Влияние устройств для инактивации воздушно-капельных патогенов с использованием УФГИ на респираторные заболевания, поражающие жителей домов престарелых (RESPROTECT)
Воздействие на развертывание устройств для инактивации патогенов в воздухе с помощью UVGI в борьбе с респираторными заболеваниями, касающимися жителей EHPAD
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель данного клинического исследования — определить, может ли ультрафиолетовое бактерицидное облучение (УФБО) снизить частоту тяжёлых острых респираторных инфекций у пожилых людей, проживающих в домах престарелых.
В исследовании примут участие 12 домов престарелых (ДП). Во всех включённых ДП в начале исследования в верхней части под потолком общих помещений (столовых, комнат для групповых занятий, гостиных) будут установлены устройства УФБО. Устройства УФБО можно деактивировать, установив невидимый внутренний фильтр. Фильтры деактивации будут устанавливаться технической командой, независимой от исследовательской группы. Таким образом, деактивация будет проводиться вслепую для персонала по уходу и исследовательской группы.
Включённые дома престарелых будут рандомизированы на две группы:
- В группе A: устройство УФБО будет оставлено активным в период 1 и отфильтровано/деактивировано в период 2.
- В группе B: устройство УФБО будет отфильтровано/деактивировано в период 1 и оставлено активным в период 2.
Оба периода продлятся по 7 месяцев каждый и будут проходить два года подряд в одни и те же даты (с 1 октября по 30 апреля). Они будут разделены 5-месячным периодом отмывки (с 1 мая по 30 сентября), в течение которого все устройства УФБО будут выключены в обеих группах.
Основной вопрос, на который исследование стремится ответить: снижают ли активные устройства УФБО количество острых респираторных инфекций, приводящих к кислородной терапии, госпитализации или смерти, в течение периодов исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beaulieu, Франция, 43021
- EHPAD Notre Dame
-
Craponne-sur-Arzon, Франция, 43500
- EHPAD du Centre hospitalier du Pays de Craponne sur Arzon
-
Espaly-Saint-Marcel, Франция, 43000
- EHPAD Paradis
-
Langeac, Франция, 43300
- EHPAD du Centre hospitalier Pierre Gallice
-
Le Monastier-sur-Gazeille, Франция, 43150
- EHPAD Les Terrasses de la Gazeille
-
Le Puy-en-Velay, Франция, 43000
- EHPAD Nazareth
-
Le Puy-en-Velay, Франция, 43000
- EHPAD Saint-Joseph
-
Le Puy-en-Velay, Франция, 43000
- EHPAD Les Patios du Velay
-
Monistrol-sur-Loire, Франция, 43120
- EHPAD L'Age d'Or
-
Sainte-Sigolène, Франция, 43600
- EHPAD Résidence Sigolène
-
Saugues, Франция, 43170
- EHPAD Saint Jacques
-
Vorey, Франция, 43800
- EHPAD Marie Goy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Дома престарелых для пожилых людей-иждивенцев (EHPAD):
- Регулярно болевших в предыдущие годы в зимний период среди своих жителей случаями инфекций верхних и нижних дыхательных путей.
- Мониторинг одной и той же мобильной группы гигиены (IPAC) с использованием общих протоколов или команд, работающих вместе над стандартизацией методов.
- Согласившись участвовать в исследовании
- Обязательство соблюдать все пункты, предусмотренные протоколом.
- Принятие установки устройств очистки воздуха UVGI и наличие технических ресурсов для выполнения установки
- Обязательство направить всем жителям или их законным опекунам/попечителям коллективную информацию, а также индивидуальное информационное уведомление и форму для возражения против сбора клинических и биологических данных об их инфекционном статусе.
Жители построек, участвующих в исследовании, должны были быть проинформированы об этом исследовании (сами, их законный опекун или попечитель в зависимости от их ситуации) и не возражать против сбора касающихся их данных о здоровье, необходимых для этого исследования.
Критерии исключения:
- Дома престарелых (EHPAD) уже оборудованы другой системой очистки воздуха (HEPA, ионизация и т. д.) в местах общего пользования.
- Учреждения, которые не желают оборудоваться в зонах, подлежащих обработке.
- Дома престарелых (EHPAD), запланировавшие значительную модификацию конструкции (расширение, ремонт, закрытие, переквалификацию и т. д.) во время исследования, что может повлиять на исследуемую популяцию и/или устройства очистки воздуха UVGI.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: UVGI Active в период 1, UVGI Sham в период 2
|
Дома престарелых оснащены устройствами UVGI во всех общих местах. Устройства UVGI могут быть деактивированы путем установки невидимого внутреннего фильтра. Фильтры инактивации будут установлены технической командой, независимой от следственной группы. Следовательно, инактивация будет проводиться слепыми для ухода за уходом и исследовательской группой. Включенные центры будут рандомизированы в две руки. В ARM A: Устройство UVGI будет оставлено активным в течение периода 1 и отфильтровано/деактивировано в течение периода 2. В ARM B: Устройство UVGI будет отфильтрован/деактивировано в течение периода 1 и остается активным в течение периода 2. Два периода будут длиться 7 месяцев каждый и будут проходить два года подряд в одни и те же даты (с 1 октября по 30 апреля). Они будут разделены 5-месячным периодом вымывания (с 1 мая по 30 сентября), в течение которого все оборудование UVGI будет отключено в обеих руках. |
|
Другой: UVGI SHAM в период 1, UVGI активно в период 2
|
Дома престарелых оснащены устройствами UVGI во всех общих местах. Устройства UVGI могут быть деактивированы путем установки невидимого внутреннего фильтра. Фильтры инактивации будут установлены технической командой, независимой от следственной группы. Следовательно, инактивация будет проводиться слепыми для ухода за уходом и исследовательской группой. Включенные центры будут рандомизированы в две руки. В ARM A: Устройство UVGI будет оставлено активным в течение периода 1 и отфильтровано/деактивировано в течение периода 2. В ARM B: Устройство UVGI будет отфильтрован/деактивировано в течение периода 1 и остается активным в течение периода 2. Два периода будут длиться 7 месяцев каждый и будут проходить два года подряд в одни и те же даты (с 1 октября по 30 апреля). Они будут разделены 5-месячным периодом вымывания (с 1 мая по 30 сентября), в течение которого все оборудование UVGI будет отключено в обеих руках. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения тяжёлых острых симптоматических инфекций верхних и нижних дыхательных путей
Временное ограничение: От набора до конца второго периода наблюдения (через 19 месяцев)
|
Острые симптоматические инфекции верхних и нижних дыхательных путей включают: синусит, средний отит, назофарингит, ангину, трахеит, бронхит, пневмонию, абсцессы легких и обострения ХОБЛ. Симптоматическая инфекция SARS-Cov-2 по умолчанию будет считаться респираторной инфекцией, даже если преобладают внереспираторные симптомы. Тяжелые острые респираторные инфекции = острые респираторные инфекции, приводящие к кислородной терапии, госпитализации или смерти. |
От набора до конца второго периода наблюдения (через 19 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость госпитализаций или смерть
Временное ограничение: С зачисления до конца второго периода наблюдения (19 месяцев спустя)
|
Госпитализации или смерть по всем причинам включают госпитализацию из-за острых респираторных инфекций, госпитализаций из-за любой другой документированной или недокументированной причины, смерти от острых респираторных инфекций и смерти от любых других зарегистрированных или недокументированных причин
|
С зачисления до конца второго периода наблюдения (19 месяцев спустя)
|
|
Вирусная и бактериальная нагрузка в образцах воздуха
Временное ограничение: С зачисления до конца второго периода наблюдения (19 месяцев спустя)
|
Образцы воздуха собираются каждые 7 недель в 2 обычных жилых районах на центр
|
С зачисления до конца второго периода наблюдения (19 месяцев спустя)
|
|
Вирусная и бактериальная нагрузка на образцы фомитов
Временное ограничение: С зачисления до конца второго периода наблюдения (19 месяцев спустя)
|
Образцы, собранные каждые 7 недель в 2 обычных жилых районах на центр
|
С зачисления до конца второго периода наблюдения (19 месяцев спустя)
|
|
Повышенная коэффициент экономической эффективности
Временное ограничение: С зачисления до конца второго периода наблюдения (19 месяцев спустя)
|
Сгенерировали/избегали затрат
|
С зачисления до конца второго периода наблюдения (19 месяцев спустя)
|
|
Частота нежелательных явлений, представляющих интерес, в целом и по степени тяжести
Временное ограничение: С зачисления до конца второго периода наблюдения (19 месяцев спустя)
|
Неблагоприятные события, представляющие интерес: кератит и эритематочная кожа извержения в области тела, подверженные воздействию света
|
С зачисления до конца второго периода наблюдения (19 месяцев спустя)
|
|
Частота острых инфекций верхних и нижних дыхательных путей, все степени тяжести в совокупности
Временное ограничение: С момента включения в исследование до конца второго периода наблюдения (через 19 месяцев)
|
Острые симптоматические инфекции верхних и нижних дыхательных путей включают: синусит, средний отит, назофарингит, ангину, трахеит, бронхит, пневмонию, абсцессы легких и обострения ХОБЛ.
Симптоматическая инфекция SARS-Cov-2 по умолчанию будет рассматриваться как респираторная инфекция, даже если преобладают внереспираторные симптомы.
|
С момента включения в исследование до конца второго периода наблюдения (через 19 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cyril CORNILLE, MD, Hôpital Emile Roux, le Puy en Velay
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RIPH2_GADEA_RESPROTECT
- ID-RCB (Другой идентификатор: 2025-A00414-45)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Протокол изучения, SAP и ICF: Дата начала 1 июля 2025 года. Нет даты окончания. CSR: Дата начала 1 июля 2026 года. Нет даты окончания.
IPD: 1 октября 2026 года. Нет даты окончания.
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .