成人喫煙者のタバコ使用量とBoExpに対するZYNニコチンパウチ製品の影響を12週間にわたって評価するランダム化比較試験
2024年8月21日 更新者：Swedish Match AB
12週間にわたる成人喫煙者のタバコ使用および暴露バイオマーカーに対するZYNニコチンパウチ製品の影響を評価するランダム化比較試験
フレーバー付き製品への無制限のアクセスが可燃性タバコの喫煙の大幅な減少と喫煙関連の有毒物質への曝露の減少につながる可能性が高いかどうかを検証する。
調査の概要
詳細な説明
米国の成人喫煙者は無作為に 3 つのグループに分けられます (グループ I: (対照) 通常のブランドの CC を喫煙し続ける; グループ II: ZYN のタバコフレーバーと無フレーバーのオプションを提供される; グループ III: ZYN の無制限のフレーバーのオプションを提供する) 12週間の研究期間（その後一部の参加者については6週間延長）にわたる、さまざまなZYN製品の入手可能性がタバコの使用パターンと曝露のバイオマーカーに及ぼす影響を調べた。
研究の種類
介入
入学 (実際)
450
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27617
- Rose Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- スクリーニング時の年齢が 22 歳から 65 歳までの健康な成人喫煙者。
- 過去 12 か月間、1 日あたり平均少なくとも 10 本の市販のタバコを吸っています。
- 可燃性タバコからニコチン入りパウチ製品への切り替えに興味があります。
除外基準:
- 授乳中または妊娠検査陽性の妊娠可能性（CBP）の参加者。
- 現在ニコチンパウチを使用している参加者。
- 参加者の安全に悪影響を与える可能性がある既知の心臓病または病状を患っている参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：(コントロール) いつものブランドの CC を吸い続ける
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いつもの銘柄のタバコを吸い続ける
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アクティブコンパレータ：ZYN のタバコフレーバーとノンフレーバーのオプション
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ニコチンパウチのタバコ風味と無風味のオプションを提供
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アクティブコンパレータ：ZYNの無制限のフレーバーオプション
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ニコチンパウチの無制限のフレーバーオプションを提供
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿中の合計 4-(メチルニトロサミノ)-1-(3-ピリジル)-1-ブタノール (合計 NNAL)
時間枠：ベースラインから 12 週目まで測定
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尿中で測定された総 NNAL の濃度をクレアチニンで調整した濃度 (pg/mg creat) として表します。
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ベースラインから 12 週目まで測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Brian E Erkkila, PhD、Swedish Match
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月31日
一次修了 (実際)
2024年8月19日
研究の完了 (実際)
2024年8月19日
試験登録日
最初に提出
2024年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月21日
最初の投稿 (実際)
2024年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月21日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。