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중국 고콜레스테롤혈증 환자를 대상으로 한 HST101의 효능 및 안전성에 관한 연구

2025년 2월 4일 업데이트: Hasten Biopharmaceutical Co., Ltd.

고콜레스테롤혈증이 있는 중국 환자를 대상으로 HST101의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 임상 연구

이 무작위 연구는 죽상동맥경화성 심혈관 질환(ASCVD) 또는 매우 심각한 환자를 대상으로 HST101(레로달시빕) 300mg을 피하(SC) 투여하여 12주차에 월별(Q4W [31일]) 투여 시 LDL-C 감소를 위약과 비교하여 평가하기 위한 것입니다. - 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HeFH)을 포함한 ASCVD의 위험이 높음/안정적인 식이요법 및 경구 LDL-C 저하제 치료, 이어서 36주간의 공개 라벨 치료 및 총 52주간의 후속 4주간의 추적 관찰 -기간 안전성 및 유효성 평가.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 연구입니다. 포함 및 제외 기준을 충족하는 참가자는 중국 본토의 최대 35개 연구 현장에 등록됩니다.

모든 적격 참가자는 초기 12주 무작위 이중 맹검 치료 기간 동안 HST101 또는 위약 피하 투여(Q4W [31일])에 대해 2:1 비율로 무작위 배정됩니다. 12주 치료 후, 모든 참가자는 36주 공개 치료 기간에 돌입하게 되며, HST101을 복용 중인 환자는 무작위 기간에 투여된 것과 동일한 용량 요법으로 HST101을 계속 투여받게 되며, 위약을 복용 중인 환자는 계속해서 투여받게 됩니다. HST101 300 mg(Q4W [31일]) 피하 투여로 전환됩니다.

총 연구 기간은 최대 3주간의 스크리닝 기간, 12주간의 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 치료 기간, 36주간의 공개 라벨 치료 기간, 이어서 4주간의 임상시험을 포함하여 최대 55주입니다. 일주일의 후속 기간.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

210

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100034
        • 아직 모집하지 않음
        • Peking University First Hospital
        • 연락하다:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
        • 모병
        • Fuwai Hospital, CAMS & PUMC
        • 연락하다:
      • Beijing, Beijing, 중국
        • 모병
        • Beijing Anzhen Hospital of Capital Medical University
        • 연락하다:
      • Beijing, Beijing, 중국
        • 모병
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical Univeristy
        • 연락하다:
      • Beijing, Beijing, 중국
        • 모병
        • Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
        • 연락하다:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • 모병
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국
        • 모병
        • Shijiazhuang People's Hospital
        • 연락하다:
    • Heilingjiang
      • Daqing, Heilingjiang, 중국
        • 모병
        • Daqingshi People's Hospital
        • 연락하다:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국
        • 모병
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • 연락하다:
          • Weihong Jiang
          • 전화번호: +86-731-88618576
          • 이메일: jwhxy3@126.com
      • Changsha, Hunan, 중국
        • 모병
        • The 2nd Xiangya Hospital of Central South University
        • 연락하다:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국
        • 모병
        • Nanchang People's Hospital
        • 연락하다:
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, 중국
        • 모병
        • Binzhou Medical University Hospital
        • 연락하다:
      • Heze, Shandong, 중국
        • 모병
        • Heze Municipal Hospital
        • 연락하다:
      • Jinan, Shandong, 중국
        • 모병
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • 연락하다:
      • Zibo, Shandong, 중국
        • 모병
        • Zibo Municipal Hospital
        • 연락하다:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국
        • 모병
        • West China Hospital of Sichuan University
        • 연락하다:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국
        • 모병
        • Tianjin People's Hospital
        • 연락하다:
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical Univesity
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구별 절차 이전에 서면 및 서명된 동의서 제공
  • 스크리닝 방문 당시 18세 이상인 남성 또는 여성 참가자
  • 체중 ≥ 40kg 및 체질량지수(BMI) ≥18 및 ≤35kg/m2
  • 첫 번째 약물 투여 전 최소 4주 동안 안정적인 식이요법과 지질강하제(예: 스타틴, 에제티미브 또는 히부티미브, 오메가-3 화합물, 페노피브레이트, 니코틴산 등)를 복용하고 있습니다.
  • ASCVD 환자 또는 HeFH 환자를 포함하여 ASCVD에 대해 매우(초)고위험이 있는 환자에 대한 선별검사에서 LDL-C≥1.8mmol/L(70mg/dL) 및 TG≤4.52mmol/L(400mg/dL) HeFH 환자를 포함하여 ASCVD 고위험 환자에 대한 선별검사에서 LDL-C ≥ 2.6mmol/L(100mg/dL) 및 TG ≥ 4.52mmol/L(400mg/dL)
  • 75mg, 140mg 또는 150mg Q2W 용량의 PCSK9 mAb를 투여받는 환자는 마지막 투여 후 6주 이상의 휴약 기간을 거쳐야 합니다. 300mg 또는 420mg Q4W를 복용하는 환자의 경우 휴약 기간은 마지막 투여 후 ≥10주입니다.
  • 가임기 여성은 마지막 스크리닝 방문 시 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며, 임상시험 기간 및 임상시험용 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 매우 효과적인 피임약을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HoFH)의 병력이 기록되어 있습니다.
  • 추정 사구체 여과율(eGFR)<30mL/분/1.73m2;
  • 활동성 간 질환 또는 간 기능 장애, 간 이식 이력 및/또는 스크리닝 시 ALT 또는 AST > 2.5 × ULN;
  • 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증을 포함하여 잘 조절되지 않는 갑상선 장애;
  • 공복 혈당 ≥11.0mmol/L(200mg/dL) 및 당화 헤모글로빈(HbA1c) ≥9%로 정의되어 제대로 조절되지 않은 제1형 또는 제2형 당뇨병;
  • 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 심각한 부정맥, MI, 불안정 협심증, PCI, CABG, 이식형 심장율동전환 제세동기, 대동맥 판막 수술 또는 뇌졸중;
  • 연구 기간 동안 계획된 심장 수술 또는 혈관 재개통
  • 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III-IV 심부전;
  • 임신 또는 수유중인 여성;
  • 제대로 조절되지 않은 고혈압(앉은 자세에서 SBP≥160mmHg 또는 DBP≥100mmHg)
  • 설명되지 않는 크레아틴 키나제(CK) > 5 x ULN(과도한 운동 또는 비정상적인 활동과 관련이 있다고 의심되는 경우 한 번 재검사가 필요함)
  • 첫 번째 투여 전 2개월 이내에 LDL 성분채집술 또는 혈장 교환;
  • HIV, Treponema pallidum 또는 HCV 항체 검사 양성이거나 스크리닝 시 HBV-DNA >ULN;
  • 스크리닝 전 6개월 이내에 처방약 남용, 불법 약물 사용 또는 알코올 남용 이력;
  • 단백질 생물학적 제제에 대한 알레르기를 포함한 주요 약물 알레르기 병력
  • 스크리닝 전 30일 또는 5회 반감기(약물) 미만 중 더 긴 기간 이내에 또 다른 임상 시험에 참여하십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HST101(레로달시벳)
300 mg 피하 Q4W
의약품: 레로달시베프
PCSK9 억제제
다른 이름들:
  • LIB003
  • HST101
위약 비교기: 위약
피하 Q4W
의약품: 일치하는 위약
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위약과 비교한 LDL-C 변화
기간: 12주
위약과 비교하여 베이스라인(Friedewald 공식으로 계산) 대비 LDL-C 수준의 변화율(%)
12주
위약과 비교한 10주 및 12주차의 평균 LDL-C 변화
기간: 12주
10주차 및 12주차에 위약과 비교하여 베이스라인(Friedewald 공식으로 계산) 대비 평균 LDL-C 수준의 변화율(%)
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간에 따른 LDL-C 변화
기간: 12주
4주차, 8주차, 10주차, 12주차에 기준선 대비 LDL-C 수준의 절대 및 백분율 변화
12주
무료 PCSK9 변경
기간: 12주
4주차, 8주차, 12주차에 기준선 대비 무혈청 PCSK9 수준의 절대 및 백분율 변화
12주
기타 지질 매개변수 변경
기간: 12주
4주차, 8주차, 12주차에 기준선 대비 TC, TG, HDL-C, 비-HDL-C, VLDL-C, Apo B 및 Lp(a)의 절대 및 백분율 변화
12주
2023년 중국 가이드라인에서 권장하는 LDL-C 목표를 달성한 환자의 비율
기간: 12주
LDL-C<2.6mmol/L(ASCVD 환자의 경우 고위험), LDL-C<1.8mmol/L 및 기준선 대비 >50% 감소(ASCVD 환자의 경우 매우 높은 위험)를 달성한 환자의 비율에 대한 HST101의 효과를 평가하기 위해 ASCVD 환자), LDL-C<1.4mmol/L 및 기준선 대비 >50% 감소(ASCVD 환자의 경우 매우 높은 위험)
12주
치료로 인한 부작용 발생률
기간: 52주
부작용 평가, 임상 실험실 테스트, 12-리드 ECG, 활력 징후, 주사 부위 반응(ISR)
52주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장시간 무료 PCSK9 변경
기간: 52주
16주, 20주, 24주, 36주, 48주 및 52주차에 기준선 대비 무혈청 PCSK9 수준의 절대 및 백분율 변화
52주
장기간 LDL-C 변화
기간: 52주
16주, 20주, 22주, 24주, 36주, 48주, 50주 및 52주차 기준선 대비 LDL-C 수준의 절대 및 백분율 변화
52주
2023년 중국 가이드라인에서 권장하는 LDL-C 목표를 달성한 환자의 비율
기간: 52주
LDL-C<2.6mmol/L(ASCVD 환자의 경우 고위험), LDL-C<1.8mmol/L 및 기준선 대비 >50% 감소(ASCVD 환자의 경우 매우 높은 위험)를 달성한 환자의 비율에 대한 HST101의 효과를 평가하기 위해 ASCVD 환자), 16주차, 20주차, 24주차, 36주차, 48주차, 52주차에 LDL-C<1.4mmol/L 및 기준선 대비 >50% 감소(ASCVD 환자의 경우 초고위험)
52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hasten Biopharmaceutical Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Yong Huo, Peking University First Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 16일

기본 완료 (추정된)

2026년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 21일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HST101-301

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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