Gerandomiseerde gecontroleerde studie om de impact van ZYN-nicotinezakjesproducten op het sigarettengebruik en BoExp bij volwassen rokers gedurende een periode van 12 weken te evalueren
21 augustus 2024 bijgewerkt door: Swedish Match AB
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de impact van ZYN-nicotinezakjesproducten op het sigarettengebruik en biomarkers voor blootstelling bij volwassen rokers gedurende een periode van 12 weken te evalueren
Om na te gaan of onbeperkte toegang tot gearomatiseerde producten waarschijnlijk zal leiden tot een grotere vermindering van het roken van brandbare sigaretten en een verminderde blootstelling aan aan roken gerelateerde toxische stoffen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volwassen rokers uit de VS zullen worden gerandomiseerd in drie groepen (Groep I: (controle) gaan door met het roken van hun gebruikelijke merk CC; Groep II: voorzien van tabaksmaak en niet-gearomatiseerde opties van ZYN; Groep III: voorzien van onbeperkte smaakopties van ZYN) om te evalueren de impact van de beschikbaarheid van verschillende ZYN-producten op sigarettengebruikspatronen en biomarkers van blootstelling gedurende een onderzoeksperiode van 12 weken, gevolgd door een verlenging van 6 weken voor sommige deelnemers.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
450
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27617
- Rose Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassen rokers van 22 tot en met 65 jaar bij screening.
- Rookt de afgelopen twaalf maanden gemiddeld minimaal tien in de handel verkrijgbare sigaretten per dag.
- Geïnteresseerd in de overstap van brandbare sigaretten naar nicotinezakjes.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers in de vruchtbare leeftijd (CBP) die borstvoeding geven of een positieve zwangerschapstest hebben.
- Deelnemers die momenteel nicotinezakjes gebruiken.
- Deelnemers met een bekende hartziekte of medische aandoening die de veiligheid van de deelnemers negatief kan beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: (controle) blijven hun gebruikelijke merk CC roken
|
doorgaan met roken van het gebruikelijke merk sigaretten
|
|
Actieve vergelijker: tabaksmaak en niet-gearomatiseerde opties van ZYN
|
Bied tabaksmaak- en niet-gearomatiseerde opties van nicotinezakjes aan
|
|
Actieve vergelijker: onbeperkte smaakopties van ZYN
|
Bied onbeperkte smaakopties van het nicotinezakje
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (totaal NNAL) in urine
Tijdsspanne: Gemeten vanaf de nulmeting tot week 12
|
Concentraties van totaal NNAL gemeten in urine en uitgedrukt als concentratie aangepast voor creatinine (pg/mg creat).
|
Gemeten vanaf de nulmeting tot week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Brian E Erkkila, PhD, Swedish Match
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 juli 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00070188
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .