UVGI を使用した空気感染病原体不活化装置が老人ホーム入居者に影響を与える呼吸器疾患に及ぼす影響 (RESPROTECT)
UVGI による不活性化の影響による不活性化の影響
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験の目的は、紫外線殺菌照射（UVGI）が、介護施設で暮らす高齢者における重度の急性呼吸器感染症の頻度を減少させることができるかどうかを明らかにすることです。
12の高齢者介護施設（ENH）が本研究に参加します。 含まれるすべてのENHにおいて、研究開始時に共有スペース（食堂、グループ活動室、ラウンジ）の天井下の上部にUVGI装置が設置されます。 UVGI装置は、目に見えない内部フィルターを設置することで非活性化できます。 非活性化フィルターは、調査チームとは独立した技術チームによって設置されます。 したがって、非活性化は、介護者と調査チームに対して盲検化されて実施されます。
参加する介護施設は、2つの群に無作為化されます：
- 群Aでは：期間1中はUVGI装置を活性状態のままにし、期間2中はフィルター設置／非活性化します。
- 群Bでは：期間1中はUVGI装置をフィルター設置／非活性化し、期間2中は活性状態のままにします。
2つの期間はそれぞれ7か月間続き、同じ日程（10月1日から4月30日）で2年連続して実施されます。 それらは5か月間のウォッシュアウト期間（5月1日から9月30日）で区切られ、この期間中は両群のすべてのUVGI装置がオフになります。
本研究が答えようとする主な問いは、活性状態のUVGI装置が、研究期間中に酸素療法、入院、または死亡につながる急性呼吸器感染症の数を減少させるかどうかです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Beaulieu、フランス、43021
- EHPAD Notre Dame
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Craponne-sur-Arzon、フランス、43500
- EHPAD du Centre hospitalier du Pays de Craponne sur Arzon
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Espaly-Saint-Marcel、フランス、43000
- EHPAD Paradis
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Langeac、フランス、43300
- EHPAD du Centre hospitalier Pierre Gallice
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Le Monastier-sur-Gazeille、フランス、43150
- EHPAD Les Terrasses de la Gazeille
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Le Puy-en-Velay、フランス、43000
- EHPAD Nazareth
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Le Puy-en-Velay、フランス、43000
- EHPAD Saint-Joseph
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Le Puy-en-Velay、フランス、43000
- EHPAD Les Patios du Velay
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Monistrol-sur-Loire、フランス、43120
- EHPAD L'Age d'Or
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Sainte-Sigolène、フランス、43600
- EHPAD Résidence Sigolène
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Saugues、フランス、43170
- EHPAD Saint Jacques
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Vorey、フランス、43800
- EHPAD Marie Goy
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
扶養高齢者のための老人ホーム (EHPAD):
- 過去数年間、冬季に居住者の間で上気道および下気道感染症の症例が定期的に発生していた
- 同じ移動衛生チーム (IPAC) によって、共通のプロトコルを使用して、または実践を標準化するために協力するチームによって監視されています。
- 研究への参加に同意したこと
- プロトコルに規定されているすべての点を尊重することを約束する
- UVGI 空気処理装置の設置を受け入れ、設置を実行するための技術リソースを備えていること
- すべての居住者またはその法定後見人/保佐人に集合情報、個人情報通知、および感染状況に関する臨床および生物学的データの収集に反対するフォームを送信することを約束します。
研究に参加している建物の居住者（彼ら自身、状況に応じて法定後見人または保佐人）は、この研究について知らされている必要があり、この研究に必要な住民に関する健康データの収集に反対してはなりません。
除外基準:
- 老人ホーム (EHPAD) には、共有場所に別の空気処理システム (HEPA、イオン化など) がすでに装備されています
- 治療対象地域への設備の設置を希望されない事業所
- 老人ホーム（EHPAD）は研究中に構造の大幅な変更（増築、改築、閉鎖、再認定など）を計画しており、研究対象人口やUVGI空気処理装置に影響を与える可能性があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：期間1の間にアクティブ、期間2中のUVGIシャム
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養護施設には、すべての一般的な生活場所にUVGIデバイスが装備されています。 UVGIデバイスは、目に見えない内部フィルターをインストールすることにより無効にできます。 不活性化フィルターは、調査チームから独立した技術チームによって設置されます。 したがって、不活性化は、ケアギバーと調査チームに盲目的に行われます。 含まれるセンターは、2つのアームにランダム化されます。 アームAで：UVGIデバイスは期間1にアクティブのままになり、期間2でフィルタリング/非アクティブ化されます。ARMB：UVGIデバイスは、期間1でフィルタリング/非アクティブ化され、期間2でアクティブになります。 2つの期間はそれぞれ7か月続き、同じ日付（10月1日から4月30日）で2年連続で行われます。 それらは5か月のウォッシュアウト期間（5月1日から9月30日）で区切られ、その間にすべてのUVGI機器が両腕でオフになります。 |
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他の：期間1時のUVGIシャム、期間2中のUVGIアクティブ
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養護施設には、すべての一般的な生活場所にUVGIデバイスが装備されています。 UVGIデバイスは、目に見えない内部フィルターをインストールすることにより無効にできます。 不活性化フィルターは、調査チームから独立した技術チームによって設置されます。 したがって、不活性化は、ケアギバーと調査チームに盲目的に行われます。 含まれるセンターは、2つのアームにランダム化されます。 アームAで：UVGIデバイスは期間1にアクティブのままになり、期間2でフィルタリング/非アクティブ化されます。ARMB：UVGIデバイスは、期間1でフィルタリング/非アクティブ化され、期間2でアクティブになります。 2つの期間はそれぞれ7か月続き、同じ日付（10月1日から4月30日）で2年連続で行われます。 それらは5か月のウォッシュアウト期間（5月1日から9月30日）で区切られ、その間にすべてのUVGI機器が両腕でオフになります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重症急性有症候性上気道および下気道感染症の発生率
時間枠：登録から2回目の追跡調査期間終了（19か月後）まで
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急性症状性の上下気道感染症には、副鼻腔炎、中耳炎、鼻咽頭炎、咽頭炎、気管炎、気管支炎、肺炎、肺膿瘍、およびCOPD急性増悪が含まれます。 SARS-Cov-2による症状性感染は、呼吸器外症状が優勢であっても、デフォルトで呼吸器感染症と見なされます。 重症急性呼吸器感染症 = 酸素療法、入院、または死亡につながる急性呼吸器感染症。 |
登録から2回目の追跡調査期間終了（19か月後）まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全原因の入院または死亡の発生率
時間枠：登録から2回目のフォローアップ期間の終わりまで（19か月後）
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全原因の入院または死亡には、急性呼吸器感染症、その他の文書化されたまたは文書化されていない原因による入院、急性呼吸器感染症への死亡、および文書化された他のまたは文書化されていない原因による死亡による入院が含まれます
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登録から2回目のフォローアップ期間の終わりまで（19か月後）
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空気サンプルのウイルス性および細菌の負荷
時間枠：登録から2回目のフォローアップ期間の終わりまで（19か月後）
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センターごとに2つの一般的なリビングエリアで7週間ごとに収集された空気サンプル
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登録から2回目のフォローアップ期間の終わりまで（19か月後）
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FOMITESサンプルのウイルスおよび細菌の負荷
時間枠：登録から2回目のフォローアップ期間の終わりまで（19か月後）
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センターごとに2つの一般的なリビングエリアで7週間ごとに収集されたサンプル
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登録から2回目のフォローアップ期間の終わりまで（19か月後）
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増分費用対効果比
時間枠：登録から2回目のフォローアップ期間の終わりまで（19か月後）
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生成/回避コスト
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登録から2回目のフォローアップ期間の終わりまで（19か月後）
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関心のある有害事象の発生率、全体的および重大度のグレードによる
時間枠：登録から2回目のフォローアップ期間の終わりまで（19か月後）
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関心のある有害事象：光にさらされた体の領域での角膜炎と紅斑性皮膚噴火
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登録から2回目のフォローアップ期間の終わりまで（19か月後）
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急性上気道および下気道感染症の発生率、すべての重症度を合計
時間枠：登録から2回目の追跡調査期間終了まで（19か月後）
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急性症状性の上下気道感染症には、副鼻腔炎、中耳炎、鼻咽頭炎、アンギーナ、気管炎、気管支炎、肺炎、肺膿瘍、およびCOPD急性増悪が含まれます。
SARS-Cov-2による症状性感染は、呼吸器外症状が優勢な場合でも、デフォルトで呼吸器感染症とみなされます。 |
登録から2回目の追跡調査期間終了まで（19か月後）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Cyril CORNILLE, MD、Hôpital Emile Roux, le Puy en Velay
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RIPH2_GADEA_RESPROTECT
- ID-RCB (その他の識別子：2025-A00414-45)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
研究プロトコル、SAP、ICF：2025年7月1日の開始日。 終了日なし。 CSR：2026年7月1日開始日。 終了日なし。
IPD：2026年10月1日。 終了日なし。
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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