Essai contrôlé randomisé pour évaluer l'impact des produits en sachets de nicotine ZYN sur la consommation de cigarettes et le BoExp chez les fumeurs adultes sur une période de 12 semaines
21 août 2024 mis à jour par: Swedish Match AB
Un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'impact des produits en sachet de nicotine ZYN sur la consommation de cigarettes et les biomarqueurs d'exposition chez les fumeurs adultes sur une période de 12 semaines
Vérifier si l'accès illimité aux produits aromatisés est susceptible de conduire à une réduction plus importante du tabagisme combustible et à une diminution de l'exposition aux substances toxiques liées au tabagisme.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les fumeurs adultes américains seront randomisés en trois groupes (Groupe I : (contrôle) continuez à fumer leur marque habituelle de CC ; Groupe II : fourni avec une saveur de tabac et des options sans saveur de ZYN ; Groupe III : fournissez des options de saveur sans restriction de ZYN) pour évaluer l'impact de la disponibilité de différents produits ZYN sur les modes de consommation de cigarettes et les biomarqueurs d'exposition sur une période d'étude de 12 semaines, suivie d'une prolongation de 6 semaines pour certains participants.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
450
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27617
- Rose Research Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Fumeurs adultes en bonne santé âgés de 22 à 65 ans (inclus) au moment du dépistage.
- Fume en moyenne au moins 10 cigarettes disponibles dans le commerce par jour au cours des 12 derniers mois.
- Intéressé à passer des cigarettes combustibles aux produits en sachet de nicotine.
Critères d'exclusion :
- Les participantes en âge de procréer (CBP) qui allaitent ou ont un test de grossesse positif.
- Les participants qui utilisent actuellement des sachets de nicotine.
- Participants souffrant d’une maladie cardiaque ou d’un problème médical connu pouvant nuire à la sécurité des participants
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: (contrôle) continuent de fumer leur marque habituelle de CC
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continuer à fumer une marque de cigarette habituelle
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Comparateur actif: saveur de tabac et options sans saveur de ZYN
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proposer des options de sachets de nicotine aromatisés et non aromatisés au tabac
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Comparateur actif: options de saveurs illimitées de ZYN
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fournir des options de saveurs illimitées pour le sachet de nicotine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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4-(méthylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol total (NNAL total) dans l'urine
Délai: Mesuré depuis le départ jusqu'à la semaine 12
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Concentrations de NNAL total mesurées dans l'urine et exprimées en concentration ajustée pour la créatinine (pg/mg creat).
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Mesuré depuis le départ jusqu'à la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Brian E Erkkila, PhD, Swedish Match
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 juillet 2023
Achèvement primaire (Réel)
19 août 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
19 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2024
Première publication (Réel)
23 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00070188
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .