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Impatto dei dispositivi di inattivazione degli agenti patogeni presenti nell'aria che utilizzano UVGI contro le malattie respiratorie che colpiscono i residenti di case di riposo (RESPROTECT)

29 maggio 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Emile Roux

Impatto dell'implementazione dei dispositivi di inattivazione Gli agenti patogeni dell'aria dai raggi UVGI nella luce contro le malattie respiratorie che toccano i residenti dell'EHPAD

RESPROTECT è una ricerca di categoria RIPH2, prospettica, interventistica, multicentrica, in doppio cieco, randomizzata in cluster rispetto al dispositivo placebo e cross-over. Il suo obiettivo principale è confrontare l'incidenza cumulativa delle infezioni delle vie respiratorie superiori e inferiori tra case di riposo (EHPAD) dotate di sistemi UVGI attivi e case di riposo (EHPAD) dotate di sistemi inattivi durante due periodi invernali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se l'irradiazione germicida ultravioletta (UVGI) possa ridurre la frequenza di infezioni respiratorie acute gravi negli anziani che vivono nelle case di cura.

12 case di cura per anziani (ENH) parteciperanno allo studio. In tutte le ENH incluse, i dispositivi UVGI verranno installati nella parte superiore sotto il soffitto delle stanze comuni (refettori, sale per attività di gruppo, soggiorni) all'inizio dello studio. I dispositivi UVGI possono essere disattivati installando un filtro interno invisibile. I filtri di inattivazione verranno installati da un team tecnico indipendente dal team di ricerca. L'inattivazione sarà quindi effettuata in cieco per gli operatori sanitari e il team di ricerca.

Le case di cura incluse verranno randomizzate in due bracci:

  • Nel braccio A: il dispositivo UVGI rimarrà attivo durante il periodo 1 e filtrato/disattivato durante il periodo 2.
  • Nel braccio B: il dispositivo UVGI sarà filtrato/disattivato durante il periodo 1 e lasciato attivo durante il periodo 2.

I due periodi dureranno 7 mesi ciascuno e si svolgeranno due anni consecutivi nelle stesse date (1 ottobre al 30 aprile). Saranno separati da un periodo di wash-out di 5 mesi (1 maggio al 30 settembre), durante il quale tutti i dispositivi UVGI saranno spenti in entrambi i bracci.

Le domande principali a cui lo studio mira a rispondere sono: i dispositivi UVGI attivi riducono il numero di infezioni respiratorie acute che portano a ossigenoterapia, ospedalizzazione o morte durante i periodi di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1687

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Beaulieu, Francia, 43021
        • EHPAD Notre Dame
      • Craponne-sur-Arzon, Francia, 43500
        • EHPAD du Centre hospitalier du Pays de Craponne sur Arzon
      • Espaly-Saint-Marcel, Francia, 43000
        • EHPAD Paradis
      • Langeac, Francia, 43300
        • EHPAD du Centre hospitalier Pierre Gallice
      • Le Monastier-sur-Gazeille, Francia, 43150
        • EHPAD Les Terrasses de la Gazeille
      • Le Puy-en-Velay, Francia, 43000
        • EHPAD Nazareth
      • Le Puy-en-Velay, Francia, 43000
        • EHPAD Saint-Joseph
      • Le Puy-en-Velay, Francia, 43000
        • EHPAD Les Patios du Velay
      • Monistrol-sur-Loire, Francia, 43120
        • EHPAD L'Age d'Or
      • Sainte-Sigolène, Francia, 43600
        • EHPAD Résidence Sigolène
      • Saugues, Francia, 43170
        • EHPAD Saint Jacques
      • Vorey, Francia, 43800
        • EHPAD Marie Goy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

Case di riposo per anziani non autosufficienti (EHPAD):

  • Avendo avuto regolarmente casi di infezioni alle vie respiratorie superiori e inferiori tra i loro residenti negli anni precedenti durante il periodo invernale
  • Essere monitorati dalla stessa squadra mobile di igiene (IPAC), con protocolli comuni o con squadre che lavorano insieme per standardizzare le pratiche
  • Avendo accettato di partecipare allo studio
  • Impegno a rispettare tutti i punti previsti dal protocollo
  • Accettare l'installazione dei dispositivi di trattamento dell'aria UVGI e disporre delle risorse tecniche per eseguire l'installazione
  • Impegnarsi a inviare a tutti i residenti o al loro tutore/curatore un'informativa collettiva, nonché un'informativa individuale e un modulo per opporsi alla raccolta di dati clinici e biologici sul loro stato infettivo.

I residenti delle strutture partecipanti allo studio devono essere stati informati di questo studio (essi stessi, il loro tutore legale o curatore a seconda della loro situazione) e non essersi opposti alla raccolta dei dati sanitari che li riguardano, necessari per questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Case di riposo (EHPAD) già dotate di un altro sistema di trattamento dell'aria (HEPA, ionizzazione, ecc.) nei luoghi condivisi
  • Stabilimenti che non desiderano attrezzarsi nelle zone da trattare
  • Case di riposo (EHPAD) che hanno pianificato una modifica importante della struttura (ampliamento, ristrutturazione, chiusura, riqualificazione, ecc.) durante lo studio, che potrebbe influenzare la popolazione in studio e/o i dispositivi di trattamento dell'aria UVGI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: UVGI attivo durante il periodo 1, FAM UVGI durante il periodo 2
Dispositivo: UVGI della camera alta (irradiazione germicida ultravioletta)

Le case di cura sono dotate di dispositivi UVGI in tutti i luoghi di vita comuni. I dispositivi UVGI possono essere disattivati ​​installando un filtro interno invisibile. I filtri di inattivazione saranno installati da un team tecnico indipendente dal team investigativo. L'inattivazione verrà quindi effettuata cieca agli operatori sanitari e al team di indagine. I centri inclusi saranno randomizzati in due braccia. In ARM A: il dispositivo UVGI verrà lasciato attivo durante il periodo 1 e filtrato/disattivato durante il periodo 2. Nel braccio B: il dispositivo UVGI verrà filtrato/disattivato durante il periodo 1 e lasciato attivo durante il periodo 2.

I due periodi dureranno 7 mesi ciascuno e si svolgeranno due anni di fila nelle stesse date (dal 1 ottobre al 30 aprile). Saranno separati da un periodo di lavaggio di 5 mesi (dal 1 maggio al 30 settembre), durante il quale tutte le attrezzature UVGI verranno spente in entrambe le armi.
Altro: Uvgi Sham durante il periodo 1, Uvgi attivo durante il periodo 2
Dispositivo: UVGI della camera alta (irradiazione germicida ultravioletta)

Le case di cura sono dotate di dispositivi UVGI in tutti i luoghi di vita comuni. I dispositivi UVGI possono essere disattivati ​​installando un filtro interno invisibile. I filtri di inattivazione saranno installati da un team tecnico indipendente dal team investigativo. L'inattivazione verrà quindi effettuata cieca agli operatori sanitari e al team di indagine. I centri inclusi saranno randomizzati in due braccia. In ARM A: il dispositivo UVGI verrà lasciato attivo durante il periodo 1 e filtrato/disattivato durante il periodo 2. Nel braccio B: il dispositivo UVGI verrà filtrato/disattivato durante il periodo 1 e lasciato attivo durante il periodo 2.

I due periodi dureranno 7 mesi ciascuno e si svolgeranno due anni di fila nelle stesse date (dal 1 ottobre al 30 aprile). Saranno separati da un periodo di lavaggio di 5 mesi (dal 1 maggio al 30 settembre), durante il quale tutte le attrezzature UVGI verranno spente in entrambe le armi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di infezioni acute sintomatiche gravi delle vie respiratorie superiori e inferiori
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del secondo periodo di follow-up (19 mesi dopo)

Le infezioni acute sintomatiche delle vie respiratorie superiori e inferiori includono: sinusite, otite media, rinofaringite, angina, tracheite, bronchite, polmonite, ascessi polmonari e riacutizzazioni della BPCO. L'infezione sintomatica da SARS-CoV-2 sarà considerata per impostazione predefinita come un'infezione respiratoria, anche se predominano sintomi extra-respiratori.

Infezioni respiratorie acute gravi = infezioni respiratorie acute che richiedono ossigenoterapia, ospedalizzazione o causano decesso.
Dall'arruolamento alla fine del secondo periodo di follow-up (19 mesi dopo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ricoveri per tutte le cause o morte
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del secondo periodo di follow-up (19 mesi dopo)
I ricoveri o la morte per tutte le cause comprendono il ricovero in ospedale a causa di infezioni respiratorie acute, ricoveri a causa di qualsiasi altra causa documentata o non documentata, morte a infezioni respiratorie acute e decessi per qualsiasi altra causa documentata o non documentata
Dall'iscrizione alla fine del secondo periodo di follow-up (19 mesi dopo)
Carico virale e batterico nei campioni di aria
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del secondo periodo di follow-up (19 mesi dopo)
Campioni d'aria raccolti ogni 7 settimane in 2 aree abitative comuni per centro
Dall'iscrizione alla fine del secondo periodo di follow-up (19 mesi dopo)
Carico virale e batterico su campioni di fomiti
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del secondo periodo di follow-up (19 mesi dopo)
Campioni raccolti ogni 7 settimane in 2 aree abitative comuni per centro
Dall'iscrizione alla fine del secondo periodo di follow-up (19 mesi dopo)
Rapporto di costo-efficacia incrementale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del secondo periodo di follow-up (19 mesi dopo)
Costi generati/evitati
Dall'iscrizione alla fine del secondo periodo di follow-up (19 mesi dopo)
Incidenza di eventi avversi di interesse, complessivi e per gravità
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del secondo periodo di follow-up (19 mesi dopo)
Eventi avversi di interesse: cheratite e eruzioni della pelle eritematosa nelle aree del corpo esposte alla luce
Dall'iscrizione alla fine del secondo periodo di follow-up (19 mesi dopo)
Incidenza di infezioni acute delle vie respiratorie superiori e inferiori, tutti i gradi di gravità combinati
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del secondo periodo di follow-up (19 mesi dopo)
Le infezioni respiratorie acute sintomatiche superiori e inferiori includono: sinusite, otite media, rinofaringite, angina, tracheite, bronchite, polmonite, ascessi polmonari e riacutizzazioni della BPCO. L'infezione sintomatica da SARS-CoV-2 sarà considerata per impostazione predefinita come un'infezione respiratoria, anche se predominano sintomi extra-respiratori.
Dall'arruolamento alla fine del secondo periodo di follow-up (19 mesi dopo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Emile Roux

Collaboratori

University of Bordeaux
ANRS, Emerging Infectious Diseases

Investigatori

  • Investigatore principale: Cyril CORNILLE, MD, Hôpital Emile Roux, le Puy en Velay

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RIPH2_GADEA_RESPROTECT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti IPD raccolti durante la prova

Periodo di condivisione IPD

Protocollo di studio, SAP e ICF: data di inizio 1 luglio 2025. Nessuna data di fine. CSR: data di inizio 1 luglio 2026. Nessuna data di fine.

IPD: 1 ottobre 2026. Nessuna data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Protocollo di studio, SAP e ICF: libero accesso su ClinicalTrials.gov IPD: su richiesta al team di prova. Approvazione del comitato consultivo scientifico.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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