Ensayo controlado aleatorio para evaluar el impacto de los productos en bolsa de nicotina ZYN en el uso de cigarrillos y BoExp en fumadores adultos durante un período de 12 semanas
21 de agosto de 2024 actualizado por: Swedish Match AB
Un ensayo controlado aleatorio para evaluar el impacto de los productos en bolsa de nicotina ZYN en el uso de cigarrillos y los biomarcadores de exposición en fumadores adultos durante un período de 12 semanas
Verificar si es probable que el acceso irrestricto a productos aromatizados conduzca a mayores reducciones en el consumo de cigarrillos combustibles y a una menor exposición a sustancias tóxicas relacionadas con el tabaquismo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los fumadores adultos estadounidenses serán asignados aleatoriamente a tres grupos (Grupo I: (control) continuar fumando su marca habitual de CC; Grupo II: con sabor a tabaco y opciones sin sabor de ZYN; Grupo III: con opciones de sabor sin restricciones de ZYN) para evaluar el impacto de la disponibilidad de diferentes productos ZYN en los patrones de uso de cigarrillos y los biomarcadores de exposición durante un período de estudio de 12 semanas, seguido de una extensión de 6 semanas para algunos participantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
450
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27617
- Rose Research Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fumadores adultos sanos de 22 a 65 años (inclusive) en el momento del cribado.
- Fuma un promedio de al menos 10 cigarrillos disponibles comercialmente por día durante los últimos 12 meses.
- Interesado en cambiar de cigarrillos combustibles a productos en bolsa de nicotina.
Criterios de exclusión:
- Participantes en edad fértil (CBP) que estén amamantando o tengan una prueba de embarazo positiva.
- Participantes que actualmente usan bolsas de nicotina.
- Participantes con enfermedad cardíaca conocida o condición médica que pueda afectar negativamente la seguridad de los participantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: (control) continuar fumando su marca habitual de CC
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Continuar fumando la marca habitual de cigarrillos.
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Comparador activo: sabor a tabaco y opciones sin sabor de ZYN
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Proporcionar opciones de bolsas de nicotina con y sin sabor a tabaco.
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Comparador activo: opciones de sabor sin restricciones de ZYN
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Proporcionar opciones de sabor sin restricciones de bolsa de nicotina.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanol total (NNAL total) en orina
Periodo de tiempo: Medido desde el inicio hasta la semana 12
|
Concentraciones de NNAL total medidas en orina y expresadas como concentración ajustada por creatinina (pg/mg creat).
|
Medido desde el inicio hasta la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Brian E Erkkila, PhD, Swedish Match
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
19 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
19 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Pro00070188
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .