Impacto de los dispositivos de inactivación de patógenos transportados por el aire que utilizan UVGI contra las enfermedades respiratorias que afectan a los residentes de residencias de ancianos (RESPROTECT)
Impacto del despliegue de dispositivos de inactivación Des patógenos del aire Par UVGI Dans la Lutte Contre Les Maladies Respiratoires Touchant Les résidents d'EHPAD
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si la irradiación germicida ultravioleta (UVGI) puede disminuir la frecuencia de infecciones respiratorias agudas graves en personas mayores que viven en residencias de ancianos.
12 residencias de ancianos (ENH) participarán en el estudio. En todas las ENH incluidas, se instalarán dispositivos UVGI en la parte superior, bajo el techo de las salas comunes (comedores, salas de actividades grupales, salones) al inicio del estudio. Los dispositivos UVGI pueden desactivarse instalando un filtro interno invisible. Los filtros de inactivación serán instalados por un equipo técnico independiente del equipo de investigación. Por lo tanto, la inactivación se llevará a cabo de manera ciega para los cuidadores y el equipo de investigación.
Las residencias de ancianos incluidas se aleatorizarán en dos brazos:
- En el brazo A: el dispositivo UVGI permanecerá activo durante el período 1 y filtrado/desactivado durante el período 2.
- En el brazo B: el dispositivo UVGI estará filtrado/desactivado durante el período 1 y permanecerá activo durante el período 2.
Los dos períodos durarán 7 meses cada uno y se llevarán a cabo dos años seguidos en las mismas fechas (1 de octubre al 30 de abril). Estarán separados por un período de lavado de 5 meses (1 de mayo al 30 de septiembre), durante el cual todos los dispositivos UVGI se apagarán en ambos brazos.
La pregunta principal que el estudio pretende responder es: ¿los dispositivos UVGI activos disminuyen el número de infecciones respiratorias agudas que conducen a oxigenoterapia, hospitalización o muerte durante los períodos de estudio?
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beaulieu, Francia, 43021
- EHPAD Notre Dame
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Craponne-sur-Arzon, Francia, 43500
- EHPAD du Centre hospitalier du Pays de Craponne sur Arzon
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Espaly-Saint-Marcel, Francia, 43000
- EHPAD Paradis
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Langeac, Francia, 43300
- EHPAD du Centre hospitalier Pierre Gallice
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Le Monastier-sur-Gazeille, Francia, 43150
- EHPAD Les Terrasses de la Gazeille
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Le Puy-en-Velay, Francia, 43000
- EHPAD Nazareth
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Le Puy-en-Velay, Francia, 43000
- EHPAD Saint-Joseph
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Le Puy-en-Velay, Francia, 43000
- EHPAD Les Patios du Velay
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Monistrol-sur-Loire, Francia, 43120
- EHPAD L'Age d'Or
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Sainte-Sigolène, Francia, 43600
- EHPAD Résidence Sigolène
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Saugues, Francia, 43170
- EHPAD Saint Jacques
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Vorey, Francia, 43800
- EHPAD Marie Goy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Residencias de mayores para personas mayores dependientes (EHPAD):
- Haber tenido habitualmente casos de infecciones de las vías respiratorias superiores e inferiores entre sus residentes en años anteriores durante el periodo invernal
- Ser monitoreado por el mismo equipo móvil de higiene (IPAC), con protocolos comunes o con equipos que trabajan juntos para estandarizar prácticas.
- Habiendo aceptado participar en el estudio.
- Compromiso de respetar todos los puntos previstos en el protocolo
- Aceptar la instalación de dispositivos de tratamiento de aire UVGI y disponer de los medios técnicos para realizar la instalación.
- Comprometerse a enviar a todos los residentes o a su tutor/curador legal información colectiva, así como un aviso informativo individual y un formulario de oposición a la recogida de datos clínicos y biológicos sobre su estado infeccioso.
Los residentes de las estructuras que participan en el estudio deben haber sido informados sobre este estudio (ellos mismos, su tutor legal o curador según su situación) y no haberse opuesto a la recopilación de datos de salud que les conciernen, necesarios para este estudio.
Criterios de exclusión:
- Residencias de mayores (EHPAD) ya equipadas con otro sistema de tratamiento de aire (HEPA, ionización, etc.) en lugares compartidos
- Establecimientos que no deseen equiparse en las zonas a tratar
- Las residencias de ancianos (EHPAD) han previsto una modificación importante de la estructura (ampliación, renovación, cierre, recalificación, etc.) durante el estudio, que podría influir en la población de estudio y/o en los dispositivos de tratamiento de aire UVGI.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: UVGI activo durante el período 1, la farsa UVGI durante el período 2
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Los hogares de ancianos están equipados con dispositivos UVGI en todos los lugares de vida comunes. Los dispositivos UVGI se pueden desactivar instalando un filtro interno invisible. Los filtros de inactivación serán instalados por un equipo técnico independiente del equipo de investigación. Por lo tanto, la inactivación se llevará a cabo a ciegas a los cuidadores y al equipo de investigación. Los centros incluidos se alejarán en dos brazos. En el brazo A: el dispositivo UVGI se dejará activo durante el período 1 y se filtrará/desactivará durante el período 2. En el brazo B: el dispositivo UVGI se filtrará/desactivará durante el período 1 y se dejará activo durante el período 2. Los dos períodos durarán 7 meses cada uno y tendrán lugar dos años seguidos en las mismas fechas (del 1 de octubre al 30 de abril). Estarán separados por un período de lavado de 5 meses (del 1 de mayo al 30 de septiembre), durante el cual todos los equipos UVGI se apagarán en ambos brazos. |
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Otro: Uvgi Sham durante el período 1, UVGI activo durante el período 2
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Los hogares de ancianos están equipados con dispositivos UVGI en todos los lugares de vida comunes. Los dispositivos UVGI se pueden desactivar instalando un filtro interno invisible. Los filtros de inactivación serán instalados por un equipo técnico independiente del equipo de investigación. Por lo tanto, la inactivación se llevará a cabo a ciegas a los cuidadores y al equipo de investigación. Los centros incluidos se alejarán en dos brazos. En el brazo A: el dispositivo UVGI se dejará activo durante el período 1 y se filtrará/desactivará durante el período 2. En el brazo B: el dispositivo UVGI se filtrará/desactivará durante el período 1 y se dejará activo durante el período 2. Los dos períodos durarán 7 meses cada uno y tendrán lugar dos años seguidos en las mismas fechas (del 1 de octubre al 30 de abril). Estarán separados por un período de lavado de 5 meses (del 1 de mayo al 30 de septiembre), durante el cual todos los equipos UVGI se apagarán en ambos brazos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de infecciones respiratorias sintomáticas agudas graves de vías altas y bajas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del segundo período de seguimiento (19 meses después)
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Las infecciones respiratorias agudas sintomáticas superiores e inferiores incluyen: sinusitis, otitis media, nasofaringitis, angina, traqueítis, bronquitis, neumonía, abscesos pulmonares y exacerbaciones de la EPOC. La infección sintomática por SARS-CoV-2 se considerará por defecto como una infección respiratoria, incluso si predominan los síntomas extrarespiratorios. Infecciones respiratorias agudas graves = infecciones respiratorias agudas que requieren oxigenoterapia, hospitalización o causan la muerte. |
Desde la inscripción hasta el final del segundo período de seguimiento (19 meses después)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de hospitalizaciones o muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del segundo período de seguimiento (19 meses después)
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Las hospitalizaciones o la muerte por todas las causas incluyen hospitalización debido a infecciones respiratorias agudas, hospitalizaciones debido a cualquier otra causa documentada o indocumentada, muerte a infecciones respiratorias agudas y muertes por cualquier otra causa documentada o indocumentada
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Desde la inscripción hasta el final del segundo período de seguimiento (19 meses después)
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Carga viral y bacteriana en muestras de aire
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del segundo período de seguimiento (19 meses después)
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Las muestras de aire recolectadas cada 7 semanas en 2 áreas de vida comunes por centro
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Desde la inscripción hasta el final del segundo período de seguimiento (19 meses después)
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Carga viral y bacteriana en muestras de fomitas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del segundo período de seguimiento (19 meses después)
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Muestras recolectadas cada 7 semanas en 2 áreas de vida comunes por centro
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Desde la inscripción hasta el final del segundo período de seguimiento (19 meses después)
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Relación de rentabilidad incremental
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del segundo período de seguimiento (19 meses después)
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Costos generados/evitados
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Desde la inscripción hasta el final del segundo período de seguimiento (19 meses después)
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Incidencia de eventos adversos de interés, en general y por gravedad de grado
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del segundo período de seguimiento (19 meses después)
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Eventos adversos de interés: queratitis y erupciones de piel eritematosa en áreas del cuerpo expuestas a la luz
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Desde la inscripción hasta el final del segundo período de seguimiento (19 meses después)
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Incidencia de infecciones respiratorias agudas de vías superiores e inferiores, todos los grados de gravedad combinados
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del segundo período de seguimiento (19 meses después)
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Las infecciones respiratorias agudas sintomáticas superiores e inferiores incluyen: sinusitis, otitis media, nasofaringitis, angina, traqueítis, bronquitis, neumonía, abscesos pulmonares y exacerbaciones de EPOC.
La infección sintomática por SARS-CoV-2 se considerará por defecto como una infección respiratoria, incluso si predominan los síntomas extra-respiratorios.
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Desde la inscripción hasta el final del segundo período de seguimiento (19 meses después)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cyril CORNILLE, MD, Hôpital Emile Roux, le Puy en Velay
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RIPH2_GADEA_RESPROTECT
- ID-RCB (Otro identificador: 2025-A00414-45)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Protocolo de estudio, SAP e ICF: Fecha de inicio el 1 de julio de 2025. Sin fecha de finalización. CSR: Fecha de inicio el 1 de julio de 2026. Sin fecha de finalización.
IPD: 1 de octubre de 2026. Sin fecha de finalización.
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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