Studio controllato randomizzato per valutare l'impatto dei prodotti in busta di nicotina ZYN sull'uso delle sigarette e sul BoExp nei fumatori adulti per un periodo di 12 settimane
21 agosto 2024 aggiornato da: Swedish Match AB
Uno studio controllato randomizzato per valutare l'impatto dei prodotti in busta di nicotina ZYN sull'uso di sigarette e sui biomarcatori di esposizione nei fumatori adulti in un periodo di 12 settimane
Verificare se l’accesso illimitato ai prodotti aromatizzati possa portare a una maggiore riduzione del fumo di sigarette combustibili e a una diminuzione dell’esposizione alle sostanze tossiche legate al fumo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I fumatori adulti statunitensi verranno randomizzati in tre gruppi (Gruppo I: (controllo) continua a fumare la loro marca abituale di CC; Gruppo II: viene fornito con aroma di tabacco e opzioni non aromatizzate di ZYN; Gruppo III: viene fornito con opzioni di aroma illimitate di ZYN) per valutare l'impatto della disponibilità di diversi prodotti ZYN sui modelli di consumo di sigarette e sui biomarcatori di esposizione durante un periodo di studio di 12 settimane, seguito da un'estensione di 6 settimane per alcuni partecipanti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
450
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27617
- Rose Research Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Fumatori adulti sani di età compresa tra 22 e 65 anni (inclusi) allo screening.
- Fuma una media di almeno 10 sigarette disponibili in commercio al giorno negli ultimi 12 mesi.
- Interessato a passare dalle sigarette combustibili ai prodotti in buste di nicotina.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti in età fertile (CBP) che allattano al seno o hanno un test di gravidanza positivo.
- Partecipanti che attualmente utilizzano buste di nicotina.
- Partecipanti con malattie cardiache note o condizioni mediche che potrebbero influire negativamente sulla sicurezza dei partecipanti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: (controllo) continuano a fumare la loro solita marca di CC
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continuare a fumare la solita marca di sigarette
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Comparatore attivo: sapore di tabacco e opzioni non aromatizzate di ZYN
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fornire opzioni aromatizzate e non aromatizzate al tabacco di buste di nicotina
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Comparatore attivo: opzioni di sapore illimitate di ZYN
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fornire opzioni di sapore illimitate della busta di nicotina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanolo totale (NNAL totale) nelle urine
Lasso di tempo: Misurato dal basale alla settimana 12
|
Concentrazioni di NNAL totale misurate nelle urine ed espresse come concentrazione aggiustata per la creatinina (pg/mg creat).
|
Misurato dal basale alla settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Brian E Erkkila, PhD, Swedish Match
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 luglio 2023
Completamento primario (Effettivo)
19 agosto 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
19 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
23 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00070188
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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