Randomizowane, kontrolowane badanie oceniające wpływ produktów w torebkach nikotynowych ZYN na używanie papierosów i BoExp u dorosłych palaczy w okresie 12 tygodni
21 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Swedish Match AB
Randomizowane, kontrolowane badanie oceniające wpływ produktów ZYN w torebkach nikotynowych na używanie papierosów i biomarkery narażenia u dorosłych palaczy w okresie 12 tygodni
Sprawdzenie, czy nieograniczony dostęp do produktów aromatyzowanych prawdopodobnie doprowadzi do większego ograniczenia palenia papierosów palnych i zmniejszenia narażenia na substancje toksyczne związane z paleniem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Dorośli palacze w USA zostaną losowo podzieleni na trzy grupy (Grupa I: (kontrola) kontynuuje palenie swojej zwykłej marki CC; Grupa II: otrzymują ZYN o smaku tytoniowym i bezsmakowym; Grupa III: zapewniają nieograniczone opcje smakowe ZYN) w celu oceny wpływ dostępności różnych produktów ZYN na wzorce używania papierosów i biomarkery narażenia w 12-tygodniowym okresie badania, po którym nastąpiło przedłużenie o 6 tygodni w przypadku niektórych uczestników.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
450
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27617
- Rose Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowi dorośli palacze w wieku od 22 do 65 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego.
- Pali średnio co najmniej 10 dostępnych na rynku papierosów dziennie przez ostatnie 12 miesięcy.
- Zainteresowany przejściem z palnych papierosów na produkty w torebkach nikotynowych.
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnicy w wieku rozrodczym (CBP), którzy karmią piersią lub mają pozytywny wynik testu ciążowego.
- Uczestnicy, którzy aktualnie korzystają z saszetek nikotynowych.
- Uczestnicy ze stwierdzoną chorobą serca lub stanem chorobowym, który może niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: (kontrola) kontynuują palenie swojej zwykłej marki CC
|
kontynuować palenie papierosów zwykłej marki
|
|
Aktywny komparator: aromat tytoniowy i opcje bezsmakowe ZYN
|
zapewniają opcje torebek nikotynowych o smaku tytoniowym i bez smaku
|
|
Aktywny komparator: nieograniczone możliwości smakowe ZYN
|
zapewniają nieograniczone możliwości smakowe saszetki nikotynowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity 4-(metylonitrozoamino)-1-(3-pirydylo)-1-butanol (całkowity NNAL) w moczu
Ramy czasowe: Mierzone od wartości początkowej do 12. tygodnia
|
Stężenia całkowitego NNAL mierzone w moczu i wyrażone jako stężenie skorygowane o kreatyninę (pg/mg kreatyniny).
|
Mierzone od wartości początkowej do 12. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Brian E Erkkila, PhD, Swedish Match
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00070188
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .