약물유전체학적 정보를 바탕으로 한 스타틴 처방
약물유전체학에 기반한 스타틴 처방을 통해 퇴역군인의 죽상동맥경화성 심혈관 질환 위험 감소
연구 개요
상세 설명
배경: 스타틴의 입증된 효능과 안전성에도 불구하고, 매년 1차 진료를 통해 심혈관 질환(CVD) 고위험군인 거의 250,000명이 스타틴을 복용하지 않고 있어 콜레스테롤 수치가 높아지고 심혈관 위험이 높아지며 건강 관리 비용이 발생합니다. 일차 진료 제공자와 의료 시스템은 적절한 스타틴 활용을 개선하고 CVD 위험을 낮추기 위해 스타틴 치료의 위험과 이점에 대한 환자의 인식 격차를 해소하기 위한 실용적이고 확장 가능한 개입에 대한 중요하고 충족되지 않은 요구를 가지고 있습니다. 연구자 그룹의 중요한 이전 연구는 스타틴 독성에 대한 약물유전체학 테스트가 가능하고, 스타틴 치료에 대한 환자의 인식을 향상시키며, 적절한 스타틴 처방을 두 배로 늘리고, 콜레스테롤 수치를 낮추는 것으로 나타났습니다. 이 제안의 중심 가설은 심혈관 질환 고위험 환자에 대한 스타틴 효능/독성 및 심혈관 질환 위험에 대한 스타틴 약물유전체학 테스트 결과를 공개하면 심혈관 질환 위험 및 스타틴 위험/이득에 대한 인식이 향상되고 결과적으로 심혈관 질환 비율이 향상된다는 것입니다. 임상적으로 유의미한 저밀도 지질단백질 콜레스테롤(LDL) 감소를 달성하기 위해 스타틴 요법을 받아들이고 고수하는 퇴역군인의 비율.
의의: 스타틴 효능, 독성 및 CVD 위험에 대해 보고되는 일반적인 유전적 변이에 대한 약물유전체학 테스트의 실행 가능하고 저렴한 접근 방식을 사용함으로써, 이 작업은 CVD에 대한 고위험군에 있는 더 많은 환자가 스타틴을 수용하고 고수하도록 유도할 수 있다는 점에서 중요합니다. 이 작업은 건강 관리의 품질과 안전 및 건강 관리 가치에 대한 HSR&D 연구 우선순위, VA 연구의 실질적인 실제 영향 증가에 대한 ORD 우선순위, 심혈관 질환 고위험 환자의 콜레스테롤 수치를 처방하고 조절하는 스타틴에 관한 VHA 품질 측정을 다룹니다. .
혁신 및 영향: 이 제안은 약물유전체학 검사의 혁신적인 접근 방식을 사용하여 스타틴 치료의 위험과 이점, 그리고 스타틴 수용 및 준수에 대한 장벽으로 알려진 CVD 위험에 대한 환자의 인식을 해결합니다. 연구자들은 퇴역군인의 CVD 위험 감소에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대합니다.
구체적인 목표:
- 스타틴 약물유전체학 검사의 정밀의학 접근법을 통해 콜레스테롤 수치를 낮춥니다.
- 스타틴 효능과 독성을 전달하는 스타틴 약물유전체학 테스트 결과를 전달하여 지침 중심 스타틴 치료법의 수용성을 향상시킵니다.
- 스타틴 약물유전체학 검사를 시행하는 데 있어 중요한 상황적, 경제적 요인을 식별합니다.
방법론: 실행 데이터를 이차적으로 수집하는 동시에 효과에 초점을 맞춘 무작위 대조 시험에서는 CVD 위험이 높고 지침에 따라 스타틴을 권장하지만 처방되지 않은 408명의 일차 진료 환자를 등록할 것입니다. 참가자는 이전 스타틴 사용에 따라 계층화된 중재(지침 기반 스타틴 권장 사항 - "지침" - 플러스 스타틴 약물유전체학 테스트 결과) 대 대조군(지침)으로 1:1로 무작위 배정됩니다. 일차 결과는 12개월 LDL의 변화입니다. 이차 결과는 새로운 스타틴 처방과 스타틴의 위험 및 이점에 대한 환자의 인식입니다. 탐색적 분석을 통해 스타틴 처방을 평가하고 중재의 잠재적 중재자로서 보조제를 제공할 것입니다. 시험 참가자와 제공자의 정성적 데이터는 향후 구현을 위해 고려해야 할 주요 요소를 밝힐 것입니다. 효과적인 경우, 10년 이상으로 예상되는 시험 기간 및 평생 CVD 위험 기간 동안 LDL에 대한 개입의 비용 효율성 및 예산 영향이 측정됩니다.
다음 단계/구현: 내장된 1차 진료, 환자 주도 간부회 및 1차 진료, 심장학, 약국 및 VA 재향군인을 위한 VA 약물유전체학 테스트(PHASER) 임상 프로그램을 대표하는 VA 운영 이해관계자 위원회가 조사팀과 협력하여 구현을 만듭니다. 환자/제공자 교육 포트폴리오, 전자 의료 기록 도구, 기업 데이터 웨어하우스 쿼리, 재향군인 및 VHA 시설에 배포하기 위한 실험실 프로토콜로 구성된 "청사진" 패키지.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Deepak Voora, MD
- 전화번호: 175214 (919) 286-0411
- 이메일: deepak.voora@va.gov
연구 장소
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-2884
- 모병
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
연락하다:
- Dawn M Bravata, MD
- 전화번호: 317-988-2676
- 이메일: Dawn.Bravata2@va.gov
-
연락하다:
- Ali E Sexson, BS MBA
- 이메일: ali.sexson@va.gov
-
수석 연구원:
- Dawn M. Bravata, MD
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27705-3875
- 아직 모집하지 않음
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
수석 연구원:
- Deepak Voora, MD
-
연락하다:
- Deepak Voora, MD
- 전화번호: 175214 919-286-0411
- 이메일: deepak.voora@va.gov
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
환자는 다음과 같은 경우 분석에 포함됩니다.
- 베테랑인가
- 40~75세
- 당뇨병 또는 심혈관 질환(관상동맥, 뇌 또는 말초 동맥 질환)
- 향후 4개월 내에 예정된 1차 진료 예약
- 지난 6개월 동안 활성 스타틴 처방(시간/용량, VA 또는 비VA)이 없습니다.
- 영어 말하기
- 최소 1개의 현재 활성 VA 처방전
- 지난 2년 이내에 최소 1회의 1차 진료 예약
제외 기준:
- 비재향군인
- 말기 신장 질환
- 횡문근융해증의 역사
- 비피부암에 대한 적극적인 치료
- 알려진 이전 SLCO1B1 유전자 검사 결과
- 간경변
- 입원 전 1년, 입원 중, 퇴원 시 완화의료 또는 호스피스
- PCSK9 억제제 활성 처방
- 연구 조교 또는 프로젝트 코디네이터의 재량에 따라 언어 장애, 인지 질환 또는 기타 유사한 요인으로 인해 사전 동의를 제공할 수 없습니다.
- PI의 재량에 따라 다른 중재 임상 시험에 적극적으로 등록합니다.
- 동종 줄기세포 이식 또는 간 이식 병력.
스타틴에 의한 것으로 생각되는 특정 약물이상반응에 대한 문서:
- 크레아티닌 키나아제의 상승과 관련된 근육병증 > 정상 상한치의 10배
- 혈관부종
- AST/ALT 상승
- PI의 재량에 따른 기타 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유전자 검사 부문
개입에는 다음이 포함됩니다: 유전자 검사; 해석; 예정된 예약 전과 직후에 환자의 예상되는 스타틴 효능 및 독성, CVD의 유전적 위험, 개별화된 권장 스타틴 유형/용량에 대해 환자 및 의료 제공자에게 전달합니다.
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개입에는 다음이 포함됩니다: 유전자 검사; 해석; 예정된 예약 전과 직후에 환자의 예상되는 스타틴 효능 및 독성, CVD의 유전적 위험, 개별화된 권장 스타틴 유형/용량에 대해 환자 및 의료 제공자에게 전달합니다.
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활성 비교기: 제어
대조 조건에는 심혈관 질환의 위험과 스타틴의 이점을 강조하는 보고서 수령이 포함됩니다(유전자 검사 결과 없음).
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대조 조건에는 심혈관 질환의 위험과 스타틴의 이점을 강조하는 보고서 수령이 포함됩니다(유전자 검사 없음).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저밀도 지단백 콜레스테롤의 변화
기간: 15개월
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주요 유효성 결과는 기준선에서 15개월까지 LDL-콜레스테롤 수준의 변화입니다.
|
15개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dawn M. Bravata, MD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
- 수석 연구원: Deepak Voora, MD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IIR 21-040
- I01HX003477-01A3 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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약물유전학적 및 다유전자성 위험 테스트에 대한 임상 시험
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Saglik Bilimleri Universitesi완전한