Randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere virkningen af ZYN nikotinposeprodukter på cigaretforbrug og BoExp hos voksne rygere over en 12-ugers periode
21. august 2024 opdateret af: Swedish Match AB
Et randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere virkningen af ZYN nikotinposeprodukter på cigaretbrug og biomarkører for eksponering hos voksne rygere over en 12-ugers periode
For at kontrollere, om ubegrænset adgang til aromatiseret produkter sandsynligvis vil føre til større reduktioner i brændbar cigaretrygning og nedsat eksponering for rygerelaterede giftstoffer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Voksne amerikanske rygere vil blive randomiseret i tre grupper (Gruppe I: (kontrol) fortsætte med at ryge deres sædvanlige CC-mærke; Gruppe II: Forsynet med tobakssmag og uaromatiseret valg af ZYN; Gruppe III: Forsyn med ubegrænsede smagsmuligheder af ZYN) for at evaluere virkningen af tilgængeligheden af forskellige ZYN-produkter på cigaretbrugsmønstre og biomarkører for eksponering over en 12-ugers undersøgelsesperiode, efterfulgt af en 6-ugers forlængelse for nogle deltagere.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
450
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27617
- Rose Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske voksne rygere i alderen 22 til 65 år (inklusive) ved screening.
- Ryger i gennemsnit mindst 10 kommercielt tilgængelige cigaretter om dagen i de sidste 12 måneder.
- Interesseret i at skifte fra brændbare cigaretter til nikotinposeprodukter.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere i den fødedygtige alder (CBP), som ammer eller har en positiv graviditetstest.
- Deltagere, der i øjeblikket bruger nikotinposer.
- Deltagere med kendt hjertesygdom eller medicinsk tilstand, der kan påvirke deltagernes sikkerhed negativt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: (kontrol) fortsætte med at ryge deres sædvanlige mærke af CC
|
fortsæt med at ryge sædvanlige cigaretmærker
|
|
Aktiv komparator: tobakssmag og usmagsløse muligheder for ZYN
|
give tobakssmag og uaromatiseret muligheder for nikotinpose
|
|
Aktiv komparator: ubegrænsede smagsmuligheder af ZYN
|
give ubegrænsede smagsmuligheder af nikotinpose
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (total NNAL) i urin
Tidsramme: Målt fra baseline til uge 12
|
Koncentrationer af total NNAL målt i urin og udtrykt som koncentration justeret for kreatinin (pg/mg creat).
|
Målt fra baseline til uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Brian E Erkkila, PhD, Swedish Match
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. juli 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. august 2024
Studieafslutning (Faktiske)
19. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. august 2024
Først opslået (Faktiske)
23. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00070188
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .