Randomisert kontrollert forsøk for å evaluere effekten av ZYN Nikotinpose-produkter på sigarettbruk og BoExp hos voksne røykere over en 12-ukers periode
21. august 2024 oppdatert av: Swedish Match AB
En randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av ZYN Nikotinpose-produkter på sigarettbruk og biomarkører for eksponering hos voksne røykere over en 12-ukers periode
For å verifisere om ubegrenset tilgang til smakstilsatte produkter sannsynligvis vil føre til større reduksjoner i brennbar sigarettrøyking og redusert eksponering for røykerelaterte giftstoffer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Voksne amerikanske røykere vil bli randomisert i tre grupper (Gruppe I: (kontroll) fortsette å røyke sitt vanlige merke av CC; Gruppe II: utstyrt med tobakkssmak og alternativer uten smak av ZYN; Gruppe III: gir ubegrensede smaksalternativer av ZYN) for å evaluere virkningen av tilgjengeligheten av forskjellige ZYN-produkter på sigarettbruksmønstre og biomarkører for eksponering over en 12-ukers studieperiode, etterfulgt av en 6-ukers forlengelse for noen deltakere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
450
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27617
- Rose Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Friske voksne røykere 22 til 65 år (inklusive) ved screening.
- Røyker i gjennomsnitt minst 10 kommersielt tilgjengelige sigaretter per dag de siste 12 månedene.
- Interessert i å bytte fra brennbare sigaretter til nikotinposeprodukter.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere i fertil alder (CBP) som ammer eller har en positiv graviditetstest.
- Deltakere som for tiden bruker nikotinposer.
- Deltakere med kjent hjertesykdom eller medisinsk tilstand som kan påvirke deltakersikkerheten negativt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: (kontroll) fortsette å røyke deres vanlige merke av CC
|
fortsette å røyke vanlig merke sigarett
|
|
Aktiv komparator: tobakkssmak og unflavored alternativer av ZYN
|
gi tobakksflavored og unflavored alternativer av nikotinpose
|
|
Aktiv komparator: ubegrensede smaksalternativer av ZYN
|
gi ubegrensede smaksalternativer av nikotinpung
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt 4-(metylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (totalt NNAL) i urin
Tidsramme: Målt fra baseline til uke 12
|
Konsentrasjoner av total NNAL målt i urin og uttrykt som konsentrasjon justert for kreatinin (pg/mg creat).
|
Målt fra baseline til uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Brian E Erkkila, PhD, Swedish Match
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. juli 2023
Primær fullføring (Faktiske)
19. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
19. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Pro00070188
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .