Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus ZYN-nikotiinipussituotteiden vaikutuksen arvioimiseksi tupakankäyttöön ja BoExp:hen aikuisilla tupakoitsijoilla 12 viikon ajan
keskiviikko 21. elokuuta 2024 päivittänyt: Swedish Match AB
Satunnaistettu kontrolloitu koe ZYN-nikotiinipussituotteiden vaikutuksen arvioimiseksi savukkeiden käyttöön ja altistumisen biomarkkereihin aikuisilla tupakoitsijoilla 12 viikon ajan
Sen tarkistaminen, johtaako maustettujen tuotteiden rajoittamaton pääsy todennäköisesti palavien savukkeiden tupakoinnin lisääntymiseen ja tupakointiin liittyville myrkyllisille aineille altistumisen vähenemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdysvaltalaiset aikuiset tupakoitsijat satunnaistetaan kolmeen ryhmään (ryhmä I: (kontrolli) jatkavat tavanomaisen CC-merkkinsä tupakointia; Ryhmä II: saavat tupakanmakua ja maustamattomia ZYN-vaihtoehtoja; Ryhmä III: tarjoavat rajoittamattomia ZYN-makuvaihtoehtoja) arvioimiseksi. eri ZYN-tuotteiden saatavuuden vaikutus savukkeiden käyttötapoihin ja altistumisen biomarkkereihin 12 viikon tutkimusjakson aikana, minkä jälkeen joidenkin osallistujien osalta pidennys kuudella viikolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
450
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27617
- Rose Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Terveet aikuiset tupakoitsijat 22-65-vuotiaat (mukaan lukien) seulonnassa.
- Polttaa keskimäärin vähintään 10 kaupallisesti saatavilla olevaa savuketta päivässä viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Haluaisitko vaihtaa palavista savukkeista nikotiinipussituotteisiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä olevat (CBP) osallistujat, jotka imettävät tai joiden raskaustesti on positiivinen.
- Osallistujat, jotka käyttävät tällä hetkellä nikotiinipusseja.
- Osallistujat, joilla on tunnettu sydänsairaus tai sairaus, joka voi vaikuttaa haitallisesti osallistujien turvallisuuteen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: (kontrolli) jatkavat tavanomaisen CC-merkkinsä tupakointia
|
jatka tupakointia tavallisen tupakkamerkin kanssa
|
|
Active Comparator: tupakan maku ja maustamattomat ZYN-vaihtoehdot
|
tarjota tupakanmakuisia ja maustamattomia vaihtoehtoja nikotiinipusseista
|
|
Active Comparator: ZYNin rajoittamattomat makuvaihtoehdot
|
tarjoavat rajoittamattomia makuvaihtoehtoja nikotiinipussille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteensä 4-(metyylinitrosamino)-1-(3-pyridyyli)-1-butanoli (yhteensä NNAL) virtsassa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteesta viikkoon 12
|
Kokonais-NNAL-pitoisuudet mitattuna virtsasta ja ilmaistuna kreatiniinipitoisuutena (pg/mg creat).
|
Mitattu lähtötilanteesta viikkoon 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Brian E Erkkila, PhD, Swedish Match
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00070188
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .