12주 동안 성인 흡연자의 담배 사용 및 BoExp에 대한 ZYN 니코틴 파우치 제품의 영향을 평가하기 위한 무작위 대조 시험
2024년 8월 21일 업데이트: Swedish Match AB
12주 동안 성인 흡연자의 담배 사용 및 노출 바이오마커에 대한 ZYN 니코틴 파우치 제품의 영향을 평가하기 위한 무작위 대조 시험
향이 첨가된 제품에 대한 제한 없는 접근이 가연성 담배 흡연을 더 많이 감소시키고 흡연 관련 독성 물질에 대한 노출을 감소시킬 가능성이 있는지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
미국 성인 흡연자를 무작위로 3개 그룹(그룹 I: (대조) 평소 브랜드의 CC 흡연을 계속함; 그룹 II: 담배 맛과 ZYN의 무향 옵션 제공; 그룹 III: ZYN의 무제한 맛 옵션 제공)으로 무작위 배정하여 평가합니다. 12주간의 연구 기간 동안 다양한 ZYN 제품의 가용성이 담배 사용 패턴 및 노출 바이오마커에 미치는 영향, 일부 참가자의 경우 6주간 연장되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
450
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27617
- Rose Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 심사 당시 22~65세(포함)의 건강한 성인 흡연자.
- 지난 12개월 동안 하루 평균 시판 담배를 10갑 이상 피웠습니다.
- 가연성 담배에서 니코틴 파우치 제품으로 전환하는 데 관심이 있습니다.
제외 기준:
- 모유 수유 중이거나 임신 테스트 결과 양성인 가임기(CBP) 참가자.
- 현재 니코틴 파우치를 사용하고 있는 참가자입니다.
- 참가자의 안전에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 것으로 알려진 심장 질환 또는 건강 상태가 있는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: (대조군) 평소 브랜드의 CC를 계속 흡연합니다.
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일반 담배를 계속 피우다
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활성 비교기: ZYN의 담배 맛과 무맛 옵션
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니코틴 파우치의 담배 맛 및 무맛 옵션 제공
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활성 비교기: ZYN의 무제한 맛 옵션
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니코틴 파우치의 무제한 맛 옵션 제공
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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소변 내 총 4-(메틸니트로스아미노)-1-(3-피리딜)-1-부탄올(총 NNAL)
기간: 기준선부터 12주차까지 측정됨
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소변에서 측정된 총 NNAL의 농도는 크레아티닌에 대해 조정된 농도(pg/mg creat)로 표시됩니다.
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기준선부터 12주차까지 측정됨
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Brian E Erkkila, PhD, Swedish Match
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 31일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 19일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 21일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
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