Ilmassa leviävien taudinaiheuttajien inaktivointilaitteiden vaikutus vanhainkodin asukkaisiin vaikuttavia hengityselinsairauksia vastaan (RESPROTECT)
Impact du déploiement de Dispositifs d'Inactivation Des patogènes de l'Air Par UVGI Dans la Lutte Contre Les Maladies Respiratoires Touchant Les résidents d'EHPAD
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentääkö ultraviolettisäteilyllä tapahtuva desinfiointi (UVGI) vakavien akuuttien hengitystieinfektioiden esiintyvyyttä vanhainkodeissa asuvilla ikääntyneillä henkilöillä.
Tutkimukseen osallistuu 12 vanhainkotia (ENH). Kaikissa mukana olevissa vanhainkodeissa UVGI-laitteet asennetaan tutkimuksen alkaessa yhteisissä tiloissa (ruokasalit, ryhmätoimintatilat, olohuoneet) katossa yläosaan. UVGI-laitteet voidaan poistaa käytöstä asentamalla näkymätön sisäinen suodatin. Poistokäytössä olevat suodattimet asennetaan tutkimustiiristä riippumattoman teknisen tiimin toimesta. Poistokäyttö suoritetaan siten, että hoitohenkilöstö ja tutkimustiimi eivät tiedä siitä.
Mukana olevat vanhainkodit arvotaan kahteen ryhmään:
- Ryhmässä A: UVGI-laite jätetään käyttöön jakson 1 aikana ja suodatetaan/poistetaan käytöstä jakson 2 aikana.
- Ryhmässä B: UVGI-laite suodatetaan/poistetaan käytöstä jakson 1 aikana ja jätetään käyttöön jakson 2 aikana.
Kumpikin jakso kestää 7 kuukautta, ja ne toteutetaan kaksi vuotta peräkkäin samoina päivinä (1. lokakuuta - 30. huhtikuuta). Jaksoja erottaa 5 kuukauden peseytymisjakso (1. toukokuuta - 30. syyskuuta), jonka aikana kaikki UVGI-laitteet sammutetaan molemmissa ryhmissä.
Tutkimuksen keskeiset kysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat: vähentävätkö käytössä olevat UVGI-laitteet akuuttien hengitystieinfektioiden määrää, jotka johtavat happiterapiaan, sairaalahoitoon tai kuolemaan tutkimusjaksojen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beaulieu, Ranska, 43021
- EHPAD Notre Dame
-
Craponne-sur-Arzon, Ranska, 43500
- EHPAD du Centre hospitalier du Pays de Craponne sur Arzon
-
Espaly-Saint-Marcel, Ranska, 43000
- EHPAD Paradis
-
Langeac, Ranska, 43300
- EHPAD du Centre hospitalier Pierre Gallice
-
Le Monastier-sur-Gazeille, Ranska, 43150
- EHPAD Les Terrasses de la Gazeille
-
Le Puy-en-Velay, Ranska, 43000
- EHPAD Nazareth
-
Le Puy-en-Velay, Ranska, 43000
- EHPAD Saint-Joseph
-
Le Puy-en-Velay, Ranska, 43000
- EHPAD Les Patios du Velay
-
Monistrol-sur-Loire, Ranska, 43120
- EHPAD L'Age d'Or
-
Sainte-Sigolène, Ranska, 43600
- EHPAD Résidence Sigolène
-
Saugues, Ranska, 43170
- EHPAD Saint Jacques
-
Vorey, Ranska, 43800
- EHPAD Marie Goy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Huollettavien vanhusten vanhainkodit (EHPAD):
- Heillä on ollut säännöllisesti talvikauden aikana asukkaidensa ylempien ja alempien hengitysteiden infektiotapauksia aiempina vuosina
- Sama mobiili hygieniatiimi (IPAC) valvoo yhteisiä protokollia tai tiimit työskentelevät yhdessä käytäntöjen standardoimiseksi
- On suostunut osallistumaan tutkimukseen
- Sitoumus noudattaa kaikkia pöytäkirjassa määrättyjä kohtia
- UVGI-ilmankäsittelylaitteiden asennuksen hyväksyminen ja asennuksen suorittamiseen tarvittavat tekniset resurssit
- Sitoutuu lähettämään kaikille asukkaille tai heidän lailliselle huoltajalleen/kuraattorilleen kollektiiviset tiedot sekä yksilöllisen tiedotteen ja lomakkeen, jolla vastustetaan tartuntatilaa koskevien kliinisten ja biologisten tietojen keräämistä.
Tutkimukseen osallistuvien rakenteiden asukkaiden on täytynyt olla tietoisia tästä tutkimuksesta (he itse, heidän laillinen huoltajansa tai kuraattorinsa tilanteesta riippuen) eivätkä he ole vastustaneet tätä tutkimusta varten tarpeellista heitä koskevien terveystietojen keräämistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhainkodit (EHPAD) on jo varustettu toisella ilmankäsittelyjärjestelmällä (HEPA, ionisaatio jne.) yhteisissä tiloissa
- Laitokset, jotka eivät halua olla varustettuja hoidettavilla alueilla
- Vanhainkodit (EHPAD), jotka ovat suunnitelleet tutkimuksen aikana merkittävää rakenteen muutosta (laajennus, peruskorjaus, sulkeminen, uudelleenkelpoisuus jne.), mikä saattaa vaikuttaa tutkimuspopulaatioon ja/tai UVGI-ilmankäsittelylaitteisiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: UVGI aktiivinen ajanjakson 1 aikana, UVGI -shAM -ajanjakson 2 aikana
|
Hoitokodit on varustettu UVGI -laitteilla kaikissa yleisissä asumispaikoissa. UVGI -laitteet voidaan deaktivoida asentamalla näkymätön sisäinen suodatin. Inaktivointisuodattimet asentaa tutkintaryhmästä riippumaton tekninen ryhmä. Siksi inaktivointi suoritetaan sokeaksi hoito -antajille ja tutkintaryhmälle. Mukana olevat keskukset satunnaistetaan kahteen käsivarteen. Käsivarressa A: UVGI -laite jätetään aktiiviseksi jakson 1 aikana ja suodatetaan/deaktivoidaan jakson 2 aikana. ARM B B: UVGI -laite suodatetaan/deaktivoidaan jakson 1 aikana ja jätetään aktiiviseksi jakson 2 aikana. Nämä kaksi jaksoa kestävät 7 kuukautta, ja ne järjestetään kaksi vuotta peräkkäin samana päivänä (1. lokakuuta - 30. huhtikuuta). Ne erotetaan 5 kuukauden pesujaksolla (1. toukokuuta-30. syyskuuta), jonka aikana kaikki UVGI-laitteet sammutetaan molemmissa käsissä. |
|
Muut: UVGI -sham ajanjakson 1 aikana, UVGI aktiivinen ajanjakson 2 aikana
|
Hoitokodit on varustettu UVGI -laitteilla kaikissa yleisissä asumispaikoissa. UVGI -laitteet voidaan deaktivoida asentamalla näkymätön sisäinen suodatin. Inaktivointisuodattimet asentaa tutkintaryhmästä riippumaton tekninen ryhmä. Siksi inaktivointi suoritetaan sokeaksi hoito -antajille ja tutkintaryhmälle. Mukana olevat keskukset satunnaistetaan kahteen käsivarteen. Käsivarressa A: UVGI -laite jätetään aktiiviseksi jakson 1 aikana ja suodatetaan/deaktivoidaan jakson 2 aikana. ARM B B: UVGI -laite suodatetaan/deaktivoidaan jakson 1 aikana ja jätetään aktiiviseksi jakson 2 aikana. Nämä kaksi jaksoa kestävät 7 kuukautta, ja ne järjestetään kaksi vuotta peräkkäin samana päivänä (1. lokakuuta - 30. huhtikuuta). Ne erotetaan 5 kuukauden pesujaksolla (1. toukokuuta-30. syyskuuta), jonka aikana kaikki UVGI-laitteet sammutetaan molemmissa käsissä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien akuuttien oireellisten ylä- ja alahengitystieinfektioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Rekrytoinnista toisen seurantajakson loppuun (19 kuukautta myöhemmin)
|
Akuutteihin oireisiin ylä- ja alahengitystieinfektioihin kuuluvat: sinusitti, välikorvatulehdus, nielun ja nenän tulehdus, angina, tracheiitti, keuhkoputkentulehdus, keuhkokuume, keuhkoabsessit ja COPD:n pahenemisjakso. Oireellinen SARS-CoV-2-infektio katsotaan oletusarvoisesti hengitystieinfektioksi, vaikka ylimääräiset hengitystieoireet olisivat vallitsevia. Vakavat akuutit hengitystieinfektiot = akuutit hengitystieinfektiot, jotka johtavat happiterapiaan, sairaalahoitoon tai kuolemaan. |
Rekrytoinnista toisen seurantajakson loppuun (19 kuukautta myöhemmin)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikista syistä sairaalahoitojen tai kuoleman esiintyvyys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta toisen seurantajakson loppuun (19 kuukautta myöhemmin)
|
Kaikkia syyt sairaalahoitoon tai kuolemaan sisältyy sairaalahoitoa akuutin hengitystieinfektioiden vuoksi, sairaalahoitoja, jotka johtuvat muista dokumentoidusta tai asiakirjattomasta syystä, kuolema akuutteihin hengitystieinfektioihin ja muihin dokumentoituihin tai asiakirjattomiin syihin aiheutuvat kuolemat
|
Ilmoittautumisesta toisen seurantajakson loppuun (19 kuukautta myöhemmin)
|
|
Virus- ja bakteerikuormitus ilmanäytteissä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta toisen seurantajakson loppuun (19 kuukautta myöhemmin)
|
Ilmanäytteet kerättiin joka 7 viikko kahdella yleisellä asuinalueella keskusta kohti
|
Ilmoittautumisesta toisen seurantajakson loppuun (19 kuukautta myöhemmin)
|
|
Virus- ja bakteerikuormitus fomitesinäytteisiin
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta toisen seurantajakson loppuun (19 kuukautta myöhemmin)
|
Näytteet kerättiin joka 7 viikko kahdella yleisellä asuinalueella keskusta kohti
|
Ilmoittautumisesta toisen seurantajakson loppuun (19 kuukautta myöhemmin)
|
|
Inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta toisen seurantajakson loppuun (19 kuukautta myöhemmin)
|
Luotuja/vältettyjä kustannuksia
|
Ilmoittautumisesta toisen seurantajakson loppuun (19 kuukautta myöhemmin)
|
|
Kiinnostavien haittavaikutusten esiintyvyys, yleisesti ja vakavuusluokalla
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta toisen seurantajakson loppuun (19 kuukautta myöhemmin)
|
Kiinnostavat haittavaikutukset: keratiitti ja erythematoottiset ihonpurkaukset valon altistuneilla kehon alueilla
|
Ilmoittautumisesta toisen seurantajakson loppuun (19 kuukautta myöhemmin)
|
|
Äkillisten ylä- ja alahengitystieinfektioiden esiintyvyys, kaikki vakavuusasteet yhteensä
Aikaikkuna: Rekrytoinnista toiseen seurantajakson loppuun (19 kuukautta myöhemmin)
|
Äkilliset oireilevat ylä- ja alahengitystieinfektiot sisältävät: sinusitti, välikorvantulehdus, nielutulehdus, angina, keuhkoputkentulehdus, keuhkoputkentulehdus, keuhkokuume, keuhkoabsessit ja COPD:n paheneminen.
SARS-Cov-2:n oireileva infektio katsotaan oletuksena hengitystieinfektioiksi, vaikka ekstrarespiratoriset oireet olisivat vallitsevia.
|
Rekrytoinnista toiseen seurantajakson loppuun (19 kuukautta myöhemmin)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cyril CORNILLE, MD, Hôpital Emile Roux, le Puy en Velay
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RIPH2_GADEA_RESPROTECT
- ID-RCB (Muu tunniste: 2025-A00414-45)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
Opintoprotokolla, SAP ja ICF: Aloituspäivä 1. heinäkuuta 2025. Ei loppupäivää. CSR: Aloituspäivä 1. heinäkuuta 2026. Ei loppupäivää.
IPD: 1. lokakuuta 2026. Ei loppupäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .