Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen von ZYN-Nikotinbeutelprodukten auf den Zigarettenkonsum und BoExp bei erwachsenen Rauchern über einen Zeitraum von 12 Wochen
21. August 2024 aktualisiert von: Swedish Match AB
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen von ZYN-Nikotinbeutelprodukten auf den Zigarettenkonsum und Biomarker der Exposition bei erwachsenen Rauchern über einen Zeitraum von 12 Wochen
Es soll überprüft werden, ob der uneingeschränkte Zugang zu aromatisierten Produkten wahrscheinlich zu einer stärkeren Reduzierung des Rauchens brennbarer Zigaretten und einer geringeren Belastung durch mit dem Rauchen verbundene Giftstoffe führt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Erwachsene Raucher in den USA werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt (Gruppe I: (Kontrolle) rauchen weiterhin ihre übliche CC-Marke; Gruppe II: mit Tabakgeschmack und nicht aromatisierten Optionen von ZYN versorgt; Gruppe III: mit uneingeschränkten Geschmacksoptionen von ZYN versorgt), um sie zu bewerten die Auswirkungen der Verfügbarkeit verschiedener ZYN-Produkte auf Zigarettenkonsummuster und Biomarker der Exposition über einen 12-wöchigen Studienzeitraum, gefolgt von einer 6-wöchigen Verlängerung für einige Teilnehmer.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
450
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27617
- Rose Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde erwachsene Raucher im Alter von 22 bis einschließlich 65 Jahren beim Screening.
- Raucht in den letzten 12 Monaten durchschnittlich mindestens 10 handelsübliche Zigaretten pro Tag.
- Interessiert an der Umstellung von Brennzigaretten auf Nikotinbeutelprodukte.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter (CBP), die stillen oder einen positiven Schwangerschaftstest haben.
- Teilnehmer, die derzeit Nikotinbeutel verwenden.
- Teilnehmer mit bekannten Herzerkrankungen oder medizinischen Beschwerden, die die Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: (Kontrolle) rauchen weiterhin ihre übliche CC-Marke
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Rauchen Sie weiterhin die übliche Zigarettenmarke
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Aktiver Komparator: Tabakgeschmack und nicht aromatisierte Optionen von ZYN
|
bieten Optionen für Nikotinbeutel mit und ohne Tabakgeschmack
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Aktiver Komparator: uneingeschränkte Geschmacksmöglichkeiten von ZYN
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bieten uneingeschränkte Geschmacksmöglichkeiten des Nikotinbeutels
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtwert von 4-(Methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (Gesamt-NNAL) im Urin
Zeitfenster: Gemessen vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
|
Konzentrationen des gesamten NNAL, gemessen im Urin und ausgedrückt als Konzentration angepasst an Kreatinin (pg/mg Kreat).
|
Gemessen vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Brian E Erkkila, PhD, Swedish Match
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Juli 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. August 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- Pro00070188
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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