Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv zařízení na deaktivaci patogenů ve vzduchu využívajících UVGI proti respiračním onemocněním ovlivňujícím obyvatele domovů důchodců (RESPROTECT)

29. května 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Emile Roux

Impact du déploiement de Dispositifs d'Inactivation Des pathogènes de l'Air Par UVGI Dans la Lutte Contre Les Maladies Respiratoires Touchant Les résidents d'EHPAD

RESPROTECT je výzkum kategorie RIPH2, prospektivní, intervenční, multicentrický, dvojitě zaslepený, cluster-randomizovaný versus placebo zařízení a cross-over. Hlavním cílem je porovnat kumulativní incidenci infekcí horních a dolních cest dýchacích mezi domovy důchodců (EHPAD) vybavenými aktivními UVGI systémy a domovy důchodců (EHPAD) vybavenými neaktivními systémy během dvou zimních období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této klinické studie je zjistit, zda ultrafialové germicidní ozáření (UVGI) může snížit četnost závažných akutních respiračních infekcí u starších osob žijících v domovech pro seniory.

Studie se zúčastní 12 domovů pro seniory (ENH). Ve všech zahrnutých ENH budou na začátku studie nainstalovány UVGI zařízení v horní části pod stropem společných místností (jídelny, místnosti pro skupinové aktivity, salónky). UVGI zařízení lze deaktivovat instalací neviditelného vnitřního filtru. Inaktivační filtry nainstaluje technický tým nezávislý na vyšetřovatelském týmu. Inaktivace tedy bude provedena bez vědomí pečovatelů a vyšetřovatelského týmu.

Zahrnuté domovy pro seniory budou randomizovány do dvou ramen:

  • V rameni A: UVGI zařízení zůstane aktivní během období 1 a bude filtrováno/deaktivováno během období 2.
  • V rameni B: UVGI zařízení bude filtrováno/deaktivováno během období 1 a zůstane aktivní během období 2.

Obě období budou trvat každé 7 měsíců a budou probíhat dva roky po sobě ve stejných termínech (1. října až 30. dubna). Budou oddělena 5měsíčním vyřazovacím obdobím (1. května až 30. září), během kterého budou všechna UVGI zařízení vypnuta v obou ramenech.

Hlavní otázky, na které studie hledá odpověď, jsou: snižují aktivní UVGI zařízení počet akutních respiračních infekcí vedoucích k oxygenoterapii, hospitalizaci nebo úmrtí během studijních období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1687

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Beaulieu, Francie, 43021
        • EHPAD Notre Dame
      • Craponne-sur-Arzon, Francie, 43500
        • EHPAD du Centre hospitalier du Pays de Craponne sur Arzon
      • Espaly-Saint-Marcel, Francie, 43000
        • EHPAD Paradis
      • Langeac, Francie, 43300
        • EHPAD du Centre hospitalier Pierre Gallice
      • Le Monastier-sur-Gazeille, Francie, 43150
        • EHPAD Les Terrasses de la Gazeille
      • Le Puy-en-Velay, Francie, 43000
        • EHPAD Nazareth
      • Le Puy-en-Velay, Francie, 43000
        • EHPAD Saint-Joseph
      • Le Puy-en-Velay, Francie, 43000
        • EHPAD Les Patios du Velay
      • Monistrol-sur-Loire, Francie, 43120
        • EHPAD L'Age d'Or
      • Sainte-Sigolène, Francie, 43600
        • EHPAD Résidence Sigolène
      • Saugues, Francie, 43170
        • EHPAD Saint Jacques
      • Vorey, Francie, 43800
        • EHPAD Marie Goy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

Domovy důchodců pro závislé seniory (EHPAD):

  • Pravidelně měli případy infekcí horních a dolních cest dýchacích mezi svými obyvateli v předchozích letech během zimního období
  • Být monitorován stejným týmem pro mobilní hygienu (IPAC), pomocí společných protokolů nebo týmů spolupracujících na standardizaci postupů
  • Po souhlasu s účastí ve studii
  • Zavazuje se respektovat všechny body uvedené v protokolu
  • Převzít instalaci zařízení na úpravu vzduchu UVGI a mít technické prostředky k provedení instalace
  • Zavázat se zasílat všem rezidentům nebo jejich zákonným zástupcům/kurátorům souhrnné informace, jakož i individuální informační oznámení a formulář proti shromažďování klinických a biologických údajů o jejich infekčním stavu.

Obyvatelé struktur účastnících se studie museli být o této studii informováni (sami, jejich zákonný zástupce nebo kurátor v závislosti na jejich situaci) a neměli námitky proti shromažďování zdravotních údajů, které se jich týkají, nezbytných pro tuto studii.

Kritéria vyloučení:

  • Domovy důchodců (EHPAD) již vybavené dalším systémem úpravy vzduchu (HEPA, ionizace atd.) na sdílených místech
  • Zařízení, která si nepřejí být vybavena v oblastech, které mají být ošetřeny
  • Domovy důchodců (EHPAD), které v průběhu studie naplánovaly zásadní úpravu konstrukce (rozšíření, renovaci, uzavření, rekvalifikaci atd.), která by mohla ovlivnit studovanou populaci a/nebo zařízení na úpravu vzduchu UVGI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: UVGI aktivní během období 1, UVGI SHAM během období 2
Přístroj: UVGI v horním pokoji (ultrafialové germicidní ozáření)

Domy s pečovatelskou službou jsou vybaveny zařízeními UVGI na všech běžných životních místech. Zařízení UVGI mohou být deaktivována instalací neviditelného interního filtru. Inaktivační filtry budou nainstalovány technickým týmem nezávislým na vyšetřovacím týmu. Inaktivace bude proto prováděna slepá vůči dárcům péče a vyšetřovacímu týmu. Zahrnutá centra budou randomizována do dvou zbraní. V rameni A: zařízení UVGI bude ponecháno aktivní během období 1 a filtrováno/deaktivováno během období 2. V rameni B: zařízení UVGI bude filtrováno/deaktivováno během období 1 a ponecháno aktivní během období 2.

Každá období bude trvat 7 měsíců a bude se konat dva roky v řadě ve stejných termínech (1. až 30. dubna). Budou odděleny 5měsíční dobou vymývání (1. května do 30. září), během kterého bude všechna zařízení UVGI vypnutá v obou ramenech.
Jiný: UVGI Sham Během období 1, UVGI aktivní během období 2
Přístroj: UVGI v horním pokoji (ultrafialové germicidní ozáření)

Domy s pečovatelskou službou jsou vybaveny zařízeními UVGI na všech běžných životních místech. Zařízení UVGI mohou být deaktivována instalací neviditelného interního filtru. Inaktivační filtry budou nainstalovány technickým týmem nezávislým na vyšetřovacím týmu. Inaktivace bude proto prováděna slepá vůči dárcům péče a vyšetřovacímu týmu. Zahrnutá centra budou randomizována do dvou zbraní. V rameni A: zařízení UVGI bude ponecháno aktivní během období 1 a filtrováno/deaktivováno během období 2. V rameni B: zařízení UVGI bude filtrováno/deaktivováno během období 1 a ponecháno aktivní během období 2.

Každá období bude trvat 7 měsíců a bude se konat dva roky v řadě ve stejných termínech (1. až 30. dubna). Budou odděleny 5měsíční dobou vymývání (1. května do 30. září), během kterého bude všechna zařízení UVGI vypnutá v obou ramenech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt závažných akutních symptomatických infekcí horních a dolních dýchacích cest
Časové okno: Od zápisu do konce druhého následného období (o 19 měsíců později)

Akutní symptomatické infekce horních a dolních dýchacích cest zahrnují: sinusitidu, zánět středního ucha, nazofaryngitidu, angínu, tracheitidu, bronchitidu, zápal plic, plicní abscesy a exacerbace CHOPN. Symptomatická infekce virem SARS-CoV-2 bude standardně považována za respirační infekci, i když převažují mimorespirační příznaky.

Těžké akutní respirační infekce = akutní respirační infekce vedoucí k oxygenoterapii, hospitalizaci nebo úmrtí.
Od zápisu do konce druhého následného období (o 19 měsíců později)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hospitalizací nebo smrti všech příčin
Časové okno: Od zápisu do konce druhého období sledování (o 19 měsíců později)
Hospitalizace nebo smrt všech příčin zahrnují hospitalizaci v důsledku akutních respiračních infekcí, hospitalizací v důsledku jakékoli jiné zdokumentované nebo nezdokumentované příčiny, smrt akutní respirační infekce a úmrtí na jakoukoli jinou zdokumentovanou nebo nezdokumentovanou příčinu
Od zápisu do konce druhého období sledování (o 19 měsíců později)
Virové a bakteriální zátěž ve vzorcích vzduchu
Časové okno: Od zápisu do konce druhého období sledování (o 19 měsíců později)
Vzorky vzduchu odebírané každých 7 týdnů ve 2 běžných obytných částech na střed
Od zápisu do konce druhého období sledování (o 19 měsíců později)
Virové a bakteriální zátěž na vzorcích fomů
Časové okno: Od zápisu do konce druhého období sledování (o 19 měsíců později)
Vzorky odebrané každých 7 týdnů ve 2 běžných obytných prostorách na střed
Od zápisu do konce druhého období sledování (o 19 měsíců později)
Poměr přírůstkové efektivity
Časové okno: Od zápisu do konce druhého období sledování (o 19 měsíců později)
Generované/vyhýbané náklady
Od zápisu do konce druhého období sledování (o 19 měsíců později)
Výskyt nežádoucích účinků zájmu, celkově a podle třídy závažnosti
Časové okno: Od zápisu do konce druhého období sledování (o 19 měsíců později)
Nežádoucí účinky zájmu: keratitida a erythematózní kožní erupce v tělesových oblastech vystavených světlu
Od zápisu do konce druhého období sledování (o 19 měsíců později)
Výskyt akutních infekcí horních a dolních dýchacích cest, všechny stupně závažnosti dohromady
Časové okno: Od zápisu do konce druhého sledovacího období (o 19 měsíců později)
Akutní symptomatické infekce horních a dolních dýchacích cest zahrnují: sinusitidu, otitidu media, nazofaryngitidu, angínu, tracheitidu, bronchitidu, pneumonii, plicní abscesy a exacerbace CHOPN. Symptomatická infekce virem SARS-CoV-2 bude standardně považována za respirační infekci, i když převažují mimorespirační příznaky.
Od zápisu do konce druhého sledovacího období (o 19 měsíců později)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Emile Roux

Spolupracovníci

University of Bordeaux
ANRS, Emerging Infectious Diseases

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cyril CORNILLE, MD, Hôpital Emile Roux, le Puy en Velay

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RIPH2_GADEA_RESPROTECT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD shromážděné během zkoušky

Časový rámec sdílení IPD

Studijní protokol, SAP a ICF: Datum zahájení 1. července 2025. Žádné datum ukončení. CSR: Datum zahájení 1. července 2026. Žádné datum ukončení.

IPD: 1. října 2026. Žádné datum ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Studijní protokol, SAP a ICF: Volný přístup na klinicaltrials.gov IPD: Na vyžádání do zkušebního týmu. Schválení vědecké poradní rady.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní respirační infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit