
        • Ei vielä rekrytointia
        • Peking University First Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Fuwai Hospital, CAMS & PUMC
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing Anzhen Hospital of Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical Univeristy
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ping Zhang
          • Puhelinnumero: +86-10-56112345
          • Sähköposti: zhpdoc@126.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shijiazhuang People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Heilingjiang
      • Daqing, Heilingjiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Daqingshi People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Weihong Jiang
          • Puhelinnumero: +86-731-88618576
          • Sähköposti: jwhxy3@126.com
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Rekrytointi
        • The 2nd Xiangya Hospital of Central South University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • Nanchang People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhaohui Pei
          • Puhelinnumero: +86-791-86612623
          • Sähköposti: Leak123@126.com
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Binzhou Medical University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Heze, Shandong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Heze Municipal Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Beijian Chen
          • Puhelinnumero: +86-530-5613239
          • Sähköposti: cbj9603@163.com
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zibo, Shandong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Zibo Municipal Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • Rekrytointi
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina
        • Rekrytointi
        • Tianjin People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical Univesity
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Kirjallisen ja allekirjoitetun tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen ennen tutkimuskohtaista menettelyä;
  • Mies- tai naispuoliset osallistujat ovat ≥18-vuotiaita seulontakäynnillä;
  • ruumiinpaino ≥ 40 kg ja painoindeksi (BMI) ≥18 ja ≤35 kg/m2;
  • Vakaalla ruokavaliolla ja lipidejä alentavilla oraalisilla lääkkeillä (kuten statiinit, etsetimibi tai hybutimibi, omega-3-yhdisteet, fenofibraatti, nikotiinihappo jne.) vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä lääkkeen antoa
  • LDL-C≥ 1,8 mmol/L (70 mg/dL) ja TG ≤ 4,52 mmol/L (400 mg/dl) ASCVD-potilaiden tai erittäin (ultra)korkean ASCVD-riskin, mukaan lukien HeFH-potilaiden, seulonnassa; LDL-C ≥ 2,6 mmol/L (100 mg/dL) ja TG ≤ 4,52 mmol/L (400 mg/dL) seulottaessa potilaita, joilla on korkea ASCVD-riski, mukaan lukien potilaat, joilla on HeFH;
  • Potilaiden, jotka käyttävät PCSK9-mAb:tä annoksella 75 mg, 140 mg tai 150 mg Q2W, on suoritettava ≥ 6 viikon poistumisjakso viimeisen annoksen jälkeen; niillä, jotka saavat 300 mg tai 420 mg Q4W, huuhtoutumisaika on ≥ 10 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen;
  • Hedelmällisessä iässä olevalla naisella tulee olla negatiivinen raskaustesti viimeisellä seulontakäynnillä ja suostumus erittäin tehokkaiden ehkäisyvälineiden käyttöön kokeen aikana ja 3 kuukautta viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Dokumentoitu homotsygoottisen familiaalisen hyperkolesterolemian (HoFH) historia;
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2;
  • Aktiivinen maksasairaus tai maksan toimintahäiriö, maksansiirto anamneesissa ja/tai ALAT tai ASAT >2,5 × ULN seulonnassa;
  • Huonosti hallittu kilpirauhasen vajaatoiminta mukaan lukien kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi;
  • Heikosti hallinnassa oleva tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus määritellään paastoverenglukoosiksi ≥11,0 mmol/L (200 mg/dL) ja glykosyloituneeksi hemoglobiiniksi (HbA1c) ≥ 9 %;
  • Vakava rytmihäiriö, sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, PCI, CABG, implantoitava kardiovertteridefibrillaattori, aorttaläppäleikkaus tai aivohalvaus 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta;
  • Suunniteltu sydänleikkaus tai revaskularisaatio tutkimusjakson aikana;
  • New York Heart Associationin (NYHA) luokan III-IV sydämen vajaatoiminta;
  • raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • Huonosti hallittu verenpainetauti (SBP≥160 mmHg tai DBP≥100 mmHg istuma-asennossa)
  • Selittämätön kreatiinikinaasi (CK) > 5 x ULN (uudelleentestaus tarvitaan kerran, jos sen epäillään liittyvän liialliseen rasitukseen tai epänormaaliin toimintaan);
  • LDL-afereesi tai plasmanvaihto 2 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta;
  • HIV-, Treponema pallidum- tai HCV-vasta-ainetesti positiivinen tai HBV-DNA > ULN seulonnassa;
  • Reseptilääkkeiden väärinkäyttö, laittomien huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontaa;
  • Aiemmat merkittävät lääkeaineallergiat, mukaan lukien allergia proteiinibiologisille aineille;
  • Osallistu toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän tai alle 5 puoliintumisajan (lääke) sisällä ennen seulontaa, sen mukaan kumpi on pidempi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HST101 (Lerodalcibep)
300 mg ihonalaisesti Q4W
Lääke: Lerodalcibep
PCSK9 estäjä
Muut nimet:
  • LIB003
  • HST101
Placebo Comparator: Plasebo
ihonalaisesti Q4W
Lääke: vastaavaa plaseboa
plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LDL-kolesterolin muutos plaseboon verrattuna
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Prosenttimuutos LDL-kolesterolitasossa lähtötasosta (laskettu Friedewaldin kaavalla) verrattuna lumelääkkeeseen
12 viikkoa
Keskimääräinen LDL-kolesterolin muutos viikoilla 10 ja 12 verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Prosenttimuutos keskimääräisessä LDL-kolesterolitasossa lähtötasosta (laskettu Friedewaldin kaavalla) lumelääkkeeseen verrattuna viikoilla 10 ja 12
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LDL-kolesteroli muuttuu ajan myötä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
LDL-kolesterolin absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikoilla 4, 8, 10 ja 12
12 viikkoa
Ilmainen PCSK9 vaihto
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos seerumin vapaassa PCSK9-tasossa lähtötasosta viikoilla 4, 8 ja 12
12 viikkoa
Muut lipidiparametrit muuttuvat
Aikaikkuna: 12 viikkoa
TC:n, TG:n, HDL-kolesterolin, ei-HDL-kolesterolin, VLDL-kolesterolin, Apo B:n ja Lp(a):n absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikoilla 4, 8 ja 12
12 viikkoa
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttavat LDL-kolesterolitavoitteet vuoden 2023 kiinalaisen ohjeen mukaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Arvioidaksemme HST101:n vaikutusta niiden potilaiden prosenttiosuuteen, jotka saavuttavat LDL-kolesterolin < 2,6 mmol/L (suuri riski ASCVD-potilailla), LDL-C<1,8 mmol/L ja >50 %:n aleneminen lähtötasosta (erittäin korkea riski ASCVD-potilaat), LDL-kolesteroli < 1,4 mmol/l ja >50 %:n lasku lähtötasosta (erittäin korkea riski ASCVD-potilailla)
12 viikkoa
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Haittavaikutusten arviointi, kliiniset laboratoriotutkimukset, 12-kytkentäinen EKG, elintoiminnot, pistoskohdan reaktiot (ISR)
52 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitkäaikainen ilmainen PCSK9 vaihto
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos seerumin vapaassa PCSK9-tasossa lähtötasosta viikoilla 16, 20, 24, 36, 48 ja 52
52 viikkoa
Pitkäaikainen LDL-kolesterolin muutos
Aikaikkuna: 52 viikkoa
LDL-kolesterolin absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikoilla 16, 20, 22, 24, 36, 48, 50 ja 52
52 viikkoa
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttavat LDL-kolesterolitavoitteet vuoden 2023 kiinalaisen ohjeen mukaan
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Arvioidaksemme HST101:n vaikutusta niiden potilaiden prosenttiosuuteen, jotka saavuttavat LDL-kolesterolin < 2,6 mmol/L (suuri riski ASCVD-potilailla), LDL-C<1,8 mmol/L ja >50 %:n aleneminen lähtötasosta (erittäin korkea riski ASCVD-potilaat), LDL-kolesteroli < 1,4 mmol/l ja >50 %:n lasku lähtötasosta (erittäin korkea riski ASCVD-potilailla) viikoilla 16, 20, 24, 36, 48 ja 52
52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hasten Biopharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yong Huo, Peking University First Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 16. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HST101-301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa