Wpływ urządzeń do inaktywacji patogenów przenoszonych drogą powietrzną wykorzystujących promieniowanie UVGI na choroby układu oddechowego dotykające mieszkańców domów spokojnej starości (RESPROTECT)
Impact du déploiement de Dispositifs d'Inactivation Des pathogènes de l'Air Par UVGI Dans la Lutte Contre Les Maladies Respiratoires Touchant Les résidents d'EHPAD
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania klinicznego jest określenie, czy ultrafioletowe promieniowanie bakteriobójcze (UVGI) może zmniejszyć częstotliwość ciężkich ostrych infekcji dróg oddechowych u osób starszych mieszkających w domach opieki.
W badaniu weźmie udział 12 domów opieki dla osób starszych (ENH). We wszystkich uwzględnionych ENH na początku badania zostaną zainstalowane urządzenia UVGI w górnej części pod sufitem pomieszczeń wspólnych (jadalnie, sale zajęć grupowych, świetlice). Urządzenia UVGI można dezaktywować poprzez zainstalowanie niewidzialnego filtra wewnętrznego. Filtry dezaktywujące zostaną zainstalowane przez zespół techniczny niezależny od zespołu badawczego. Dezaktywacja będzie zatem przeprowadzana w sposób zaślepiony dla opiekunów i zespołu badawczego.
Włączone domy opieki zostaną losowo przydzielone do dwóch ramion:
- W ramieniu A: urządzenie UVGI pozostanie aktywne w okresie 1 i będzie filtrowane/dezaktywowane w okresie 2.
- W ramieniu B: urządzenie UVGI będzie filtrowane/dezaktywowane w okresie 1 i pozostanie aktywne w okresie 2.
Oba okresy będą trwały po 7 miesięcy każdy i będą odbywały się dwa lata z rzędu w tych samych terminach (1 października do 30 kwietnia). Będą one oddzielone 5-miesięcznym okresem wypłukania (1 maja do 30 września), podczas którego wszystkie urządzenia UVGI będą wyłączone w obu ramionach.
Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to: czy aktywne urządzenia UVGI zmniejszają liczbę ostrych infekcji dróg oddechowych prowadzących do tlenoterapii, hospitalizacji lub zgonu w trakcie okresów badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beaulieu, Francja, 43021
- EHPAD Notre Dame
-
Craponne-sur-Arzon, Francja, 43500
- EHPAD du Centre hospitalier du Pays de Craponne sur Arzon
-
Espaly-Saint-Marcel, Francja, 43000
- EHPAD Paradis
-
Langeac, Francja, 43300
- EHPAD du Centre hospitalier Pierre Gallice
-
Le Monastier-sur-Gazeille, Francja, 43150
- EHPAD Les Terrasses de la Gazeille
-
Le Puy-en-Velay, Francja, 43000
- EHPAD Nazareth
-
Le Puy-en-Velay, Francja, 43000
- EHPAD Saint-Joseph
-
Le Puy-en-Velay, Francja, 43000
- EHPAD Les Patios du Velay
-
Monistrol-sur-Loire, Francja, 43120
- EHPAD L'Age d'Or
-
Sainte-Sigolène, Francja, 43600
- EHPAD Résidence Sigolène
-
Saugues, Francja, 43170
- EHPAD Saint Jacques
-
Vorey, Francja, 43800
- EHPAD Marie Goy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Domy spokojnej starości dla niesamodzielnych osób starszych (EHPAD):
- W poprzednich latach w okresie zimowym regularnie zdarzały się wśród mieszkańców przypadki infekcji górnych i dolnych dróg oddechowych
- Bycie monitorowanym przez ten sam mobilny zespół ds. higieny (IPAC), stosujący wspólne protokoły lub zespoły współpracujące w celu standaryzacji praktyk
- Wyrażenie zgody na udział w badaniu
- Zobowiązanie się do przestrzegania wszystkich punktów przewidzianych w protokole
- Odbiór instalacji urządzeń do uzdatniania powietrza UVGI oraz posiadanie zaplecza technicznego do wykonania instalacji
- Zobowiązanie się do przesłania wszystkim mieszkańcom lub ich opiekunom prawnym/kuratorom zbiorczych informacji, a także indywidualnego zawiadomienia informacyjnego i formularza sprzeciwu wobec gromadzenia danych klinicznych i biologicznych na temat ich statusu zakaźnego.
Mieszkańcy obiektów biorących udział w badaniu musieli zostać o tym badaniu poinformowani (sam, ich opiekun prawny lub kurator w zależności od ich sytuacji) i nie wyrazić sprzeciwu wobec zbierania dotyczących ich danych zdrowotnych niezbędnych do tego badania.
Kryteria wykluczenia:
- Domy spokojnej starości (EHPAD) wyposażone już w inny system uzdatniania powietrza (HEPA, jonizacja itp.) w miejscach wspólnych
- Placówki, które nie chcą być wyposażone w obszary, które mają być poddane zabiegowi
- Domy spokojnej starości (EHPAD), które w trakcie badania zaplanowały poważną modyfikację konstrukcji (rozbudowę, remont, zamknięcie, przekwalifikowanie itp.), która mogłaby mieć wpływ na badaną populację i/lub urządzenia do uzdatniania powietrza UVGI.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: UVGI aktywne w okresie 1, UVGI Sham w okresie 2
|
Domy opieki są wyposażone w urządzenia UVGI we wszystkich wspólnych miejscach mieszkalnych. Urządzenia UVGI można dezaktywować poprzez zainstalowanie niewidzialnego filtra wewnętrznego. Filtry inaktywacji zostaną zainstalowane przez zespół techniczny niezależny od zespołu dochodzeniowego. Dlatego inaktywacja zostanie przeprowadzona na niewidomo na opiekunów i zespołu dochodzeniowego. Uwzględnione centra zostaną losowo losowo w dwie ramiona. W ramieniu A: urządzenie UVGI pozostanie aktywne w okresie 1 i filtrowane/dezaktywowane w okresie 2. W ramieniu B: Urządzenie UVGI będzie filtrowane/dezaktywowane w okresie 1 i pozostawione aktywne w okresie 2. Dwa okresy będą trwać 7 miesięcy i odbędą się dwa lata z rzędu w tych samych datach (od 1 kwietnia do 30 kwietnia). Zostaną one oddzielone 5-miesięcznym okresem zmywania (od 1 maja do 30 września), podczas którego wszystkie urządzenia UVGI zostaną wyłączone w obu ramionach. |
|
Inny: UVGI Sham w okresie 1, UVGI aktywny w okresie 2
|
Domy opieki są wyposażone w urządzenia UVGI we wszystkich wspólnych miejscach mieszkalnych. Urządzenia UVGI można dezaktywować poprzez zainstalowanie niewidzialnego filtra wewnętrznego. Filtry inaktywacji zostaną zainstalowane przez zespół techniczny niezależny od zespołu dochodzeniowego. Dlatego inaktywacja zostanie przeprowadzona na niewidomo na opiekunów i zespołu dochodzeniowego. Uwzględnione centra zostaną losowo losowo w dwie ramiona. W ramieniu A: urządzenie UVGI pozostanie aktywne w okresie 1 i filtrowane/dezaktywowane w okresie 2. W ramieniu B: Urządzenie UVGI będzie filtrowane/dezaktywowane w okresie 1 i pozostawione aktywne w okresie 2. Dwa okresy będą trwać 7 miesięcy i odbędą się dwa lata z rzędu w tych samych datach (od 1 kwietnia do 30 kwietnia). Zostaną one oddzielone 5-miesięcznym okresem zmywania (od 1 maja do 30 września), podczas którego wszystkie urządzenia UVGI zostaną wyłączone w obu ramionach. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania ciężkich ostrych objawowych zakażeń górnych i dolnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do końca drugiego okresu obserwacji (19 miesięcy później)
|
Ostre objawowe infekcje górnych i dolnych dróg oddechowych obejmują: zapalenie zatok, zapalenie ucha środkowego, zapalenie nosogardzieli, anginę, zapalenie tchawicy, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, ropnie płucne i zaostrzenia POChP. Objawowe zakażenie SARS-CoV-2 będzie domyślnie uznawane za infekcję dróg oddechowych, nawet jeśli przeważają objawy pozadrożowe. Cieżkie ostre infekcje dróg oddechowych = ostre infekcje dróg oddechowych prowadzące do tlenoterapii, hospitalizacji lub śmierci. |
Od momentu włączenia do badania do końca drugiego okresu obserwacji (19 miesięcy później)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie hospitalizacji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca drugiego okresu obserwacji (19 miesięcy później)
|
Hospitalizację lub śmierć z nich obejmują hospitalizację z powodu ostrych infekcji oddechowych, hospitalizacji z powodu innych udokumentowanych lub nieudokumentowanych przyczyny, śmierci ostrej infekcji oddechowych i zgonów z powodu innych udokumentowanych lub nieudokumentowanych przyczyny
|
Od rejestracji do końca drugiego okresu obserwacji (19 miesięcy później)
|
|
Obciążenie wirusowe i bakteryjne w próbkach powietrza
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca drugiego okresu obserwacji (19 miesięcy później)
|
Próbki powietrza pobierane co 7 tygodni w 2 wspólnych obszarach mieszkalnych na centrum
|
Od rejestracji do końca drugiego okresu obserwacji (19 miesięcy później)
|
|
Obciążenie wirusowe i bakteryjne na próbkach fomitów
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca drugiego okresu obserwacji (19 miesięcy później)
|
Próbki pobierane co 7 tygodni w 2 wspólnych obszarach mieszkalnych na centrum
|
Od rejestracji do końca drugiego okresu obserwacji (19 miesięcy później)
|
|
Przyrostowy współczynnik opłacalności
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca drugiego okresu obserwacji (19 miesięcy później)
|
Wygenerowane/unikane koszty
|
Od rejestracji do końca drugiego okresu obserwacji (19 miesięcy później)
|
|
Występowanie niepożądanych zdarzeń będących przedmiotem zainteresowania, ogólnie i przez stopień nasilenia
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca drugiego okresu obserwacji (19 miesięcy później)
|
Zdarzenia niepożądane interesujące: zapalenie rogówki i erythematyczne erupcje skóry w obszarach ciała narażone na światło
|
Od rejestracji do końca drugiego okresu obserwacji (19 miesięcy później)
|
|
Częstość występowania ostrych zakażeń górnych i dolnych dróg oddechowych, wszystkie stopnie nasilenia łącznie
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca drugiego okresu obserwacji (19 miesięcy później)
|
Ostre objawowe zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych obejmują: zapalenie zatok, zapalenie ucha środkowego, zapalenie nosogardła, anginę, zapalenie tchawicy, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, ropnie płucne i zaostrzenia POChP.
Objawowe zakażenie wirusem SARS-CoV-2 będzie domyślnie uznawane za zakażenie układu oddechowego, nawet jeśli przeważają objawy pozapłucne.
|
Od rejestracji do końca drugiego okresu obserwacji (19 miesięcy później)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cyril CORNILLE, MD, Hôpital Emile Roux, le Puy en Velay
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RIPH2_GADEA_RESPROTECT
- ID-RCB (Inny identyfikator: 2025-A00414-45)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Protokół badania, SAP i ICF: Data rozpoczęcia 1 lipca 2025 r. Brak daty zakończenia. CSR: Data rozpoczęcia 1 lipca 2026 r. Brak daty zakończenia.
IPD: 1 października 2026 r. Brak daty zakończenia.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .