薬理ゲノミクスに基づいたスタチンの処方
薬理ゲノミクスに基づいたスタチン処方を通じて退役軍人のアテローム性動脈硬化性心血管疾患のリスクを軽減する
調査の概要
詳細な説明
背景: スタチンの有効性と安全性が証明されているにもかかわらず、プライマリケアで毎年診察される心血管疾患（CVD）のリスクが高い退役軍人約25万人がスタチンを服用しておらず、コレステロール値、心血管リスク、医療費の上昇につながっている。 プライマリケア提供者と医療システムは、スタチン治療のリスクと利点についての患者の認識のギャップに対処し、適切なスタチン使用を改善し、CVD リスクを低下させるための、実用的で拡張性のある介入に対する、満たされていない重要なニーズを抱えています。 研究者グループによるこれまでの重要な研究は、スタチンの毒性に関する薬理ゲノム検査が実現可能であり、スタチン治療に対する患者の認識を改善し、適切なスタチン処方の倍増につながり、コレステロール値を低下させることを実証している。 この提案の中心的な仮説は、スタチンの有効性/毒性とCVDリスクに関するスタチン薬理ゲノム検査結果をCVDの高リスク患者に開示することで、CVDリスクとスタチンのリスク/利点に対する患者の認識が改善され、ひいてはその割合が改善されるというものである。臨床的に有意な低密度リポタンパク質コレステロール (LDL) の減少を達成するためにスタチン療法を受け入れ、遵守している退役軍人の数。
意義：スタチンの有効性と毒性、CVDリスクを報告する一般的な遺伝子変異の薬理ゲノム検査という実現可能で安価なアプローチを使用することにより、CVDの高リスクの患者がより多くスタチンを受け入れ、遵守することにつながるため、この研究は重要である。 この研究は、ヘルスケアの品質と安全性およびヘルスケアの価値に関するHSR&D研究の優先事項、VA研究の実質的な現実世界への影響を増大させるというORDの優先事項、CVDの高リスク患者におけるスタチンの処方とコレステロール値の制御に関するVHAの品質対策に取り組んでいます。 。
革新と影響：この提案は、薬理ゲノム検査の革新的なアプローチを使用して、スタチン治療のリスクと利点、およびスタチンの受容と遵守の既知の障壁であるCVDのリスクに対する患者の認識に対処します。 研究者らは退役軍人のCVDリスク軽減にプラスの効果があると期待している。
具体的な目的:
- スタチン薬理ゲノム検査の精密医療アプローチを通じてコレステロール値を低下させます。
- スタチンの有効性と毒性を伝えるスタチン薬理ゲノム検査結果の提供を通じて、ガイドラインに準拠したスタチン療法の受け入れを向上させます。
- スタチン薬理ゲノム検査の実施に重要な状況的および経済的要因を特定します。
方法論：実施データを二次収集しながら有効性に焦点を当てたランダム化対照試験には、CVDのリスクが高く、ガイドラインに基づいてスタチンが推奨されているが処方されていないプライマリケア患者408人が登録される。 参加者は、スタチンの使用歴によって層別化された介入群（ガイドラインに基づくスタチン推奨 - 「ガイドライン」 - スタチン薬理ゲノム検査結果を加えたもの）と対照群（ガイドライン）に 1:1 で無作為に割り付けられます。 主要アウトカムは、12 か月間の LDL の変化です。 副次的結果は、新しいスタチンの処方と、スタチンのリスクと利点に対する患者の認識です。 探索的分析では、介入の潜在的なメディエーターとしてのスタチンの処方と充填を評価します。 治験参加者とその提供者からの定性的データは、将来の実施のために考慮すべき重要な要素を明らかにします。 有効であれば、10年間および生涯のCVDリスク期間にわたって予測される試験期間中のLDLに対する介入の費用対効果と予算への影響が測定される。
次のステップ/実装: 組み込まれたプライマリケア、患者主導の議員団、およびプライマリケア、心臓病学、薬局、VA 退役軍人薬理ゲノミクス検査 (PHASER) 臨床プログラムを代表する VA 運営関係者委員会が、調査チームと協力して実装を作成します。 「ブループリント」パッケージは、患者/医療提供者の教育ポートフォリオ、電子医療記録ツール、企業データ ウェアハウスのクエリ、退役軍人および VHA 施設に配布するための検査プロトコルで構成されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Deepak Voora, MD
- 電話番号：175214 (919) 286-0411
- メール：deepak.voora@va.gov
研究場所
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Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-2884
- 募集
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
コンタクト：
- Dawn M Bravata, MD
- 電話番号：317-988-2676
- メール：Dawn.Bravata2@va.gov
-
コンタクト：
- Ali E Sexson, BS MBA
- メール：ali.sexson@va.gov
-
主任研究者：
- Dawn M. Bravata, MD
-
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North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705-3875
- まだ募集していません
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
主任研究者：
- Deepak Voora, MD
-
コンタクト：
- Deepak Voora, MD
- 電話番号：175214 919-286-0411
- メール：deepak.voora@va.gov
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
以下の場合、患者は分析に含まれます。
- ベテランです
- 40～75歳
- 糖尿病または心血管疾患（冠動脈疾患、脳動脈疾患、末梢動脈疾患）
- 今後 4 か月以内にプライマリケアの予約が予定されています
- 過去6か月以内にアクティブなスタチンの処方（時間/用量、VA、または非VA）がない
- 英語を話す
- 少なくとも 1 つの現在の有効な VA 処方
- 過去2年以内に少なくとも1回のプライマリケアの予約
除外基準:
- 非退役軍人
- 末期腎疾患
- 横紋筋融解症の歴史
- 非皮膚がんに対する積極的治療
- 既知の以前の SLCO1B1 遺伝子検査結果
- 肝硬変
- 入院前、入院中、または退院時の 1 年間の緩和ケアまたはホスピス
- PCSK9阻害剤の実薬処方
- 研究助手またはプロジェクトコーディネーターの裁量により、言語障害、認知疾患、またはその他の同様の要因によりインフォームドコンセントを提供できない場合。
- PI の裁量による、別の介入臨床試験への積極的な登録。
- 同種幹細胞移植または肝臓移植の病歴。
スタチンに起因すると考えられる特定の副作用の文書:
- 正常の上限の10倍を超えるクレアチニンキナーゼの上昇を伴うミオパシー
- 血管浮腫
- AST/ALTの上昇
- その他PIの裁量による
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：遺伝子検査部門
介入には以下が含まれます： 遺伝子検査。解釈;次回の診察の直前および直後に、患者の予測されるスタチンの有効性と毒性、CVDの遺伝的リスク、および個別に推奨されるスタチンの種類/用量について患者および医療提供者に伝達する。
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介入には以下が含まれます： 遺伝子検査。解釈;次回の診察の直前および直後に、患者の予測されるスタチンの有効性と毒性、CVDの遺伝的リスク、および個別に推奨されるスタチンの種類/用量について患者および医療提供者に伝達する。
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アクティブコンパレータ：コントロール
対照条件には、心血管疾患のリスクとスタチンの利点を強調する報告書の受け取りが含まれます（遺伝子検査の結果はありません）。
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対照条件には、心血管疾患のリスクとスタチンの利点を強調する報告書の受領が含まれます（遺伝子検査なし）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低比重リポタンパク質コレステロールの変化
時間枠：15ヶ月
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有効性の主な結果は、ベースラインから 15 か月後の LDL コレステロール値の変化です。
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15ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Dawn M. Bravata, MD、Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
- 主任研究者：Deepak Voora, MD、Durham VA Medical Center, Durham, NC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IIR 21-040
- I01HX003477-01A3 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。