Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​luftbårne patogeninaktiveringsanordninger, der bruger UVGI mod luftvejssygdomme, der påvirker plejehjemsbeboere (RESPROTECT)

29. maj 2026 opdateret af: Centre Hospitalier Emile Roux

Impact du déploiement de Dispositifs d'Inactivation Des pathogenes de l'Air Par UVGI Dans la Lutte Contre Les Maladies Respiratoires Touchant Les résidents d'EHPAD

RESPROTECT er en RIPH2-kategorien forskning, prospektiv, interventionel, multicenter, dobbelt-blind, klynge-randomiseret versus placebo enhed og cross-over. Dets hovedformål er at sammenligne den kumulative forekomst af øvre og nedre luftvejsinfektioner mellem plejehjem (EHPAD) udstyret med aktive UVGI-systemer og plejehjem (EHPAD) udstyret med inaktive systemer over to vinterperioder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at afgøre, om ultraviolet desinficerende bestråling (UVGI) kan reducere hyppigheden af alvorlige akutte luftvejsinfektioner hos ældre mennesker, der bor på plejehjem.

12 ældreplejehjem (ENH) vil deltage i undersøgelsen. I alle de inkluderede ENH'er vil UVGI-enheder blive installeret i den øverste del under loftet i fællesrum (spisestuer, gruppeaktivitetsrum, opholdsrum) ved undersøgelsens start. UVGI-enhederne kan deaktiveres ved at installere et usynligt internt filter. Inaktiveringsfiltrene vil blive installeret af et teknisk team uafhængigt af undersøgelsesteamet. Inaktivering vil derfor blive udført blindt for plejepersonalet og undersøgelsesteamet.

De inkluderede plejehjem vil blive randomiseret i to grupper:

  • I gruppe A: UVGI-enheden vil forblive aktiv i periode 1 og filtreret/deaktiveret i periode 2.
  • I gruppe B: UVGI-enheden vil blive filtreret/deaktiveret i periode 1 og forblive aktiv i periode 2.

De to perioder vil vare 7 måneder hver og vil finde sted to år i træk på samme datoer (1. oktober til 30. april). De vil blive adskilt af en 5-måneders udvaskningsperiode (1. maj til 30. september), hvor alle UVGI-enheder vil være slukket i begge grupper.

De vigtigste spørgsmål, som undersøgelsen sigter mod at besvare, er: reducerer aktive UVGI-enheder antallet af akutte luftvejsinfektioner, der fører til iltbehandling, indlæggelse eller død i undersøgelsesperioderne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1687

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Beaulieu, Frankrig, 43021
        • EHPAD Notre Dame
      • Craponne-sur-Arzon, Frankrig, 43500
        • EHPAD du Centre hospitalier du Pays de Craponne sur Arzon
      • Espaly-Saint-Marcel, Frankrig, 43000
        • EHPAD Paradis
      • Langeac, Frankrig, 43300
        • EHPAD du Centre hospitalier Pierre Gallice
      • Le Monastier-sur-Gazeille, Frankrig, 43150
        • EHPAD Les Terrasses de la Gazeille
      • Le Puy-en-Velay, Frankrig, 43000
        • EHPAD Nazareth
      • Le Puy-en-Velay, Frankrig, 43000
        • EHPAD Saint-Joseph
      • Le Puy-en-Velay, Frankrig, 43000
        • EHPAD Les Patios du Velay
      • Monistrol-sur-Loire, Frankrig, 43120
        • EHPAD L'Age d'Or
      • Sainte-Sigolène, Frankrig, 43600
        • EHPAD Résidence Sigolène
      • Saugues, Frankrig, 43170
        • EHPAD Saint Jacques
      • Vorey, Frankrig, 43800
        • EHPAD Marie Goy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alderdomshjem for afhængige ældre (EHPAD):

  • Har jævnligt haft tilfælde af øvre og nedre luftvejsinfektioner blandt deres beboere i tidligere år i vinterperioden
  • Bliver overvåget af det samme mobile hygiejneteam (IPAC), med fælles protokoller eller med teams, der arbejder sammen om at standardisere praksis
  • At have accepteret at deltage i undersøgelsen
  • Forpligter sig til at respektere alle punkter i protokollen
  • Acceptere installation af UVGI luftbehandlingsapparater og have de tekniske ressourcer til at udføre installationen
  • Forpligter sig til at sende alle beboere eller deres juridiske værge/kurator kollektive oplysninger samt en individuel informationsmeddelelse og en formular til at modsætte sig indsamling af kliniske og biologiske data om deres smitsomme status.

Beboerne i de strukturer, der deltager i undersøgelsen, skal være blevet informeret om denne undersøgelse (selv, deres værge eller kurator afhængigt af deres situation) og ikke have gjort indsigelse mod indsamlingen af ​​sundhedsdata vedrørende dem, der er nødvendige for denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Alderdomshjem (EHPAD) allerede udstyret med et andet luftbehandlingssystem (HEPA, ionisering osv.) på fælles steder
  • Virksomheder, der ikke ønsker at blive udstyret i de områder, der skal behandles
  • Ældrehjem (EHPAD), der har planlagt en større ændring af strukturen (udvidelse, renovering, lukning, genkvalificering osv.) under undersøgelsen, hvilket kunne påvirke undersøgelsespopulationen og/eller UVGI-luftbehandlingsanordningerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: UVGI aktiv i periode 1, UVGI -sham i periode 2
Enhed: UVGI i øvre rum (ultra-violet germicidal bestråling)

Sygeplejeboliger er udstyret med UVGI -enheder på alle almindelige opholdssteder. UVGI -enheder kan deaktiveres ved at installere et usynligt internt filter. Inaktiveringsfiltre vil blive installeret af et teknisk team uafhængigt af efterforskningsteamet. Inaktivering vil derfor blive udført blind for plejepersonerne og efterforskningsteamet. De inkluderede centre vil blive randomiseret i to arme. I ARM A: UVGI -enheden forlades aktiv i periode 1 og filtreres/deaktiveres i periode 2. i arm B: UVGI -enheden vil blive filtreret/deaktiveret i periode 1 og efterladt aktiv i periode 2.

De to perioder vil vare 7 måneder hver og finder sted to år i træk på de samme datoer (1. oktober til 30. april). De vil blive adskilt af en 5-måneders udvaskningsperiode (1. maj til 30. september), hvor alt UVGI-udstyr bliver slukket i begge arme.
Andet: UVGI -sham i periode 1, UVGI aktiv i periode 2
Enhed: UVGI i øvre rum (ultra-violet germicidal bestråling)

Sygeplejeboliger er udstyret med UVGI -enheder på alle almindelige opholdssteder. UVGI -enheder kan deaktiveres ved at installere et usynligt internt filter. Inaktiveringsfiltre vil blive installeret af et teknisk team uafhængigt af efterforskningsteamet. Inaktivering vil derfor blive udført blind for plejepersonerne og efterforskningsteamet. De inkluderede centre vil blive randomiseret i to arme. I ARM A: UVGI -enheden forlades aktiv i periode 1 og filtreres/deaktiveres i periode 2. i arm B: UVGI -enheden vil blive filtreret/deaktiveret i periode 1 og efterladt aktiv i periode 2.

De to perioder vil vare 7 måneder hver og finder sted to år i træk på de samme datoer (1. oktober til 30. april). De vil blive adskilt af en 5-måneders udvaskningsperiode (1. maj til 30. september), hvor alt UVGI-udstyr bliver slukket i begge arme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af svære akutte symptomatiske infektioner i de øvre og nedre luftveje
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af den anden opfølgningsperiode (19 måneder senere)

Akutte symptomatiske infektioner i de øvre og nedre luftveje omfatter: bihulebetændelse, mellemørebetændelse, nasofaryngitis, angina, tracheitis, bronkitis, lungebetændelse, lungeabscesser og KOL-exacerbationer. Symptomatisk infektion med SARS-Cov-2 vil som standard blive betragtet som en luftvejsinfektion, selvom ekstra-respiratoriske symptomer er dominerende.

Svære akutte luftvejsinfektioner = akutte luftvejsinfektioner, der fører til iltbehandling, indlæggelse eller død.
Fra tilmelding til afslutningen af den anden opfølgningsperiode (19 måneder senere)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hospitaliseringer af al årsag eller død
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​den anden opfølgningsperiode (19 måneder senere)
Hospitaliseringer eller dødsårsag inkluderer hospitalisering på grund af akutte luftvejsinfektioner, indlæggelser på grund af andre dokumenterede eller udokumenterede årsag, død til akutte luftvejsinfektioner og dødsfald af enhver anden dokumenteret eller udokumenteret årsag
Fra tilmelding til slutningen af ​​den anden opfølgningsperiode (19 måneder senere)
Viral og bakteriel belastning i luftprøver
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​den anden opfølgningsperiode (19 måneder senere)
Luftprøver indsamlet hver 7. uge i 2 almindelige opholdsområder pr. Center
Fra tilmelding til slutningen af ​​den anden opfølgningsperiode (19 måneder senere)
Viral og bakteriel belastning på fomitterprøver
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​den anden opfølgningsperiode (19 måneder senere)
Prøver indsamlet hver 7. uge i 2 almindelige opholdsområder pr. Center
Fra tilmelding til slutningen af ​​den anden opfølgningsperiode (19 måneder senere)
Trinvis omkostningseffektivitetsforhold
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​den anden opfølgningsperiode (19 måneder senere)
Genereret/undgåede omkostninger
Fra tilmelding til slutningen af ​​den anden opfølgningsperiode (19 måneder senere)
Forekomst af bivirkninger af interesse, generelt og af sværhedsgrad
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​den anden opfølgningsperiode (19 måneder senere)
Bivirkninger af interesse: keratitis og erythematøse hududbrud i kropsområder udsat for lys
Fra tilmelding til slutningen af ​​den anden opfølgningsperiode (19 måneder senere)
Forekomst af akutte infektioner i øvre og nedre luftveje, alle sværhedsgrader kombineret
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af den anden opfølgningsperiode (19 måneder senere)
Akutte symptomatiske øvre og nedre luftvejsinfektioner omfatter: sinusitis, otitis media, nasofaryngitis, angina, tracheitis, bronkitis, pneumoni, lungeabscesser og COPD-exacerbationer. Symptomatisk infektion med SARS-Cov-2 vil som standard betragtes som en luftvejsinfektion, selvom ekstra-respiratoriske symptomer dominerer.
Fra tilmelding til afslutningen af den anden opfølgningsperiode (19 måneder senere)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Emile Roux

Samarbejdspartnere

University of Bordeaux
ANRS, Emerging Infectious Diseases

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cyril CORNILLE, MD, Hôpital Emile Roux, le Puy en Velay

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2024

Først opslået (Faktiske)

23. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RIPH2_GADEA_RESPROTECT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle IPD indsamlet under hele retssagen

IPD-delingstidsramme

Undersøgelsesprotokol, SAP og ICF: Startdato 1. juli 2025. Ingen slutdato. CSR: Startdato 1. juli 2026. Ingen slutdato.

IPD: 1. oktober 2026. Ingen slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Undersøgelsesprotokol, SAP og ICF: Gratis adgang på ClinicalTrials.gov IPD: On Demand to Trial Team. Godkendelse af det videnskabelige rådgivende bestyrelse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akutte luftvejsinfektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner