Auswirkungen von Geräten zur Inaktivierung luftübertragener Krankheitserreger mit UVGI auf Atemwegserkrankungen bei Bewohnern von Altersheimen (RESPROTECT)
Auswirkung des Einsatzes von Inaktivierungsgeräten gegen Krankheitserreger der Luft durch UVGI in der Luft gegen Atemwegserkrankungen und Kontakt mit EHPAD-Bewohnern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu bestimmen, ob ultraviolette keimtötende Bestrahlung (UVGI) die Häufigkeit schwerer akuter Atemwegsinfektionen bei älteren Menschen in Pflegeheimen verringern kann.
12 Pflegeheime für ältere Menschen (ENH) werden an der Studie teilnehmen. In allen einbezogenen ENHs werden zu Beginn der Studie UVGI-Geräte im oberen Bereich unter der Decke von Gemeinschaftsräumen (Speisesäle, Gruppenaktivitätsräume, Aufenthaltsräume) installiert. Die UVGI-Geräte können durch Einbau eines unsichtbaren internen Filters deaktiviert werden. Die Inaktivierungsfilter werden von einem technischen Team installiert, das unabhängig vom Untersuchungsteam ist. Die Inaktivierung erfolgt daher für das Pflegepersonal und das Untersuchungsteam verblindet.
Die einbezogenen Pflegeheime werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt:
- In Gruppe A: Das UVGI-Gerät bleibt in Periode 1 aktiv und wird in Periode 2 gefiltert/deaktiviert.
- In Gruppe B: Das UVGI-Gerät wird in Periode 1 gefiltert/deaktiviert und bleibt in Periode 2 aktiv.
Die beiden Perioden dauern jeweils 7 Monate und finden zwei Jahre in Folge zu denselben Terminen statt (1. Oktober bis 30. April). Sie werden durch eine 5-monatige Auswaschphase (1. Mai bis 30. September) getrennt, in der alle UVGI-Geräte in beiden Gruppen ausgeschaltet werden.
Die Hauptfragen, die die Studie beantworten soll, sind: Verringern aktive UVGI-Geräte die Anzahl akuter Atemwegsinfektionen, die während der Studienperioden zu Sauerstofftherapie, Krankenhauseinweisung oder Tod führen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Beaulieu, Frankreich, 43021
- EHPAD Notre Dame
-
Craponne-sur-Arzon, Frankreich, 43500
- EHPAD du Centre hospitalier du Pays de Craponne sur Arzon
-
Espaly-Saint-Marcel, Frankreich, 43000
- EHPAD Paradis
-
Langeac, Frankreich, 43300
- EHPAD du Centre hospitalier Pierre Gallice
-
Le Monastier-sur-Gazeille, Frankreich, 43150
- EHPAD Les Terrasses de la Gazeille
-
Le Puy-en-Velay, Frankreich, 43000
- EHPAD Nazareth
-
Le Puy-en-Velay, Frankreich, 43000
- EHPAD Saint-Joseph
-
Le Puy-en-Velay, Frankreich, 43000
- EHPAD Les Patios du Velay
-
Monistrol-sur-Loire, Frankreich, 43120
- EHPAD L'Age d'Or
-
Sainte-Sigolène, Frankreich, 43600
- EHPAD Résidence Sigolène
-
Saugues, Frankreich, 43170
- EHPAD Saint Jacques
-
Vorey, Frankreich, 43800
- EHPAD Marie Goy
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Altersheime für pflegebedürftige ältere Menschen (EHPAD):
- Bei ihren Bewohnern kam es in den vergangenen Jahren während der Winterperiode regelmäßig zu Fällen von Infektionen der oberen und unteren Atemwege
- Überwachung durch dasselbe mobile Hygieneteam (IPAC), mit gemeinsamen Protokollen oder durch Teams, die zusammenarbeiten, um Praktiken zu standardisieren
- Ich habe der Teilnahme an der Studie zugestimmt
- Wir verpflichten uns, alle im Protokoll vorgesehenen Punkte zu respektieren
- Akzeptieren Sie die Installation von UVGI-Luftbehandlungsgeräten und verfügen Sie über die technischen Ressourcen, um die Installation durchzuführen
- Wir verpflichten uns, allen Bewohnern oder ihrem Erziehungsberechtigten/Betreuer kollektive Informationen sowie eine individuelle Informationsmitteilung und ein Formular zuzusenden, um der Erhebung klinischer und biologischer Daten über ihren Infektionsstatus zu widersprechen.
Die Bewohner der an der Studie beteiligten Einrichtungen müssen über diese Studie informiert worden sein (sie selbst, ihr Erziehungsberechtigter oder Kurator, je nach ihrer Situation) und keinen Einspruch gegen die für diese Studie erforderliche Erhebung der sie betreffenden Gesundheitsdaten erhoben haben.
Ausschlusskriterien:
- Seniorenheime (EHPAD), die an gemeinsam genutzten Orten bereits mit einem anderen Luftaufbereitungssystem (HEPA, Ionisierung usw.) ausgestattet sind
- Einrichtungen, die in den zu behandelnden Bereichen nicht ausgerüstet werden möchten
- Seniorenheime (EHPAD), die während der Studie eine größere Änderung der Struktur (Erweiterung, Renovierung, Schließung, Neuqualifizierung usw.) geplant haben, die sich auf die Studienpopulation und/oder die UVGI-Luftbehandlungsgeräte auswirken könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Uvgi aktiv während der Zeit 1, UVGI -Schein während der Zeit 2
|
Pflegeheime sind mit UVGI -Geräten an allen gemeinsamen Wohnorten ausgestattet. UVGI -Geräte können durch Installieren eines unsichtbaren internen Filters deaktiviert werden. Die Inaktivierungsfilter werden von einem technischen Team unabhängig vom Untersuchungsteam installiert. Die Inaktivierung wird daher blind für die Pflegegeber und das Ermittlungsteam durchgeführt. Die enthaltenen Zentren werden in zwei Arme randomisiert. In Arm A: Das UVGI -Gerät wird während der Zeit 1 aktiv und filtriert/deaktiviert während der Zeit 2. In Arm B: Das UVGI -Gerät wird während der Zeit 1 filtriert/deaktiviert und während der Zeit 2 aktiv gelassen. Die beiden Perioden dauern jeweils 7 Monate und finden zwei Jahre in Folge zu den gleichen Daten (1. Oktober bis 30. April) statt. Sie werden durch eine 5-monatige Auswaschzeit (1. Mai bis 30. September) getrennt, in der alle UVGI-Ausrüstungen in beiden Armen ausgeschaltet werden. |
|
Sonstiges: UVGI -Schein während der Zeit 1, UVGI während des Zeitraums 2 aktiv
|
Pflegeheime sind mit UVGI -Geräten an allen gemeinsamen Wohnorten ausgestattet. UVGI -Geräte können durch Installieren eines unsichtbaren internen Filters deaktiviert werden. Die Inaktivierungsfilter werden von einem technischen Team unabhängig vom Untersuchungsteam installiert. Die Inaktivierung wird daher blind für die Pflegegeber und das Ermittlungsteam durchgeführt. Die enthaltenen Zentren werden in zwei Arme randomisiert. In Arm A: Das UVGI -Gerät wird während der Zeit 1 aktiv und filtriert/deaktiviert während der Zeit 2. In Arm B: Das UVGI -Gerät wird während der Zeit 1 filtriert/deaktiviert und während der Zeit 2 aktiv gelassen. Die beiden Perioden dauern jeweils 7 Monate und finden zwei Jahre in Folge zu den gleichen Daten (1. Oktober bis 30. April) statt. Sie werden durch eine 5-monatige Auswaschzeit (1. Mai bis 30. September) getrennt, in der alle UVGI-Ausrüstungen in beiden Armen ausgeschaltet werden. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz schwerer akuter symptomatischer Infektionen der oberen und unteren Atemwege
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des zweiten Nachbeobachtungszeitraums (19 Monate später)
|
Akute symptomatische Infektionen der oberen und unteren Atemwege umfassen: Sinusitis, Otitis media, Nasopharyngitis, Angina, Tracheitis, Bronchitis, Pneumonie, Lungenabszesse und COPD-Exazerbationen. Eine symptomatische Infektion mit SARS-CoV-2 wird standardmäßig als Atemwegsinfektion betrachtet, auch wenn extra-respiratorische Symptome überwiegen. Schwere akute Atemwegsinfektionen = akute Atemwegsinfektionen, die zu Sauerstofftherapie, Krankenhausaufenthalt oder Tod führen. |
Von der Einschreibung bis zum Ende des zweiten Nachbeobachtungszeitraums (19 Monate später)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz von Krankenhausaufenthalten oder Todesfällen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der zweiten Nachbeobachtungszeit (19 Monate später)
|
Krankenhausaufenthalte oder Todesschwärmereien umfassen Krankenhausaufenthalte aufgrund akuter Atemwegsinfektionen, Krankenhausaufenthalte aufgrund anderer dokumentierter oder undokumentierter Ursache, Todesfälle gegen akute Atemwegsinfektionen und Todesfälle aus anderen dokumentierten oder undokumentierten Ursachen
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der zweiten Nachbeobachtungszeit (19 Monate später)
|
|
Virale und bakterielle Belastung in Luftproben
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der zweiten Nachbeobachtungszeit (19 Monate später)
|
Luftproben, die alle 7 Wochen in 2 gemeinsamen Wohngebieten pro Mitte gesammelt wurden
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der zweiten Nachbeobachtungszeit (19 Monate später)
|
|
Virale und Bakterienbelastung an Fomitesproben
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der zweiten Nachbeobachtungszeit (19 Monate später)
|
Proben, die alle 7 Wochen in 2 gemeinsamen Wohngebieten pro Mitte gesammelt wurden
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der zweiten Nachbeobachtungszeit (19 Monate später)
|
|
Inkrementelles Verhältnis von Kosteneffizienz
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der zweiten Nachbeobachtungszeit (19 Monate später)
|
Generierte/vermiedene Kosten
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der zweiten Nachbeobachtungszeit (19 Monate später)
|
|
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen von Interesse, insgesamt und nach Schweregrad der Schwere
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der zweiten Nachbeobachtungszeit (19 Monate später)
|
Unerwünschte Ereignisse von Interesse: Keratitis und erythematöse Hautausbrüche in Körperbereichen, die Licht ausgesetzt sind
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der zweiten Nachbeobachtungszeit (19 Monate später)
|
|
Inzidenz akuter Infektionen der oberen und unteren Atemwege, alle Schweregrade zusammengefasst
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des zweiten Nachbeobachtungszeitraums (19 Monate später)
|
Akute symptomatische Infektionen der oberen und unteren Atemwege umfassen: Sinusitis, Otitis media, Nasopharyngitis, Angina, Tracheitis, Bronchitis, Pneumonie, Lungenabszesse und COPD-Exazerbationen.
Eine symptomatische Infektion mit SARS-CoV-2 wird standardmäßig als Atemwegsinfektion betrachtet, auch wenn extrarespiratorische Symptome überwiegen.
|
Von der Einschreibung bis zum Ende des zweiten Nachbeobachtungszeitraums (19 Monate später)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Cyril CORNILLE, MD, Hôpital Emile Roux, le Puy en Velay
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RIPH2_GADEA_RESPROTECT
- ID-RCB (Andere Kennung: 2025-A00414-45)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Studienprotokoll, SAP und ICF: Startdatum 1. Juli 2025. Kein Enddatum. CSR: Startdatum 1. Juli 2026. Kein Enddatum.
IPD: 1. Oktober 2026. Kein Enddatum.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .