Рандомизированное контролируемое исследование для оценки влияния никотиновых пакетиков ZYN на употребление сигарет и BoExp у взрослых курильщиков в течение 12-недельного периода.
21 августа 2024 г. обновлено: Swedish Match AB
Рандомизированное контролируемое исследование по оценке влияния никотиновых пакетиков ZYN на употребление сигарет и биомаркеры воздействия у взрослых курильщиков в течение 12-недельного периода.
Проверить, приведет ли неограниченный доступ к ароматизированным продуктам к большему сокращению курения горючих сигарет и снижению воздействия токсических веществ, связанных с курением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Взрослые курильщики в США будут рандомизированы на три группы (группа I: (контрольная) продолжают курить обычную марку CC; группа II: предоставляется табачный ароматизатор и варианты без ароматизатора ZYN; группа III: предоставляются неограниченные варианты вкуса ZYN) для оценки влияние доступности различных продуктов ZYN на характер употребления сигарет и биомаркеры воздействия в течение 12-недельного периода исследования с последующим продлением на 6 недель для некоторых участников.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
450
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27617
- Rose Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые курильщики в возрасте от 22 до 65 лет (включительно) при скрининге.
- Курит в среднем не менее 10 имеющихся в продаже сигарет в день в течение последних 12 месяцев.
- Заинтересован в переходе от горючих сигарет к никотиновым пакетикам.
Критерии исключения:
- Участники детородного возраста (CBP), кормящие грудью или имеющие положительный тест на беременность.
- Участники, которые в настоящее время используют никотиновые пакетики.
- Участники с известными заболеваниями сердца или заболеваниями, которые могут отрицательно повлиять на безопасность участников.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: (контроль) продолжают курить свою обычную марку CC
|
продолжать курить обычную марку сигарет
|
|
Активный компаратор: табачный ароматизатор и неароматизированные варианты ZYN
|
предоставить варианты никотиновых пакетиков со вкусом табака и без него.
|
|
Активный компаратор: неограниченные вкусовые возможности ZYN
|
предоставить неограниченные возможности вкуса никотинового пакетика
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Всего 4-(метилнитрозамино)-1-(3-пиридил)-1-бутанол (общее NNAL) в моче
Временное ограничение: Измерено от исходного уровня до 12-й недели.
|
Концентрации общего количества NNAL измеряют в моче и выражают как концентрацию с поправкой на креатинин (пг/мг креат).
|
Измерено от исходного уровня до 12-й недели.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Brian E Erkkila, PhD, Swedish Match
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 июля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00070188
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .