Ensaio controlado randomizado para avaliar o impacto dos produtos de bolsas de nicotina ZYN no uso de cigarros e BoExp em fumantes adultos durante um período de 12 semanas
21 de agosto de 2024 atualizado por: Swedish Match AB
Um ensaio clínico randomizado para avaliar o impacto dos produtos de bolsas de nicotina ZYN no uso de cigarros e biomarcadores de exposição em fumantes adultos durante um período de 12 semanas
Verificar se o acesso irrestrito a produtos aromatizados pode levar a maiores reduções no consumo de cigarros combustíveis e à diminuição da exposição a substâncias tóxicas relacionadas ao fumo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fumantes adultos dos EUA serão randomizados em três grupos (Grupo I: (controle) continuar fumando sua marca usual de CC; Grupo II: fornecido com sabor de tabaco e opções sem sabor de ZYN; Grupo III: fornecer opções de sabor irrestrito de ZYN) para avaliar o impacto da disponibilidade de diferentes produtos ZYN nos padrões de uso de cigarros e biomarcadores de exposição durante um período de estudo de 12 semanas, seguido por uma extensão de 6 semanas para alguns participantes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
450
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27617
- Rose Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Fumantes adultos saudáveis de 22 a 65 anos de idade (inclusive) na triagem.
- Fuma em média pelo menos 10 cigarros disponíveis comercialmente por dia durante os últimos 12 meses.
- Interessado em mudar de cigarros combustíveis para produtos em bolsas de nicotina.
Critérios de exclusão:
- Participantes com potencial para engravidar (CBP) que estão amamentando ou com teste de gravidez positivo.
- Participantes que atualmente usam bolsas de nicotina.
- Participantes com doença cardíaca conhecida ou condição médica que possa afetar adversamente a segurança do participante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: (controle) continuar fumando sua marca habitual de CC
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continuar fumando marca habitual de cigarro
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Comparador Ativo: sabor de tabaco e opções sem sabor de ZYN
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fornecer opções de bolsas de nicotina com e sem sabor de tabaco
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Comparador Ativo: opções irrestritas de sabores de ZYN
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fornecer opções irrestritas de sabor de bolsa de nicotina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanol total (NNAL total) na urina
Prazo: Medido desde o início até a semana 12
|
Concentrações de NNAL total medidas na urina e expressas como concentração ajustada para creatinina (pg/mg creat).
|
Medido desde o início até a semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Brian E Erkkila, PhD, Swedish Match
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
19 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
19 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Pro00070188
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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