Impacto dos dispositivos de inativação de patógenos transportados pelo ar usando UVGI contra doenças respiratórias que afetam residentes de lares de idosos (RESPROTECT)
Impacto da implantação de dispositivos de inativação patogênicos do ar por UVGI na luta contra doenças respiratórias que tocam os residentes do EHPAD
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste ensaio clínico é determinar se a irradiação germicida ultravioleta (UVGI) pode diminuir a frequência de infeções respiratórias agudas graves em idosos que vivem em lares de terceira idade.
12 lares de terceira idade (LTI) participarão no estudo. Em todos os LTI incluídos, dispositivos de UVGI serão instalados na parte superior, sob o teto das salas comuns (refeitórios, salas de atividades em grupo, salas de estar) no início do estudo. Os dispositivos de UVGI podem ser desativados através da instalação de um filtro interno invisível. Os filtros de inativação serão instalados por uma equipa técnica independente da equipa de investigação. A inativação será, portanto, realizada às cegas para os cuidadores e a equipa de investigação.
Os lares de terceira idade incluídos serão randomizados em dois braços:
- No braço A: o dispositivo de UVGI permanecerá ativo durante o período 1, e filtrado/desativado durante o período 2.
- No braço B: o dispositivo de UVGI será filtrado/desativado durante o período 1 e permanecerá ativo durante o período 2.
Os dois períodos terão a duração de 7 meses cada, e ocorrerão dois anos consecutivos nas mesmas datas (1 de outubro a 30 de abril). Serão separados por um período de wash-out de 5 meses (1 de maio a 30 de setembro), durante o qual todos os dispositivos de UVGI serão desligados em ambos os braços.
A principal questão que o estudo pretende responder é: os dispositivos de UVGI ativos diminuem o número de infeções respiratórias agudas que levam a oxigenoterapia, hospitalização ou morte durante os períodos do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beaulieu, França, 43021
- EHPAD Notre Dame
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Craponne-sur-Arzon, França, 43500
- EHPAD du Centre hospitalier du Pays de Craponne sur Arzon
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Espaly-Saint-Marcel, França, 43000
- EHPAD Paradis
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Langeac, França, 43300
- EHPAD du Centre hospitalier Pierre Gallice
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Le Monastier-sur-Gazeille, França, 43150
- EHPAD Les Terrasses de la Gazeille
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Le Puy-en-Velay, França, 43000
- EHPAD Nazareth
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Le Puy-en-Velay, França, 43000
- EHPAD Saint-Joseph
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Le Puy-en-Velay, França, 43000
- EHPAD Les Patios du Velay
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Monistrol-sur-Loire, França, 43120
- EHPAD L'Age d'Or
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Sainte-Sigolène, França, 43600
- EHPAD Résidence Sigolène
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Saugues, França, 43170
- EHPAD Saint Jacques
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Vorey, França, 43800
- EHPAD Marie Goy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Lares de idosos dependentes (EHPAD):
- Ter tido regularmente casos de infecções respiratórias superiores e inferiores entre seus residentes em anos anteriores durante o período de inverno
- Ser monitorizado pela mesma equipa móvel de higiene (IPAC), com protocolos comuns, ou com equipas a trabalhar em conjunto para uniformizar práticas
- Tendo concordado em participar do estudo
- Comprometendo-se a respeitar todos os pontos previstos no protocolo
- Aceitar a instalação de dispositivos de tratamento de ar UVGI e possuir os recursos técnicos para realizar a instalação
- Comprometer-se a enviar a todos os residentes ou ao seu responsável legal/curador informação colectiva, bem como um aviso de informação individual e um formulário de oposição à recolha de dados clínicos e biológicos sobre o seu estado infeccioso.
Os residentes das estruturas participantes no estudo devem ter sido informados deste estudo (eles próprios, o seu tutor legal ou curador dependendo da sua situação) e não ter se oposto à recolha de dados de saúde que lhes digam respeito, necessários para este estudo.
Critérios de exclusão:
- Lares de idosos (EHPAD) já equipados com outro sistema de tratamento de ar (HEPA, ionização, etc.) em locais partilhados
- Estabelecimentos que não pretendam estar equipados nas áreas a tratar
- Lares de idosos (EHPAD) tendo planeado uma grande modificação da estrutura (ampliação, renovação, encerramento, requalificação, etc.) durante o estudo, o que poderia influenciar a população do estudo e/ou os dispositivos de tratamento de ar UVGI.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: UVGI ativo durante o período 1, uvgi sham durante o período 2
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Os lares de idosos estão equipados com dispositivos UVGI em todos os locais comuns. Os dispositivos UVGI podem ser desativados pela instalação de um filtro interno invisível. Os filtros de inativação serão instalados por uma equipe técnica independente da equipe de investigação. Portanto, a inativação será realizada cegada para os doadores de cuidados e a equipe de investigação. Os centros incluídos serão randomizados em dois braços. No braço A: O dispositivo UVGI será deixado ativo durante o período 1 e filtrado/desativado durante o período 2. No braço B: O dispositivo UVGI será filtrado/desativado durante o período 1 e deixado ativo durante o período 2. Os dois períodos durarão 7 meses cada e ocorrerão dois anos seguidos nas mesmas datas (1 de outubro a 30 de abril). Eles serão separados por um período de lavagem de 5 meses (1 de maio a 30 de setembro), durante o qual todos os equipamentos UVGI serão desligados nos dois braços. |
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Outro: Uvgi sham durante o período 1, uvgi ativo durante o período 2
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Os lares de idosos estão equipados com dispositivos UVGI em todos os locais comuns. Os dispositivos UVGI podem ser desativados pela instalação de um filtro interno invisível. Os filtros de inativação serão instalados por uma equipe técnica independente da equipe de investigação. Portanto, a inativação será realizada cegada para os doadores de cuidados e a equipe de investigação. Os centros incluídos serão randomizados em dois braços. No braço A: O dispositivo UVGI será deixado ativo durante o período 1 e filtrado/desativado durante o período 2. No braço B: O dispositivo UVGI será filtrado/desativado durante o período 1 e deixado ativo durante o período 2. Os dois períodos durarão 7 meses cada e ocorrerão dois anos seguidos nas mesmas datas (1 de outubro a 30 de abril). Eles serão separados por um período de lavagem de 5 meses (1 de maio a 30 de setembro), durante o qual todos os equipamentos UVGI serão desligados nos dois braços. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de infeções respiratórias superiores e inferiores sintomáticas agudas graves
Prazo: Desde a inscrição até ao final do segundo período de seguimento (19 meses depois)
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As infeções sintomáticas agudas do trato respiratório superior e inferior incluem: sinusite, otite média, nasofaringite, angina, traqueíte, bronquite, pneumonia, abcessos pulmonares e exacerbações de DPOC. A infeção sintomática com SARS-Cov-2 será considerada por defeito como uma infeção respiratória, mesmo que predominem sintomas extra-respiratórios. Infeções respiratórias agudas graves = infeções respiratórias agudas que levam a oxigenoterapia, hospitalização ou morte. |
Desde a inscrição até ao final do segundo período de seguimento (19 meses depois)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de hospitalizações de todas as causas ou morte
Prazo: Desde a inscrição até o final do segundo período de acompanhamento (19 meses depois)
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As hospitalizações ou morte em todas as causas incluem hospitalização devido a infecções respiratórias agudas, hospitalizações devido a qualquer outra causa documentada ou sem documentos, morte em infecções respiratórias agudas e mortes de qualquer outra causa documentada ou sem documentos
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Desde a inscrição até o final do segundo período de acompanhamento (19 meses depois)
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Carga viral e bacteriana em amostras de ar
Prazo: Desde a inscrição até o final do segundo período de acompanhamento (19 meses depois)
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Amostras de ar coletadas a cada 7 semanas em 2 áreas de estar comuns por centro
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Desde a inscrição até o final do segundo período de acompanhamento (19 meses depois)
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Carga viral e bacteriana em amostras de fomitas
Prazo: Desde a inscrição até o final do segundo período de acompanhamento (19 meses depois)
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Amostras coletadas a cada 7 semanas em 2 áreas de estar comuns por centro
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Desde a inscrição até o final do segundo período de acompanhamento (19 meses depois)
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Taxa de custo-efetividade incremental
Prazo: Desde a inscrição até o final do segundo período de acompanhamento (19 meses depois)
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Custos gerados/evitados
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Desde a inscrição até o final do segundo período de acompanhamento (19 meses depois)
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Incidência de eventos adversos de interesse, geral e por grau de gravidade
Prazo: Desde a inscrição até o final do segundo período de acompanhamento (19 meses depois)
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Eventos adversos de interesse: ceratite e erupções eritematosas da pele em áreas corporais expostas à luz
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Desde a inscrição até o final do segundo período de acompanhamento (19 meses depois)
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Incidência de infeções respiratórias agudas superiores e inferiores, todos os graus de gravidade combinados
Prazo: Desde a inscrição até ao final do segundo período de acompanhamento (19 meses depois)
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As infeções respiratórias sintomáticas agudas do trato superior e inferior incluem: sinusite, otite média, nasofaringite, angina, traqueíte, bronquite, pneumonia, abcessos pulmonares e exacerbações da DPOC.
A infeção sintomática com SARS-Cov-2 será considerada por defeito como uma infeção respiratória, mesmo que predominem sintomas extra-respiratórios.
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Desde a inscrição até ao final do segundo período de acompanhamento (19 meses depois)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cyril CORNILLE, MD, Hôpital Emile Roux, le Puy en Velay
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RIPH2_GADEA_RESPROTECT
- ID-RCB (Outro identificador: 2025-A00414-45)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Protocolo de estudo, SAP e ICF: Data de início 1º de julho de 2025. Sem data de término. RSE: Data de início 1º de julho de 2026. Sem data de término.
IPD: 1º de outubro de 2026. Sem data de término.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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