Virkningen av luftbårne patogeninaktiveringsenheter som bruker UVGI mot luftveissykdommer som påvirker aldershjemsbeboere (RESPROTECT)
Impact du déploiement de Dispositifs d'Inactivation Des pathogenes de l'Air Par UVGI Dans la Lutte Contre Les Maladies Respiratoires Touchant Les résidents d'EHPAD
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne kliniske studien er å avgjøre om ultrafiolett desinfiserende stråling (UVGI) kan redusere forekomsten av alvorlige akutte luftveisinfeksjoner hos eldre som bor på sykehjem.
12 eldresykehjem (ENH) vil delta i studien. I alle inkluderte ENH vil UVGI-enheter bli installert i øvre del under taket i fellesrom (spisesaler, gruppeaktivitetsrom, oppholdsrom) ved studiestart. UVGI-enhetene kan deaktiveres ved å installere et usynlig internt filter. Deaktiveringsfilterne vil bli installert av et teknisk team uavhengig av undersøkelsesteamet. Deaktivering vil derfor bli utført blindt for omsorgspersonell og undersøkelsesteamet.
De inkluderte sykehjemmene vil bli randomisert i to grupper:
- I gruppe A: UVGI-enheten vil være aktiv i periode 1, og filtrert/deaktivert i periode 2.
- I gruppe B: UVGI-enheten vil være filtrert/deaktivert i periode 1 og aktiv i periode 2.
De to periodene vil vare 7 måneder hver, og vil finne sted to år på rad på samme datoer (1. oktober til 30. april). De vil være separert av en 5-måneders utvaskingsperiode (1. mai til 30. september), hvor alle UVGI-enheter vil være slått av i begge grupper.
Hovedspørsmålene studien tar sikte på å besvare er: reduserer aktive UVGI-enheter antall akutte luftveisinfeksjoner som fører til oksygenterapi, innleggelse eller død under studieperiodene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beaulieu, Frankrike, 43021
- EHPAD Notre Dame
-
Craponne-sur-Arzon, Frankrike, 43500
- EHPAD du Centre hospitalier du Pays de Craponne sur Arzon
-
Espaly-Saint-Marcel, Frankrike, 43000
- EHPAD Paradis
-
Langeac, Frankrike, 43300
- EHPAD du Centre hospitalier Pierre Gallice
-
Le Monastier-sur-Gazeille, Frankrike, 43150
- EHPAD Les Terrasses de la Gazeille
-
Le Puy-en-Velay, Frankrike, 43000
- EHPAD Nazareth
-
Le Puy-en-Velay, Frankrike, 43000
- EHPAD Saint-Joseph
-
Le Puy-en-Velay, Frankrike, 43000
- EHPAD Les Patios du Velay
-
Monistrol-sur-Loire, Frankrike, 43120
- EHPAD L'Age d'Or
-
Sainte-Sigolène, Frankrike, 43600
- EHPAD Résidence Sigolène
-
Saugues, Frankrike, 43170
- EHPAD Saint Jacques
-
Vorey, Frankrike, 43800
- EHPAD Marie Goy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Aldershjem for avhengige eldre (EHPAD):
- Har regelmessig hatt tilfeller av øvre og nedre luftveisinfeksjoner blant sine beboere tidligere år i vinterperioden
- Blir overvåket av det samme mobile hygieneteamet (IPAC), med felles protokoller, eller med team som jobber sammen for å standardisere praksis
- Etter å ha sagt ja til å delta i studien
- Forplikter seg til å respektere alle punktene gitt i protokollen
- Godta installasjon av UVGI luftbehandlingsapparater og ha de tekniske ressursene til å utføre installasjonen
- Forplikter seg til å sende alle innbyggere eller deres juridiske verge/kurator samlet informasjon samt en individuell informasjonsmelding og et skjema for å motsette seg innsamling av kliniske og biologiske data om deres smittsomme status.
Beboerne i strukturene som deltar i studien må ha blitt informert om denne studien (selv, deres juridiske verge eller kurator avhengig av deres situasjon) og ikke ha protestert mot innsamlingen av helseopplysninger om dem som er nødvendige for denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Aldershjem (EHPAD) allerede utstyrt med et annet luftbehandlingssystem (HEPA, ionisering, etc.) på delte steder
- Bedrifter som ikke ønsker å utstyres i områdene som skal behandles
- Aldershjem (EHPAD) som har planlagt en større modifikasjon av strukturen (utvidelse, renovering, stenging, omkvalifisering, etc.) i løpet av studien, noe som kan påvirke studiepopulasjonen og/eller UVGI-luftbehandlingsapparatene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: UVGI aktiv i periode 1, UVGI Sham i periode 2
|
Sykehjem er utstyrt med UVGI -enheter i alle vanlige oppholdssteder. UVGI -enheter kan deaktiveres ved å installere et usynlig internt filter. Inaktiveringsfiltrene vil bli installert av et teknisk team uavhengig av etterforskningsteamet. Inaktivering vil derfor bli utført blind for omsorgsgivere og etterforskningsteamet. Sentrene som er inkludert vil bli randomisert i to armer. I arm A: UVGI -enheten blir liggende aktiv i periode 1, og filtrert/deaktivert i periode 2. i arm B: UVGI -enheten vil bli filtrert/deaktivert i periode 1 og forlatt aktiv i periode 2. De to periodene vil vare 7 måneder hver, og vil finne sted to år på rad på de samme datoene (1. oktober til 30. april). De vil bli skilt med en 5-måneders utvaskingsperiode (1. mai til 30. september), hvor alt UVGI-utstyr blir slått av i begge armer. |
|
Annen: Uvgi Sham i periode 1, UVGI aktiv i periode 2
|
Sykehjem er utstyrt med UVGI -enheter i alle vanlige oppholdssteder. UVGI -enheter kan deaktiveres ved å installere et usynlig internt filter. Inaktiveringsfiltrene vil bli installert av et teknisk team uavhengig av etterforskningsteamet. Inaktivering vil derfor bli utført blind for omsorgsgivere og etterforskningsteamet. Sentrene som er inkludert vil bli randomisert i to armer. I arm A: UVGI -enheten blir liggende aktiv i periode 1, og filtrert/deaktivert i periode 2. i arm B: UVGI -enheten vil bli filtrert/deaktivert i periode 1 og forlatt aktiv i periode 2. De to periodene vil vare 7 måneder hver, og vil finne sted to år på rad på de samme datoene (1. oktober til 30. april). De vil bli skilt med en 5-måneders utvaskingsperiode (1. mai til 30. september), hvor alt UVGI-utstyr blir slått av i begge armer. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av alvorlige akutte symptomatiske øvre og nedre luftveisinfeksjoner
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av den andre oppfølgingsperioden (19 måneder senere)
|
Akutte symptomatiske infeksjoner i øvre og nedre luftveier inkluderer: sinusitt, mellomørebetennelse, nesebetennelse, angina, luftrørbetennelse, bronkitt, lungebetennelse, lungeabscesser og COPD-forverringer. Symptomatisk infeksjon med SARS-Cov-2 vil som standard betraktes som en luftveisinfeksjon, selv om ekstra-respiratoriske symptomer dominerer. Alvorlige akutte luftveisinfeksjoner = akutte luftveisinfeksjoner som fører til oksygenterapi, innleggelse på sykehus eller død. |
Fra inkludering til slutten av den andre oppfølgingsperioden (19 måneder senere)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av sykehusinnleggelser eller dødsfall eller død
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av den andre oppfølgingsperioden (19 måneder senere)
|
Hospitalisering av alle årsaker eller død inkluderer sykehusinnleggelse på grunn av akutte luftveisinfeksjoner, sykehusinnleggelser på grunn av andre dokumenterte eller udokumenterte årsaker, død til akutte luftveisinfeksjoner og dødsfall fra andre dokumenterte eller udokumenterte årsaker
|
Fra påmelding til slutten av den andre oppfølgingsperioden (19 måneder senere)
|
|
Viral og bakteriell belastning i luftprøver
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av den andre oppfølgingsperioden (19 måneder senere)
|
Luftprøver samlet hver 7. uke i 2 vanlige oppholdsrom per sentrum
|
Fra påmelding til slutten av den andre oppfølgingsperioden (19 måneder senere)
|
|
Viral og bakteriell belastning på fomites prøver
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av den andre oppfølgingsperioden (19 måneder senere)
|
Prøver samlet hver 7. uke i 2 vanlige oppholdsrom per senter
|
Fra påmelding til slutten av den andre oppfølgingsperioden (19 måneder senere)
|
|
Inkrementell kostnadseffektivitetsforhold
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av den andre oppfølgingsperioden (19 måneder senere)
|
Genererte/unngikk kostnader
|
Fra påmelding til slutten av den andre oppfølgingsperioden (19 måneder senere)
|
|
Forekomst av bivirkninger av interesse, generelt og av alvorlighetsgrad
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av den andre oppfølgingsperioden (19 måneder senere)
|
Bivirkninger av interesse: Keratitt og erytematøse hudutbrudd i kroppsområder utsatt for lys
|
Fra påmelding til slutten av den andre oppfølgingsperioden (19 måneder senere)
|
|
Forekomst av akutte øvre og nedre luftveisinfeksjoner, alle alvorlighetsgrader kombinert
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av den andre oppfølgingsperioden (19 måneder senere)
|
Akutte symptomatiske øvre og nedre luftveisinfeksjoner inkluderer: bihulebetennelse, mellomørebetennelse, nesebetennelse, angina, luftrørbetennelse, bronkitt, lungebetennelse, lungeabscesser og COPD-eksaserbasjoner.
Symptomatisk infeksjon med SARS-CoV-2 vil som standard bli vurdert som en luftveisinfeksjon, selv om ekstraluftveissymptomer dominerer.
|
Fra inkludering til slutten av den andre oppfølgingsperioden (19 måneder senere)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cyril CORNILLE, MD, Hôpital Emile Roux, le Puy en Velay
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RIPH2_GADEA_RESPROTECT
- ID-RCB (Annen identifikator: 2025-A00414-45)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Studieprotokoll, SAP og ICF: Startdato 1. juli 2025. Ingen sluttdato. CSR: Startdato 1. juli 2026. Ingen sluttdato.
IPD: 1. oktober 2026. Ingen sluttdato.
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .