Impact van door de lucht verspreide apparatuur voor de inactivatie van ziekteverwekkers die UVGI gebruiken tegen luchtwegaandoeningen die bewoners van bejaardentehuizen treffen (RESPROTECT)
Impact van de inactivatie van de ziekteverwekkers van de lucht door UVGI in het geval van ziekte-ademhalingsziekten en EHPAD-bewoners
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze klinische studie is om te bepalen of ultraviolette germicide bestraling (UVGI) de frequentie van ernstige acute luchtweginfecties bij ouderen in verzorgingstehuizen kan verminderen.
12 verzorgingstehuizen voor ouderen zullen deelnemen aan het onderzoek. In alle deelnemende verzorgingstehuizen zullen UVGI-apparaten aan het begin van het onderzoek in het bovenste gedeelte onder het plafond van gemeenschappelijke ruimtes (eetzalen, groepsactiviteitenruimtes, woonkamers) worden geïnstalleerd. De UVGI-apparaten kunnen worden gedeactiveerd door een onzichtbaar intern filter te installeren. De inactiveringsfilters zullen worden geïnstalleerd door een technisch team dat onafhankelijk is van het onderzoeksteam. De inactivering zal daarom blind worden uitgevoerd voor de zorgverleners en het onderzoeksteam.
De deelnemende verzorgingstehuizen worden willekeurig verdeeld in twee groepen:
- In groep A: het UVGI-apparaat blijft actief tijdens periode 1 en wordt gefilterd/gedeactiveerd tijdens periode 2.
- In groep B: het UVGI-apparaat wordt gefilterd/gedeactiveerd tijdens periode 1 en blijft actief tijdens periode 2.
De twee periodes duren elk 7 maanden en vinden twee jaar achter elkaar plaats op dezelfde data (1 oktober tot 30 april). Ze worden gescheiden door een uitwasperiode van 5 maanden (1 mei tot 30 september), waarin alle UVGI-apparaten in beide groepen worden uitgeschakeld.
De belangrijkste vragen die het onderzoek probeert te beantwoorden zijn: verminderen actieve UVGI-apparaten het aantal acute luchtweginfecties die leiden tot zuurstoftherapie, ziekenhuisopname of overlijden tijdens de onderzoeksperiodes.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beaulieu, Frankrijk, 43021
- EHPAD Notre Dame
-
Craponne-sur-Arzon, Frankrijk, 43500
- EHPAD du Centre hospitalier du Pays de Craponne sur Arzon
-
Espaly-Saint-Marcel, Frankrijk, 43000
- EHPAD Paradis
-
Langeac, Frankrijk, 43300
- EHPAD du Centre hospitalier Pierre Gallice
-
Le Monastier-sur-Gazeille, Frankrijk, 43150
- EHPAD Les Terrasses de la Gazeille
-
Le Puy-en-Velay, Frankrijk, 43000
- EHPAD Nazareth
-
Le Puy-en-Velay, Frankrijk, 43000
- EHPAD Saint-Joseph
-
Le Puy-en-Velay, Frankrijk, 43000
- EHPAD Les Patios du Velay
-
Monistrol-sur-Loire, Frankrijk, 43120
- EHPAD L'Age d'Or
-
Sainte-Sigolène, Frankrijk, 43600
- EHPAD Résidence Sigolène
-
Saugues, Frankrijk, 43170
- EHPAD Saint Jacques
-
Vorey, Frankrijk, 43800
- EHPAD Marie Goy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Verzorgingshuizen voor afhankelijke ouderen (EHPAD):
- In voorgaande jaren tijdens de winterperiode waren er regelmatig gevallen van infecties van de bovenste en onderste luchtwegen onder hun bewoners
- Gemonitord worden door hetzelfde mobiele hygiëneteam (IPAC), met gemeenschappelijke protocollen, of door teams die samenwerken om de praktijken te standaardiseren
- Na akkoord te zijn gegaan met deelname aan het onderzoek
- Verbintenis om alle punten voorzien in het protocol te respecteren
- Het accepteren van de installatie van UVGI-luchtbehandelingsapparatuur en het beschikken over de technische middelen om de installatie uit te voeren
- Toezeggen om alle bewoners of hun wettelijke voogd/curator collectieve informatie te sturen, evenals een individueel informatiebericht en een formulier om zich te verzetten tegen het verzamelen van klinische en biologische gegevens over hun besmettelijke status.
De bewoners van de aan het onderzoek deelnemende structuren moeten op de hoogte zijn gesteld van dit onderzoek (zijzelf, hun wettelijke voogd of curator afhankelijk van hun situatie) en geen bezwaar hebben gemaakt tegen de verzameling van gezondheidsgegevens over hen, noodzakelijk voor dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Bejaardentehuizen (EHPAD) al uitgerust met een ander luchtbehandelingssysteem (HEPA, ionisatie, enz.) op gedeelde plaatsen
- Inrichtingen die niet uitgerust wensen te zijn in de te behandelen ruimtes
- Bejaardentehuizen (EHPAD) die tijdens het onderzoek een grote wijziging van de structuur (uitbreiding, renovatie, sluiting, herkwalificatie, enz.) hebben gepland, wat invloed zou kunnen hebben op de onderzoekspopulatie en/of de UVGI-luchtbehandelingsapparatuur.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: UVGI actief tijdens periode 1, UVGI Sham tijdens periode 2
|
Verpleeghuizen zijn uitgerust met UVGI -apparaten in alle gemeenschappelijke woonplaatsen. UVGI -apparaten kunnen worden gedeactiveerd door een onzichtbaar intern filter te installeren. De inactiveringsfilters worden geïnstalleerd door een technisch team dat onafhankelijk is van het onderzoeksteam. Inactivering zal daarom blind worden uitgevoerd voor de zorgverleners en het onderzoeksteam. De opgenomen centra worden gerandomiseerd in twee armen. In ARM A: Het UVGI -apparaat wordt in periode 1 actief gelaten en gefilterd/gedeactiveerd tijdens periode 2. In arm B: het UVGI -apparaat wordt gefilterd/gedeactiveerd tijdens periode 1 en actief achtergelaten tijdens periode 2. De twee perioden duren elk 7 maanden en zullen twee jaar achter elkaar plaatsvinden op dezelfde datums (1 oktober tot 30 april). Ze worden gescheiden door een uitspoelingsperiode van 5 maanden (1 mei tot 30 september), waarbij alle UVGI-apparatuur in beide armen zal worden uitgeschakeld. |
|
Ander: UVGI Sham tijdens periode 1, UVGI actief in periode 2
|
Verpleeghuizen zijn uitgerust met UVGI -apparaten in alle gemeenschappelijke woonplaatsen. UVGI -apparaten kunnen worden gedeactiveerd door een onzichtbaar intern filter te installeren. De inactiveringsfilters worden geïnstalleerd door een technisch team dat onafhankelijk is van het onderzoeksteam. Inactivering zal daarom blind worden uitgevoerd voor de zorgverleners en het onderzoeksteam. De opgenomen centra worden gerandomiseerd in twee armen. In ARM A: Het UVGI -apparaat wordt in periode 1 actief gelaten en gefilterd/gedeactiveerd tijdens periode 2. In arm B: het UVGI -apparaat wordt gefilterd/gedeactiveerd tijdens periode 1 en actief achtergelaten tijdens periode 2. De twee perioden duren elk 7 maanden en zullen twee jaar achter elkaar plaatsvinden op dezelfde datums (1 oktober tot 30 april). Ze worden gescheiden door een uitspoelingsperiode van 5 maanden (1 mei tot 30 september), waarbij alle UVGI-apparatuur in beide armen zal worden uitgeschakeld. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van ernstige acute symptomatische bovenste en onderste luchtweginfecties
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de tweede follow-upperiode (19 maanden later)
|
Acute symptomatische infecties van de bovenste en onderste luchtwegen omvatten: sinusitis, otitis media, nasofaryngitis, angina, tracheitis, bronchitis, longontsteking, longabcessen en COPD-exacerbaties. Symptomatische infectie met SARS-CoV-2 wordt standaard beschouwd als een luchtweginfectie, zelfs als extra-respiratoire symptomen de overhand hebben. Ernstige acute luchtweginfecties = acute luchtweginfecties die leiden tot zuurstoftherapie, ziekenhuisopname of overlijden. |
Van inschrijving tot het einde van de tweede follow-upperiode (19 maanden later)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van ziekenhuisopnames door alle oorzaken of overlijden
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de tweede follow-up periode (19 maanden later)
|
Ziekenhuisopnames van alle oorzaken of overlijden omvatten ziekenhuisopname als gevolg van acute luchtweginfecties, ziekenhuisopnames als gevolg van andere gedocumenteerde of niet-gedocumenteerde oorzaak, overlijden aan acute luchtweginfecties en sterfgevallen door een andere gedocumenteerde of ongedocumenteerde oorzaak
|
Van de inschrijving tot het einde van de tweede follow-up periode (19 maanden later)
|
|
Virale en bacteriële belasting in luchtmonsters
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de tweede follow-up periode (19 maanden later)
|
Luchtmonsters verzameld om de 7 weken in 2 gemeenschappelijke woonruimtes per centrum
|
Van de inschrijving tot het einde van de tweede follow-up periode (19 maanden later)
|
|
Virale en bacteriële belasting op fomites -monsters
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de tweede follow-up periode (19 maanden later)
|
Monsters verzameld om de 7 weken in 2 gemeenschappelijke woonruimtes per centrum
|
Van de inschrijving tot het einde van de tweede follow-up periode (19 maanden later)
|
|
Incrementele kosteneffectiviteitsratio
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de tweede follow-up periode (19 maanden later)
|
Gegenereerde/vermeden kosten
|
Van de inschrijving tot het einde van de tweede follow-up periode (19 maanden later)
|
|
Incidentie van bijwerkingen van belangen, algemeen en door ernstige kwaliteit
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de tweede follow-up periode (19 maanden later)
|
Bijwerkingen van belang: keratitis en erythemateuze huiduitbarstingen in lichaamsgebieden blootgesteld aan licht
|
Van de inschrijving tot het einde van de tweede follow-up periode (19 maanden later)
|
|
Incidentie van acute bovenste en onderste luchtweginfecties, alle ernstgraden gecombineerd
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de tweede follow-upperiode (19 maanden later)
|
Acute symptomatische bovenste en onderste luchtweginfecties omvatten: sinusitis, otitis media, nasofaryngitis, angina, tracheitis, bronchitis, pneumonie, longabcessen en COPD-exacerbaties.
Symptomatische infectie met SARS-Cov-2 wordt standaard beschouwd als een luchtweginfectie, zelfs als extra-respiratoire symptomen overheersen.
|
Van inschrijving tot het einde van de tweede follow-upperiode (19 maanden later)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cyril CORNILLE, MD, Hôpital Emile Roux, le Puy en Velay
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RIPH2_GADEA_RESPROTECT
- ID-RCB (Andere identificatie: 2025-A00414-45)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
Studieprotocol, SAP en ICF: startdatum 1 juli 2025. Geen einddatum. CSR: startdatum 1 juli 2026. Geen einddatum.
IPD: 1 oktober 2026. Geen einddatum.
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .