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ベータサラセミア患者の経口キレーション療法へのアドヒアランス

2024年8月21日 更新者：Marwa Aly Mousa、Sohag University

β-サラセミアは、さまざまな重症度の慢性貧血を特徴とするヘモグロビン (Hb) 合成の遺伝性疾患のグループです。 貧血の程度はいくつかの遺伝的および環境的要因に依存し、定期的な輸血療法の必要性を決定します。 現在では、患者を輸血依存性βサラセミア（TDT）または非輸血依存性βサラセミア（NTDT）に分類することが一般的となっています。 β-サラセミアの地理的分布に関しては、地中海諸国、アジアの南東部、ヨーロッパの東部でより蔓延しています。 エジプトでは、慢性失血症が最も一般的な原因です。毎年、出生 150 万人あたり 1,000 人の症例が記録されており、この病気の有病率は出生 150 万人あたり 1,000 人に相当します (Ghazala et al., 2021)。

現在、サラセミアの唯一の根治療法は骨髄移植です。 しかし、HLA が適合するドナーが入手できないことと費用が高いため、この治療は少数の患者のみに限定されます。 したがって、ほとんどの患者は、標準治療として鉄キレート療法 (ICT) を伴う定期的な輸血を受けています。 輸血依存性サラセミア (TDT) 患者の理想的な管理には、学際的な治療アプローチが必要です。 主な鉄キレート剤には、デフェロキサミン (DFO)、デフェリプロン (DFP)、およびデフェラシロクス (DFX) が含まれます。 経口での生物学的利用能が低いため、DFO は皮下または静脈内に 1 日 1 回まで投与する必要がある唯一のキレート剤です。 DFP および DFX は、1 日 3 回まで経口投与できます。 各キレート剤に関連する既知の副作用には、DFO の注入反応、胃腸障害、DFP の無顆粒球症、DFP および DFX の経アミノ炎などがあります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：ALzahraa Elsayad Ahmed, professor
  • 電話番号：01224340998

研究場所

  • エジプト
      • Sohag、エジプト
        • 募集
        • Sohag university hospital
        • コンタクト：
          • Magdy M Amin, professor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 主要ベータサラセミアまたは中間ベータサラセミアの確定診断、
  2. 年齢は2歳から18歳まで、
  3. 2～5週間ごとに定期的に輸血を受ける
  4. -登録前に少なくとも1年間、デフェラシロクスによる経口鉄キレート療法を処方されている。

除外基準:

  1. 年齢は2歳未満、18歳以上
  2. ベータサラセミア以外の輸血の原因
  3. デフェロキサミンを服用している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：患者団体
経口キレーション療法を受けているベータサラセミア患者
診断テスト：血清フェリチン値
経口キレーション療法を受けているベータサラセミア患者のフェリチンレベルを追跡調査する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経口キレーション療法を遵守しているベータサラセミア患者の血清フェリチンレベル
時間枠：1年
ベータサラセミア患者の経口キレーション療法へのアドヒアランス
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sohag University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月14日

一次修了 (推定)

2025年7月14日

研究の完了 (推定)

2025年7月14日

試験登録日

最初に提出

2024年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月21日

最初の投稿 (実際)

2024年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月21日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Soh-Med-24-07-17MS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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