Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení dopadu produktů ZYN Nikotin Pouch na užívání cigaret a BoExp u dospělých kuřáků po dobu 12 týdnů

21. srpna 2024 aktualizováno: Swedish Match AB

Randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení dopadu produktů ZYN Nikotine Pouch na používání cigaret a biomarkery expozice u dospělých kuřáků po dobu 12 týdnů

Ověřit, zda neomezený přístup k ochuceným produktům pravděpodobně povede k většímu snížení kouření hořlavých cigaret a snížení expozice toxickým látkám souvisejícím s kouřením.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dospělí kuřáci v USA budou náhodně rozděleni do tří skupin (skupina I: (kontrola) pokračují v kouření své obvyklé značky CC; skupina II: s tabákovou příchutí a neochucenými možnostmi ZYN; skupina III: poskytují neomezené možnosti s příchutí ZYN) k vyhodnocení dopad dostupnosti různých produktů ZYN na vzorce užívání cigaret a biomarkery expozice během 12týdenního období studie, po kterém u některých účastníků následovalo 6týdenní prodloužení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

450

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27617
        • Rose Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Zdraví dospělí kuřáci ve věku 22 až 65 let (včetně) při screeningu.
  • Vykouří v průměru alespoň 10 komerčně dostupných cigaret denně za posledních 12 měsíců.
  • Zájem o přechod z hořlavých cigaret na výrobky s nikotinovými kapsičkami.

Kritéria vyloučení:

  • Účastnice ve fertilním věku (CBP), které kojí nebo mají pozitivní těhotenský test.
  • Účastníci, kteří v současné době používají nikotinové sáčky.
  • Účastníci se známým srdečním onemocněním nebo zdravotním stavem, který může nepříznivě ovlivnit bezpečnost účastníků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: (kontrola) pokračovat v kouření své obvyklé značky CC
Jiný: kouření cigaret
pokračovat v kouření obvyklé značky cigaret
Aktivní komparátor: tabáková příchuť a neochucené možnosti ZYN
Jiný: sáček s tabákovou příchutí a bez příchutě
poskytují možnosti nikotinového sáčku s příchutí tabáku a bez příchutě
Aktivní komparátor: neomezené možnosti příchutí ZYN
Jiný: neomezené příchutě sáček
poskytují neomezené možnosti chuti nikotinového sáčku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (celkem NNAL) v moči
Časové okno: Měřeno od výchozího stavu do týdne 12
Koncentrace celkového NNAL měřené v moči a vyjádřené jako koncentrace upravená pro kreatinin (pg/mg kreat).
Měřeno od výchozího stavu do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Swedish Match AB

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Brian E Erkkila, PhD, Swedish Match

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

19. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

19. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Pro00070188

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Užívání tabáku

Klinické studie na kouření cigaret

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit